- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296240
Quimioterapia de inducción para el cáncer de recto medio y bajo resecable MRF negativo, de riesgo moderado
Seguridad y eficacia de la quimioterapia de inducción y neoadyuvante individualizada basada en oxaliplatino combinado con fluorouracilo para el cáncer de recto medio y bajo MRF negativo, de riesgo moderado e inicialmente resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradiación preoperatoria se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de recto en estadio 2/3. Pero para los pacientes con cáncer de recto de riesgo moderado, aún se desconoce si la quimioterapia neoadyuvante seguida de escisión total del mesorrecto es adecuada para el control local. La necesidad de radioterapia preoperatoria para estos pacientes necesita más exploración.
Este estudio es un estudio clínico de fase II, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto inferior e inferior MRF negativo, de riesgo moderado e inicialmente resecable.
En este estudio, los pacientes con cáncer de recto de riesgo moderado definido por resonancia magnética recibirán una quimioterapia neoadyuvante de tres meses basada en oxaliplatino combinado con fluorouracilo (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, etc.) y escisión total del mesorrecto.
El criterio de valoración principal es la tasa de PCR. El criterio de valoración secundario concluye las reacciones tóxicas de la quimioterapia neoadyuvante, la incidencia de complicaciones quirúrgicas y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los tres años.
Este estudio está diseñado para reclutar 119 pacientes en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Wang
- Número de teléfono: +8618511834100
- Correo electrónico: wxy_196@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥18 años y ≤80 años
- ECOG Estado de rendimiento 0-1
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto
- La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anal-rectal (ARJ) ≤8 cm en base a MRI, o ≤12 cm en base a sigmoidoscopia;
Estadio clínico basado en resonancia magnética
- señorMRF(-)
- T3c/T3d/T4a, cualquier N o T3bN+
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
- Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico
- ANC > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
• Cáncer de recto recurrente
- Cáncer de recto irresecable primario. Un tumor se considera irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
- El grado patológico fue Grado 4, es decir, mucosidad, anillo de sello o cáncer indiferenciado.
- Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), MI, TIA o CVA.
- Otra Terapia Anticancerosa o Experimental.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadyuvante
Oxaliplatino 130 mg/m2 d1 y Capecitabina 1250 mg/m2 bid1-14 u otros fluorouracilos, cada 21 o 14 días durante 2 a 4 ciclos, y evaluación de eficacia cada 2 ciclos;
|
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante basada en 5-Fu y oxaliplatino durante 3 meses
Otros nombres:
El paciente recibe una escisión total del mesorrecto después de la quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 30 dias
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el número de pacientes con PCR dividido por el número total de pacientes
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años después de la inscripción
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tasa acumulada de supervivencia sin cáncer después de 3 años de seguimiento
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tres años después de la inscripción
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tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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tasa de pacientes que tuvieron complicaciones quirúrgicas durante el período perioperatorio
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30 días después de la operación
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Toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 meses
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categoría y grado del evento adverso durante la quimioterapia neoadyuvante
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
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- Neoplasias colorrectales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Antieméticos
Otros números de identificación del estudio
- PKUCH-R03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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