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Induktionschemotherapie bei MRF-negativem, resektablem mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko

3. März 2020 aktualisiert von: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sicherheit und Wirksamkeit der Induktion und individualisierten neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil bei MRF-negativem, mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom mit mittlerem und anfänglich resektablem Risiko

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktions- und individualisierten neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil bei MRF-negativem, mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom mit mittlerem und anfänglich resektablem Risiko testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Radiochemotherapie ist zur Standardbehandlung bei Rektumkarzinomen im Stadium 2/3 geworden. Ob eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision für die lokale Kontrolle bei Rektumkarzinompatienten mit mittlerem Risiko ausreichend ist, ist jedoch noch nicht bekannt. Die Notwendigkeit einer präoperativen Strahlentherapie für diese Patienten muss weiter untersucht werden.

Diese Studie ist eine einarmige, monozentrische, prospektive klinische Studie der Phase II. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei MRF-negativem und anfänglich resezierbarem mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko zu testen.

In dieser Studie erhalten Patienten mit MRT-definiertem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko eine dreimonatige neoadjuvante Chemotherapie auf der Basis von Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6 usw.) und eine vollständige mesorektale Exzision.

Der primäre Endpunkt ist die pCR-Rate. Der sekundäre Endpunkt schließt toxische Reaktionen der neoadjuvanten Chemotherapie, das Auftreten chirurgischer Komplikationen und das dreijährige krankheitsfreie Überleben (DFS) ein.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, insgesamt 119 Patienten zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre

    • ECOG-Leistungsstatus 0-1
    • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
    • Der Abstand vom unteren Rand des Tumors zum anal-rektalen Übergang (ARJ) ≤ 8 cm basierend auf MRT oder ≤ 12 cm basierend auf Sigmoidoskopie;

    • Klinisches Stadium basierend auf MRT

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, AnyN oder T3bN+
    • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
    • Keine vorherige Beckenstrahlentherapie
    • Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
    • Keine aktiven Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
    • ANC > 1,5 Zellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Die Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und diese unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • • Rezidivierendes Rektumkarzinom

    • Primärer inoperabler Rektumkrebs. Ein Tumor gilt als nicht resezierbar, wenn er in benachbarte Organe eindringt, und eine En-bloc-Resektion wird keine negativen Ränder erzielen.
    • Der pathologische Grad war Grad 4, d. h. Schleim, Siegelring oder undifferenzierter Krebs.
    • Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
    • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
    • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate. Dazu gehören Angina (stabil oder instabil), MI, TIA oder CVA.
    • Andere Antikrebs- oder experimentelle Therapie.
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
    • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten, die sie zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1 und Capecitabin 1250 mg/m2 bid1-14 oder andere Fluorouracile, alle 21 oder 14 Tage für 2 bis 4 Zyklen und Wirksamkeitsbewertung alle 2 Zyklen;
Arzneimittel: Oxaliplatin und Capecitabin
Die Patienten erhalten 3 Monate lang eine neoadjuvante Chemotherapie auf der Basis von 5-Fu und Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Antiemetika
Verfahren: Totale mesorektale Exzision
Der Patient erhält nach neoadjuvanter Chemotherapie eine totale mesorektale Exzision
Andere Namen:
  • TME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 30 Tage
die Anzahl der Patienten mit pCR dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Immatrikulation
kumulative Überlebensrate ohne Krebs nach 3 Jahren Follow-up
drei Jahre nach der Immatrikulation
chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der Patienten, die während der perioperativen Phase chirurgische Komplikationen hatten
30 Tage nach der Operation
Toxizität der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
Kategorie und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse während der neoadjuvanten Chemotherapie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUCH-R03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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