Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi til MRF-negativ, moderat risiko, resektabel mellem- og lav rektalcancer

3. marts 2020 opdateret af: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sikkerhed og effekt af induktion og individualiseret neoadjuverende kemoterapi baseret på oxaliplatin kombineret med fluorouracil til MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellem- og lav rektalcancer

Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​induktion og individualiseret neoadjuverende kemoterapi baseret på oxaliplatin kombineret med fluorouracil for MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellem- og lav rektalcancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kemoradiation er blevet standardbehandling for stadium 2/3 endetarmskræft. Men for patienter med moderat risiko for rektalcancer er det stadig ukendt, hvorvidt neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af total mesorektal excision er tilstrækkelig til lokal kontrol. Nødvendigheden af ​​præoperativ strålebehandling for disse patienter kræver yderligere udforskning.

Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse. Det er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi til MRF-negativ, moderat risiko og initialt resektabel mellem- og lav rektalcancer.

I denne undersøgelse vil patienter med MR-defineret moderat risiko rektal cancer modtage en tre-måneders neoadjuverende kemoterapi baseret på Oxaliplatin kombineret med Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, etc.) og Total mesorektal excision.

Primært endepunkt er pCR-hastighed. Sekundært endepunkt konkluderer toksiske reaktioner af neoadjuverende kemoterapi, forekomst af kirurgiske komplikationer og tre-års sygdomsfri overlevelse (DFS).

Denne undersøgelse er designet til at rekruttere 119 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥18 år og ≤80 år

    • ECOG Performance status 0-1
    • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
    • Afstanden fra den nedre kant af tumor til anal-rektal forbindelse (ARJ) ≤8 cm baseret på MRI eller ≤12 cm baseret på sigmoidoskopi;
    • Klinisk stadie baseret på MR

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, anyN eller T3bN+
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
    • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
    • Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
    • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
    • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilbagevendende endetarmskræft

    • Primær inoperabel endetarmskræft. En tumor anses for uoperabel, når den invaderer tilstødende organer, og en en-blok resektion vil ikke opnå negative marginer.
    • Den patologiske grad var grad 4, dvs. slim, signetring eller udifferentieret cancer.
    • Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
    • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
    • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR.
    • Patienter med en tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft.
    • Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
    • Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi.
    • Kvinder, der er gravide eller ammer.
    • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1 og Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14 eller andre fluoruraciler, hver 21. eller 14. dag i 2 til 4 cyklusser, og effektivitetsevaluering hver 2. cyklus;
Patienterne får 5-Fu og oxaliplatin baseret neoadjuverende kemoterapi i 3 måneder
Andre navne:
  • antiemetika
Patienten får total mesorektal excision efter neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 30 dage
antallet af patienter med pCR divideret med det samlede antal patienter
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter indskrivningen
kumulativ overlevelsesrate uden kræft efter 3 års opfølgning
tre år efter indskrivningen
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
antallet af patienter, der havde kirurgiske komplikationer i den perioperative periode
30 dage efter operationen
Toksicitet af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
kategori og grad af bivirkning under neoadjuverende kemoterapi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin og capecitabin

Abonner