Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltageres levede oplevelse i et afrikansk randomiseret forsøg (LEOPARD)

5. april 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Der har ikke været nogen tidligere kvalitativ undersøgelse udført i et lavindkomstmiljø, som har haft til formål at udforske oplevelsen hos personer, der tilmelder sig et klinisk forsøg til håndtering af en livstruende sygdom. Efterforskerne planlægger at indsamle data fra forsøgsdeltagere, deres pårørende og forskere, der arbejder på et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder til behandling af HIV-associeret kryptokokmeningitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der rekrutteres til kliniske forsøg for livstruende sygdomme, er særligt sårbare, og det gælder især i lavindkomstmiljøer. Beslutningen om at tilmelde sig kan være påvirket af eksisterende uligheder, en dårlig sundhedsinfrastruktur og frygten for døden. Hvor patienter er forvirrede eller bevidstløse, påhviler ansvaret for denne beslutning de pårørende. Formålet med denne undersøgelse er at lære af erfaringerne fra deltagere, slægtninge og forskere involveret i et randomiseret kontrolleret forsøg, AMBITION (ISRCTN 72509687), som tester en ny behandlingsmetode for HIV-associeret kryptokokmeningitis og rekrutterer deltagere fra flere steder på tværs af Afrika syd for Sahara.

Efterforskerne vil indsamle data fra forsøgsdeltagere og deres pårørende, som har givet samtykke på deres vegne i Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda og Harare, Zimbabwe. Interviews vil følge en narrativ tilgang og tilskynde til at tegne tidslinjer. Dette vil blive suppleret med direkte observation af forskningsprocessen på hvert af de tre rekrutteringshospitaler. Derudover vil der foregå interviews med forskere fra de afrikanske og europæiske institutioner, der danner det partnerskab, som forsøget administreres igennem. Resultaterne fra interviewene vil blive tilbageført prospektivt til de enkelte steder og forsøgsledelsesgruppen for at forbedre det igangværende forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltpersoner tilmeldte AMBITION-forsøget og personer, der gav samtykke til dem på Gaborone-, Kampala- og Harare-webstederne.

Forskere, der arbejder på AMBITION på Gaborone, Kampala, Harare forsøgssteder og også i Storbritannien eller Frankrig.

Beskrivelse

AMBITION Prøvedeltagere

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt AMBITION forsøget og har gennemført mindst seks ugers opfølgning
  • Ikke forvirret i øjeblikket
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

De pårørende til AMBITION Trial Deltagere

Inklusionskriterier:

  • Forudsat surrogatsamtykke for en person, der var tilmeldt AMBITION-forsøg
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

AMBITION Forskere

Inklusionskriterier:

  • Aktuelt eller tidligere ansat i AMBITION forsøget
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMBITION Prøvedeltagere
Personer, der er blevet tilmeldt AMBITION-prøven
Andet: Dybdeinterviews
Dybdeinterviews efter en narrativ undersøgelseslinje og direkte observation på hvert af forskningsstederne
Andre navne:
  • Direkte observation
De pårørende til AMBITION Trial Deltagere
Personer, der har givet samtykke til en AMBITION forsøgsdeltager, som havde en unormal mental status ved baseline
Andet: Dybdeinterviews
Dybdeinterviews efter en narrativ undersøgelseslinje og direkte observation på hvert af forskningsstederne
Andre navne:
  • Direkte observation
AMBITION Forskere
Personer, der arbejder på AMBITION-forsøget
Andet: Dybdeinterviews
Dybdeinterviews efter en narrativ undersøgelseslinje og direkte observation på hvert af forskningsstederne
Andre navne:
  • Direkte observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer og synspunkter fra personer involveret i AMBITION-forsøget
Tidsramme: 18 måneder

Interviews med deltagere i AMBITION-forsøg og deres pårørende vil være semi-strukturerede og følge en løs interviewguide, der anvender en narrativ tilgang til at forstå oplevelsen af ​​at blive diagnosticeret med HIV-associeret kryptokokmeningitis, at blive kontaktet og tilmelde sig forsøget, gennemgår invasive procedurer, afslutter opfølgningen og forlader forsøget. Samtaler vil finde sted under og efter retssagen.

Interviews med forskere vil følge en tematisk undersøgelse for at forstå, hvordan forsøget kan forbedres for deltagerne, samt hvordan tværnationale forskningspartnerskaber kan optimeres til gavn for forskerne.

Direkte observationer vil hjælpe med at kontekstualisere resultaterne fra interviewene ved at placere dem i det kliniske miljø.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle transskriptioner og feltnotater kan deles med andre forskere efter anmodning og aftale af efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Dybdeinterviews

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner