Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna w przypadku MRF-ujemnego, umiarkowanego ryzyka, resekcyjnego raka środkowego i dolnego odbytnicy

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Bezpieczeństwo i skuteczność indukcji i zindywidualizowanej chemioterapii neoadjuwantowej opartej na oksaliplatynie w skojarzeniu z fluorouracylem w leczeniu MRF-ujemnego, umiarkowanego ryzyka i początkowo resekcyjnego raka środkowego i dolnego odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności indukcyjnej i zindywidualizowanej chemioterapii neoadiuwantowej opartej na oksaliplatynie w połączeniu z fluorouracylem w przypadku MRF-ujemnego, umiarkowanego ryzyka i początkowo resekcyjnego raka środkowego i dolnego odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia stała się standardem leczenia raka odbytnicy w stadium 2/3. Jednak w przypadku pacjentów z rakiem odbytnicy o umiarkowanym ryzyku nadal nie wiadomo, czy chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje całkowite wycięcie mezorektum, jest odpowiednia do kontroli miejscowej. Konieczność radioterapii przedoperacyjnej u tych pacjentów wymaga dalszych badań.

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym fazy II. Jest przeznaczony do testowania skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku MRF-ujemnego, umiarkowanego ryzyka i wstępnie resekcyjnego raka środkowego i dolnego odbytnicy.

W tym badaniu pacjenci z rakiem odbytnicy o umiarkowanym ryzyku, zdefiniowanym przez MRI, otrzymają trzymiesięczną chemioterapię neoadjuwantową opartą na oksaliplatynie w połączeniu z fluorouracylem (CapeOX, SOX, mFOLFOX6 itd.) i całkowitym wycięciu mezorektum.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik pCR. Drugim punktem końcowym są reakcje toksyczne chemioterapii neoadjuwantowej, częstość występowania powikłań chirurgicznych i trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS).

To badanie ma na celu rekrutację łącznie 119 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek ≥18 lat i ≤80 lat

    • Stan wydajności ECOG 0-1
    • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
    • Odległość od dolnej krawędzi guza do połączenia odbytniczo-odbytniczego (ARJ) ≤8cm na podstawie MRI lub ≤12cm na podstawie sigmoidoskopii;

    • Etap kliniczny oparty na MRI

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, dowolnyN lub T3bN+
    • Brak śladów odległych przerzutów
    • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
    • Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka odbytnicy
    • Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
    • ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN.
    • Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nawracający rak odbytnicy

    • Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Guz jest uważany za nieresekcyjny, gdy nacieka sąsiednie narządy, a resekcja en-bloc nie daje ujemnych marginesów.
    • Stopień patologiczny był 4., tj. śluz, sygnet lub rak niezróżnicowany.
    • Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
    • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI.
    • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
    • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), MI, TIA lub CVA.
    • Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, co czyniłoby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia neoadiuwantowa
Oksaliplatyna 130 mg/m2 d1 i kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie1-14 lub inne fluorouracyle co 21 lub 14 dni przez 2 do 4 cykli i ocena skuteczności co 2 cykle;
Lek: Oksaliplatyna i kapecytabina
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową chemioterapię opartą na 5-Fu i oksaliplatynie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • leki przeciwwymiotne
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Pacjent otrzymuje całkowite wycięcie mezorektum po chemioterapii neoadjuwantowej
Inne nazwy:
  • TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
liczba pacjentów z pCR podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: trzy lata po rejestracji
skumulowany wskaźnik przeżycia bez raka po 3 latach obserwacji
trzy lata po rejestracji
odsetek powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne w okresie okołooperacyjnym
30 dni po operacji
Toksyczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
kategoria i stopień zdarzenia niepożądanego podczas chemioterapii neoadjuwantowej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUCH-R03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Oksaliplatyna i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj