非洲随机试验参与者的生活经验 (LEOPARD)
研究概览
详细说明
因危及生命的疾病而被招募到临床试验中的个人特别容易受到伤害，这在低收入环境中尤其如此。 加入的决定可能会受到现有的不平等、薄弱的医疗基础设施和对死亡的恐惧的影响。 如果患者感到困惑或失去知觉，则该决定的责任落在亲属身上。 本研究的目的是从参与随机对照试验 AMBITION (ISRCTN 72509687) 的参与者、亲属和研究人员的经验中学习，该试验正在测试一种治疗 HIV 相关隐球菌性脑膜炎的新方法，并从多个地点招募参与者横跨撒哈拉以南非洲。
研究人员将从试验参与者及其在博茨瓦纳哈博罗内代表他们表示同意的亲属那里收集数据；乌干达坎帕拉和津巴布韦哈拉雷。 访谈将采用叙述方式，并鼓励绘制时间表。 这将通过直接观察三个招募医院中每一个的研究过程来补充。 此外，还将与来自非洲和欧洲机构的研究人员进行访谈，这些机构形成了管理试验的伙伴关系。 访谈的结果将前瞻性地反馈给各个站点和试验管理小组，以改进正在进行的试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参加 AMBITION 试验的个人以及在哈博罗内、坎帕拉和哈拉雷地点为他们提供同意的个人。
研究人员在哈博罗内、坎帕拉、哈拉雷试验地点以及英国或法国从事 AMBITION 研究。
描述
AMBITION 试验参与者
纳入标准：
- 参加了 AMBITION 试验并完成了至少六周的随访
- 目前不困惑
- 愿意并能够同意该研究
排除标准：
- 零
AMBITION 试验参与者的近亲
纳入标准：
- 为参加 AMBITION 试验的个人提供代理同意书
- 愿意并能够同意该研究
排除标准：
- 零
野心研究人员
纳入标准：
- 目前或以前受雇于 AMBITION 试验
- 愿意并能够同意该研究
排除标准：
- 零
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AMBITION 试验参与者
参加 AMBITION 试验的个人
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在每个研究地点按照询问和直接观察的叙述方式进行深入访谈
其他名称：
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AMBITION 试验参与者的近亲
为基线精神状态异常的 AMBITION 试验参与者提供同意书的个人
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在每个研究地点按照询问和直接观察的叙述方式进行深入访谈
其他名称：
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野心研究人员
从事 AMBITION 试验的个人
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在每个研究地点按照询问和直接观察的叙述方式进行深入访谈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与 AMBITION 试验的个人的经验和观点
大体时间：18个月
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对 AMBITION 试验参与者及其近亲的访谈将是半结构化的，并遵循松散的访谈指南，该指南采用叙述性方法来了解被诊断患有 HIV 相关隐球菌性脑膜炎、被接洽和参加试验的经历，接受侵入性手术，完成随访，然后退出试验。 面试将在审判期间和审判后进行。 与研究人员的访谈将遵循主题调查，以了解如何为参与者改进试验，以及如何优化跨国研究伙伴关系以造福于研究人员。 直接观察将有助于通过将访谈结果置于临床环境中来将它们置于背景中。 |
18个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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