- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296240
Induktionskemoterapi til MRF-negativ, moderat risiko, resektabel mellem- og lav rektalcancer
Sikkerhed og effekt af induktion og individualiseret neoadjuverende kemoterapi baseret på oxaliplatin kombineret med fluorouracil til MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellem- og lav rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ kemoradiation er blevet standardbehandling for stadium 2/3 endetarmskræft. Men for patienter med moderat risiko for rektalcancer er det stadig ukendt, hvorvidt neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af total mesorektal excision er tilstrækkelig til lokal kontrol. Nødvendigheden af præoperativ strålebehandling for disse patienter kræver yderligere udforskning.
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse. Det er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende kemoterapi til MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellem- og lav rektalcancer.
I denne undersøgelse vil patienter med MR-defineret moderat risiko rektal cancer modtage en tre-måneders neoadjuverende kemoterapi baseret på Oxaliplatin kombineret med Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, etc.) og Total mesorektal excision.
Primært endepunkt er pCR-hastighed. Sekundært endepunkt konkluderer toksiske reaktioner af neoadjuverende kemoterapi, forekomst af kirurgiske komplikationer og tre-års sygdomsfri overlevelse (DFS).
Denne undersøgelse er designet til at rekruttere 119 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Wang
- Telefonnummer: +8618511834100
- E-mail: wxy_196@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥18 år og ≤80 år
- ECOG Performance status 0-1
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
- Afstanden fra den nedre kant af tumor til anal-rektal forbindelse (ARJ) ≤8 cm baseret på MRI eller ≤12 cm baseret på sigmoidoskopi;
Klinisk stadie baseret på MR
- mrMRF(-)
- T3c/T3d/T4a, anyN eller T3bN+
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
- Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
- Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
• Tilbagevendende endetarmskræft
- Primær inoperabel endetarmskræft. En tumor anses for uoperabel, når den invaderer tilstødende organer, og en en-blok resektion vil ikke opnå negative marginer.
- Den patologiske grad var grad 4, dvs. slim, signetring eller udifferentieret cancer.
- Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR.
- Patienter med en tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft.
- Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
- Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1 og Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14 eller andre fluoruraciler, hver 21. eller 14. dag i 2 til 4 cyklusser, og effektivitetsevaluering hver 2. cyklus;
|
Patienterne får 5-Fu og oxaliplatin baseret neoadjuverende kemoterapi i 3 måneder
Andre navne:
Patienten får total mesorektal excision efter neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 30 dage
|
antallet af patienter med pCR divideret med det samlede antal patienter
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter indskrivningen
|
kumulativ overlevelsesrate uden kræft efter 3 års opfølgning
|
tre år efter indskrivningen
|
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antallet af patienter, der havde kirurgiske komplikationer i den perioperative periode
|
30 dage efter operationen
|
|
Toksicitet af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
kategori og grad af bivirkning under neoadjuverende kemoterapi
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Antiemetika
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUCH-R03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Oxaliplatin og capecitabin
-
Hebei Medical UniversityAfsluttetGastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
AIO-Studien-gGmbHiOMEDICO AGAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Peking UniversityTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Hebei Medical UniversityUkendtMavekræft | LevermetastaseKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avanceret tyktarmskræftKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttet
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Chonnam... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeoplasmer i maven | Kræft i lymfeknuder
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet