MRF 陰性、中リスク、切除可能な中および下直腸癌に対する導入化学療法
2020年3月3日 更新者:Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
MRF 陰性、中リスク、初期切除可能な中および下直腸癌に対するオキサリプラチンとフルオロウラシルの併用に基づく導入および個別化ネオアジュバント化学療法の安全性と有効性
この研究は、MRF 陰性、中等度リスク、初期切除可能な中および下部直腸癌に対するオキサリプラチンとフルオロウラシルの併用に基づく導入および個別化されたネオアジュバント化学療法の安全性と有効性をテストするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
術前化学放射線療法は、ステージ 2/3 直腸癌の標準治療となっています。 しかし、リスクが中等度の直腸癌患者の場合、ネオアジュバント化学療法とそれに続く直腸間膜の全摘出が局所制御に適切かどうかはまだわかっていません。 これらの患者に対する術前放射線療法の必要性については、さらなる調査が必要です。
この試験は、単群、単施設、前向き、第 II 相臨床試験です。 これは、MRF 陰性でリスクが中等度で初期切除可能な中・下部直腸癌に対するネオアジュバント化学療法の有効性と安全性を試験するように設計されています。
この研究では、MRIで定義された中リスク直腸癌の患者は、フルオロウラシル(CapeOX、SOX、mFOLFOX6など)と組み合わせたオキサリプラチンに基づく3か月のネオアジュバント化学療法および直腸間膜全切除を受ける。
プライマリ エンドポイントは pCR 率です。セカンダリ エンドポイントは、ネオアジュバント化学療法の毒性反応、外科的合併症の発生率、および 3 年無病生存率 (DFS) を結論付けます。
この研究は、全部で 119 人の患者を募集するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xinyu Wang
- 電話番号:+8618511834100
- メール:wxy_196@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18歳以上80歳以下
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- -直腸の腺癌の組織学的に確認された診断
- 腫瘍の下縁から肛門直腸接合部(ARJ)までの距離が、MRIに基づいて≤8cm、またはS状結腸鏡検査に基づいて≤12cm;
MRIに基づく臨床病期
- mrMRF(-)
- T3c/T3d/T4a、anyN、または T3bN+
- 遠隔転移の証拠なし
- 以前の骨盤放射線療法なし
- 直腸がんに対する化学療法や手術歴なし
- 全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症はありません
- ANC > 1.5 細胞/mm3、HGB > 10.0 g/dL、PLT > 100,000/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、AST≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN。
- 患者は、この研究に参加する前に、インフォームドコンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。
除外基準:
• 直腸がんの再発
- 切除不能な原発性直腸がん。 隣接する臓器に浸潤している場合、腫瘍は切除不能と見なされ、一括切除では負のマージンは得られません。
- 病理学的グレードはグレード 4、すなわち粘液、印環または未分化癌でした。
- クレアチニン値が正常上限の1.5倍以上。
- -以前に骨盤放射線療法を受けた患者。
- MRI検査を受けることができない患者。
- -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんは除きます。
- -過去6か月以内に動脈血栓イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症 (安定または不安定)、心筋梗塞、TIA、または CVA が含まれます。
- その他の抗がん剤または実験療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の併発する医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 この研究への参加には不適切な候補者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ネオアジュバント化学療法
オキサリプラチン 130mg/m2 d1 およびカペシタビン 1250mg/m2bid1-14 または他のフルオロウラシルを 21 日または 14 日ごとに 2 ~ 4 サイクル、および 2 サイクルごとに有効性評価。
|
患者は5-Fuおよびオキサリプラチンベースのネオアジュバント化学療法を3か月間受ける
他の名前:
患者は術前補助化学療法後に直腸間膜の全切除を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠:30日
|
pCRの患者数を患者の総数で割った値
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存
時間枠:入学から3年
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3年間のフォローアップ後のがんのない累積生存率
|
入学から3年
|
手術合併症率
時間枠:術後30日
|
周術期に外科的合併症を起こした患者の割合
|
術後30日
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ネオアジュバント化学療法の毒性
時間枠:4ヶ月
|
ネオアジュバント化学療法中の有害事象のカテゴリーとグレード
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUCH-R03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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