Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia de inducción para el cáncer de recto medio y bajo resecable MRF negativo, de riesgo moderado

3 de marzo de 2020 actualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Seguridad y eficacia de la quimioterapia de inducción y neoadyuvante individualizada basada en oxaliplatino combinado con fluorouracilo para el cáncer de recto medio y bajo MRF negativo, de riesgo moderado e inicialmente resecable

Este estudio está diseñado para probar la seguridad y la eficacia de la inducción y la quimioterapia neoadyuvante individualizada basada en oxaliplatino combinado con fluorouracilo para el cáncer de recto medio e inferior MRF negativo, de riesgo moderado e inicialmente resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimiorradiación preoperatoria se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de recto en estadio 2/3. Pero para los pacientes con cáncer de recto de riesgo moderado, aún se desconoce si la quimioterapia neoadyuvante seguida de escisión total del mesorrecto es adecuada para el control local. La necesidad de radioterapia preoperatoria para estos pacientes necesita más exploración.

Este estudio es un estudio clínico de fase II, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto inferior e inferior MRF negativo, de riesgo moderado e inicialmente resecable.

En este estudio, los pacientes con cáncer de recto de riesgo moderado definido por resonancia magnética recibirán una quimioterapia neoadyuvante de tres meses basada en oxaliplatino combinado con fluorouracilo (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, etc.) y escisión total del mesorrecto.

El criterio de valoración principal es la tasa de PCR. El criterio de valoración secundario concluye las reacciones tóxicas de la quimioterapia neoadyuvante, la incidencia de complicaciones quirúrgicas y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los tres años.

Este estudio está diseñado para reclutar 119 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

119

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinyu Wang
  • Número de teléfono: +8618511834100
  • Correo electrónico: wxy_196@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad ≥18 años y ≤80 años

    • ECOG Estado de rendimiento 0-1
    • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto
    • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anal-rectal (ARJ) ≤8 cm en base a MRI, o ≤12 cm en base a sigmoidoscopia;
    • Estadio clínico basado en resonancia magnética

      1. señorMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, cualquier N o T3bN+
    • Sin evidencia de metástasis a distancia.
    • Sin radioterapia pélvica previa
    • Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
    • Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico
    • ANC > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Cáncer de recto recurrente

    • Cáncer de recto irresecable primario. Un tumor se considera irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
    • El grado patológico fue Grado 4, es decir, mucosidad, anillo de sello o cáncer indiferenciado.
    • Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
    • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
    • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
    • Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
    • Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), MI, TIA o CVA.
    • Otra Terapia Anticancerosa o Experimental.
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    • Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadyuvante
Oxaliplatino 130 mg/m2 d1 y Capecitabina 1250 mg/m2 bid1-14 u otros fluorouracilos, cada 21 o 14 días durante 2 a 4 ciclos, y evaluación de eficacia cada 2 ciclos;
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante basada en 5-Fu y oxaliplatino durante 3 meses
Otros nombres:
  • antieméticos
El paciente recibe una escisión total del mesorrecto después de la quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
  • TME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 30 dias
el número de pacientes con PCR dividido por el número total de pacientes
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años después de la inscripción
tasa acumulada de supervivencia sin cáncer después de 3 años de seguimiento
tres años después de la inscripción
tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
tasa de pacientes que tuvieron complicaciones quirúrgicas durante el período perioperatorio
30 días después de la operación
Toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 meses
categoría y grado del evento adverso durante la quimioterapia neoadyuvante
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir