Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia MRF-negatív, közepes kockázatú, reszekálható középső és alacsony végbélrák esetén

2020. március 3. frissítette: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Az oxaliplatinon és fluorouracillal kombinált indukciós és egyéni neoadjuváns kemoterápia biztonságossága és hatékonysága MRF-negatív, közepes kockázatú és kezdetben reszekálható középső és alacsony végbélrák esetén

Ez a tanulmány az MRF-negatív, közepes kockázatú és kezdetben reszekálható középső és alacsony végbélrák esetén az oxaliplatin és a fluorouracil kombinációján alapuló indukciós és egyéni neoadjuváns kemoterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív kemosugárzás a 2/3 stádiumú végbélrák szokásos kezelésévé vált. A közepes kockázatú végbélrákos betegek esetében azonban még mindig nem ismert, hogy a neoadjuváns kemoterápia, amelyet teljes mezorektális kivágással követett, megfelelő-e a helyi kontrollhoz. A preoperatív sugárterápia szükségessége ezeknél a betegeknél további feltárást igényel.

Ez a vizsgálat egykarú, egyközpontú, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat. Úgy tervezték, hogy tesztelje a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát MRF-negatív, közepes kockázatú és kezdetben reszekálható középső és alacsony végbélrák esetén.

Ebben a vizsgálatban az MRI-vel meghatározott közepes kockázatú végbélrákos betegek három hónapos neoadjuváns kemoterápiát kapnak, amely oxaliplatinon és fluorouracillal kombinálva (CapeOX, SOX, mFOLFOX6 stb.) és teljes mezorektális kivágásban részesül.

Az elsődleges végpont a pCR sebessége. A másodlagos végpont a neoadjuváns kemoterápia toxikus reakcióira, a műtéti szövődmények előfordulására és a hároméves betegségmentes túlélésre (DFS) vonatkozik.

Ez a vizsgálat összesen 119 beteg bevonására irányul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Életkor ≥18 év és ≤80 év

    • ECOG teljesítmény állapota 0-1
    • A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
    • A távolság a tumor alsó szélétől az anális-rektális csomópontig (ARJ) ≤8 cm MRI alapján vagy ≤12 cm szigmoidoszkópia alapján;

    • Klinikai stádium MRI alapján

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, anyN vagy T3bN+
    • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
    • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
    • Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
    • Nincsenek szisztémás antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzések
    • ANC > 1,5 sejt/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • • Visszatérő végbélrák

    • Elsődleges nem reszekálható végbélrák. A tumor nem reszekálható, ha behatol a szomszédos szervekbe, és az en-bloc reszekció nem eredményez negatív margót.
    • A patológiás fokozat 4-es fokozat volt, azaz nyálka, pecsétgyűrű vagy differenciálatlan rák.
    • A kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
    • Olyan betegek, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek.
    • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n.
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen artériás trombózisos esemény szerepel az elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik az angina (stabil vagy instabil), az MI, a TIA vagy a CVA.
    • Egyéb rákellenes vagy kísérleti terápia.
    • Terhes vagy szoptató nők.
    • Bármilyen más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neoadjuváns kemoterápia
Oxaliplatin 130mg/m2 d1 és Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14 vagy egyéb fluorouracilok, 21 vagy 14 naponként 2-4 cikluson keresztül, és a hatékonyság értékelése 2 ciklusonként;
Drog: Oxaliplatin és kapecitabin
A betegek 5-Fu és oxaliplatin alapú neoadjuváns kemoterápiát kapnak 3 hónapig
Más nevek:
  • hányás elleni szerek
Eljárás: Teljes mezorektális kivágás
A neoadjuváns kemoterápia után a páciens teljes mesorectalis kivágást kap
Más nevek:
  • TME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 30 nap
a pCR-ben szenvedő betegek száma osztva a betegek teljes számával
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: három évvel a beiratkozás után
a rák nélküli túlélés kumulatív aránya 3 éves követés után
három évvel a beiratkozás után
műtéti szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
azon betegek aránya, akiknek műtéti szövődményei voltak a perioperatív időszakban
30 nappal a műtét után
A neoadjuváns kemoterápia toxicitása
Időkeret: 4 hónap
a nemkívánatos esemény kategóriája és fokozata a neoadjuváns kemoterápia során
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUCH-R03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel