Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi for MRF-negativ, moderat risiko, resektabel mellom- og lav rektalkreft

3. mars 2020 oppdatert av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sikkerhet og effekt av induksjon og individualisert neoadjuvant kjemoterapi basert på oksaliplatin kombinert med fluorouracil for MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellom- og lav rektalkreft

Denne studien er designet for å teste sikkerheten og effekten av induksjon og individualisert neoadjuvant kjemoterapi basert på oksaliplatin kombinert med fluorouracil for MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellom- og lav rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ kjemoradiasjon har blitt standardbehandling for stadium 2/3 endetarmskreft. Men for pasienter med moderat risiko for rektalkreft er det fortsatt ukjent hvorvidt neoadjuvant kjemoterapi fulgt med total mesorektal eksisjon er tilstrekkelig for lokal kontroll. Nødvendigheten av preoperativ strålebehandling for disse pasientene trenger ytterligere utforskning.

Denne studien er en enarms, enkeltsenter, prospektiv, fase II klinisk studie. Den er utviklet for å teste effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi for MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellom- og lavrektalkreft.

I denne studien vil pasienter med MR-definert moderat risiko rektalkreft motta en tre måneders neoadjuvant kjemoterapi basert på Oxaliplatin kombinert med Fluorouracil(CapeOX,SOX,mFOLFOX6,etc.) og Total mesorektal eksisjon.

Primært endepunkt er pCR-hastighet. Sekundært endepunkt konkluderer toksiske reaksjoner av neoadjuvant kjemoterapi, forekomst av kirurgiske komplikasjoner og tre års sykdomsfri overlevelse (DFS).

Denne studien er designet for å rekruttere 119 pasienter i alt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥18 år og ≤80 år

    • ECOG Ytelsesstatus 0-1
    • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen
    • Avstanden fra nedkanten av svulsten til anal-rektal junction (ARJ) ≤8cm basert på MR, eller ≤12cm basert på sigmoidoskopi;

    • Klinisk stadium basert på MR

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, anyN eller T3bN+
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
    • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
    • Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft
    • Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
    • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilbakevendende endetarmskreft

    • Primær inoperabel endetarmskreft. En svulst anses som ikke-opererbar når den invaderer tilstøtende organer og en en-blokk reseksjon vil ikke oppnå negative marginer.
    • Den patologiske karakteren var grad 4, dvs. slim, signetring eller udifferensiert kreft.
    • Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
    • Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.
    • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR.
    • Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft.
    • Pasienter med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
    • Annen kreftbehandling eller eksperimentell terapi.
    • Kvinner som er gravide eller ammer.
    • Pasienter med andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som vil gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant kjemoterapi
Oksaliplatin 130mg/m2 d1 og Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14 eller andre fluoruraciler, hver 21. eller 14. dag i 2 til 4 sykluser, og effektevaluering hver 2. syklus;
Legemiddel: Oksaliplatin og kapecitabin
Pasienter får 5-Fu og oksaliplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi i 3 måneder
Andre navn:
  • antiemetika
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon
Pasienten får total mesorektal eksisjon etter neoadjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 30 dager
antall pasienter med pCR delt på totalt antall pasienter
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter innmeldingen
kumulativ overlevelsesrate uten kreft etter 3 års oppfølging
tre år etter innmeldingen
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
rate av pasienter som hadde kirurgiske komplikasjoner i løpet av den perioperative perioden
30 dager etter operasjonen
Toksisitet av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
kategori og grad av bivirkning under neoadjuvant kjemoterapi
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUCH-R03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere