A experiência vivida pelos participantes de um estudo randomizado africano (LEOPARD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos recrutados em ensaios clínicos para doenças com risco de vida são particularmente vulneráveis e isso é especialmente verdadeiro em ambientes de baixa renda. A decisão de se inscrever pode ser influenciada pelas desigualdades existentes, pela infraestrutura de saúde precária e pelo medo da morte. Quando os pacientes estão confusos ou inconscientes, a responsabilidade por esta decisão recai sobre os familiares. Os objetivos deste estudo são aprender com a experiência dos participantes, parentes e pesquisadores envolvidos em um estudo controlado randomizado, AMBITION (ISRCTN 72509687), que está testando uma nova abordagem de tratamento para meningite criptocócica associada ao HIV e está recrutando participantes de vários locais em toda a África subsaariana.
Os investigadores coletarão dados dos participantes do estudo e seus parentes que forneceram consentimento em seu nome em Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda e Harare, Zimbábue. As entrevistas seguirão uma abordagem narrativa e incentivarão o desenho de linhas do tempo. Isso será complementado pela observação direta do processo de pesquisa em cada um dos três hospitais de recrutamento. Além disso, serão realizadas entrevistas com pesquisadores das instituições africanas e europeias que formam a parceria por meio da qual o estudo é administrado. Os resultados das entrevistas serão retroalimentados prospectivamente para os locais individuais e para o Trial Management Group para melhorar o estudo em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos inscritos no estudo AMBITION e indivíduos que forneceram consentimento para eles nos locais de Gaborone, Kampala e Harare.
Pesquisadores trabalhando no AMBITION nos locais de teste de Gaborone, Kampala, Harare e também no Reino Unido ou na França.
Descrição
Participantes do teste AMBITION
Critério de inclusão:
- Inscreveu-se no estudo AMBITION e completou pelo menos seis semanas de acompanhamento
- Não está confuso no momento
- Disposto e capaz de consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Nada
O parente mais próximo dos participantes do teste AMBITION
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento substituto para um indivíduo que foi inscrito no estudo AMBITION
- Disposto e capaz de consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Nada
AMBIÇÃO Pesquisadores
Critério de inclusão:
- Atualmente ou anteriormente empregado no estudo AMBITION
- Disposto e capaz de consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do teste AMBITION
Indivíduos que foram inscritos no estudo AMBITION
|
Entrevistas em profundidade seguindo uma linha narrativa de investigação e observação direta em cada um dos locais de pesquisa
Outros nomes:
|
|
O parente mais próximo dos participantes do teste AMBITION
Indivíduos que deram consentimento para um participante do estudo AMBITION que tinha um estado mental anormal no início do estudo
|
Entrevistas em profundidade seguindo uma linha narrativa de investigação e observação direta em cada um dos locais de pesquisa
Outros nomes:
|
|
AMBIÇÃO Pesquisadores
Indivíduos que trabalham no estudo AMBITION
|
Entrevistas em profundidade seguindo uma linha narrativa de investigação e observação direta em cada um dos locais de pesquisa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência e pontos de vista dos indivíduos envolvidos no estudo AMBITION
Prazo: 18 meses
|
As entrevistas com os participantes do estudo AMBITION e seus parentes mais próximos serão semiestruturadas e seguirão um guia de entrevista flexível que adota uma abordagem narrativa para entender a experiência de ser diagnosticado com meningite criptocócica associada ao HIV, sendo abordado e inscrito no estudo, submetidos a procedimentos invasivos, completando o acompanhamento e, em seguida, saindo do estudo. As entrevistas ocorrerão durante e após o julgamento. As entrevistas com os pesquisadores seguirão uma linha temática de investigação para entender como o estudo pode ser melhorado para os participantes, bem como como as parcerias de pesquisa transnacionais podem ser otimizadas para o benefício dos pesquisadores. As observações diretas ajudarão a contextualizar os achados das entrevistas, situando-os no ambiente clínico. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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