Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy afrikai randomizált próba résztvevőinek megélt tapasztalatai (LEOPARD)

2022. április 5. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Korábban nem készült olyan alacsony jövedelmű környezetben végzett kvalitatív vizsgálat, amely az életveszélyes betegség kezelését célzó klinikai vizsgálatba bevont egyének tapasztalatait kívánta volna feltárni. A kutatók azt tervezik, hogy adatokat gyűjtenek a vizsgálat résztvevőitől, legközelebbi hozzátartozóiktól és a HIV-vel összefüggő kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére szolgáló, több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálaton dolgozó kutatóktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életveszélyes betegségek klinikai vizsgálataiban részt vevő egyének különösen sérülékenyek, és ez különösen igaz az alacsony jövedelmű környezetekre. A beiratkozási döntést befolyásolhatják a fennálló egyenlőtlenségek, a rossz egészségügyi infrastruktúra és a halálfélelem. Ha a páciens zavarodott vagy eszméletlen, a döntésért a felelősség a hozzátartozókat terheli. A tanulmány célja, hogy tanuljon a résztvevők, rokonok és kutatók tapasztalataiból, akik részt vettek egy randomizált, ellenőrzött AMBITION (ISRCTN 72509687) vizsgálatban, amely a HIV-vel összefüggő kriptokokkusz agyhártyagyulladás újszerű kezelési megközelítését teszteli, és több helyszínről toboroz résztvevőket. egész szubszaharai Afrikában.

A nyomozók adatokat gyűjtenek a vizsgálat résztvevőitől és hozzátartozóiktól, akik beleegyezést adtak a nevükben a botswanai Gaborone városában; Kampala, Uganda és Harare, Zimbabwe. Az interjúk narratív megközelítést követnek, és ösztönzik az idővonalak megrajzolását. Ezt egészíti ki a kutatási folyamat közvetlen megfigyelése mindhárom toborzó kórházban. Ezen túlmenően interjúkra kerül sor azon afrikai és európai intézmények kutatóival, amelyek a tárgyalást lebonyolító partnerséget alkotják. Az interjúk eredményeit jövőre visszacsatolják az egyes helyszíneknek és a próbakezelési csoportnak a folyamatban lévő próba javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AMBITION-próbára beiratkozott egyének és azok a személyek, akik beleegyezést adtak hozzájuk Gaborone, Kampala és Harare telephelyén.

Az AMBITION-on dolgozó kutatók Gaborone, Kampala, Harare kísérleti helyszíneken, valamint az Egyesült Királyságban vagy Franciaországban.

Leírás

AMBITION Próba résztvevői

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezett az AMBITION-próbára, és legalább hathetes követésen ment keresztül
  • Jelenleg nem zavart
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nulla

Az AMBITION Trial Participants legközelebbi hozzátartozója

Bevételi kritériumok:

  • Helyettesítő beleegyezést adott egy olyan személy számára, akit beiratkoztak az AMBITION-próba
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nulla

AMBÍCIÓ Kutatók

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg vagy korábban az AMBITION-próbán dolgozott
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nulla

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AMBITION Próba résztvevői
Olyan személyek, akik részt vettek az AMBITION-próbában
Egyéb: Mélyinterjúk
Mélyinterjúk narratív kutatási vonalat és közvetlen megfigyelést követve az egyes kutatóhelyeken
Más nevek:
  • Közvetlen megfigyelés
Az AMBITION Trial Participants legközelebbi hozzátartozója
Olyan személyek, akik beleegyezésüket adták egy olyan AMBITION-vizsgálatban résztvevő számára, akinek a kiinduláskor rendellenes mentális állapota volt
Egyéb: Mélyinterjúk
Mélyinterjúk narratív kutatási vonalat és közvetlen megfigyelést követve az egyes kutatóhelyeken
Más nevek:
  • Közvetlen megfigyelés
AMBÍCIÓ Kutatók
Az AMBITION-próbán dolgozó egyének
Egyéb: Mélyinterjúk
Mélyinterjúk narratív kutatási vonalat és közvetlen megfigyelést követve az egyes kutatóhelyeken
Más nevek:
  • Közvetlen megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMBITION tárgyalásban részt vevő személyek tapasztalatai és nézetei
Időkeret: 18 hónap

Az AMBITION-vizsgálat résztvevőivel és közeli hozzátartozóikkal készült interjúk félig strukturáltak, és egy laza interjúútmutatót követnek, amely narratív megközelítést alkalmaz, hogy megértse a HIV-vel összefüggő kriptokokkusz agyhártyagyulladás diagnosztizálásának, a megkeresésnek és a vizsgálatba való beiratkozásának tapasztalatait. invazív eljárásokon esik át, utánkövetést végez, majd kilép a vizsgálatból. Az interjúkra a tárgyalás alatt és után kerül sor.

A kutatókkal folytatott interjúk tematikus vizsgálati vonalat követnek, hogy megértsék, hogyan lehetne javítani a kísérletet a résztvevők számára, és hogyan lehetne a transznacionális kutatási partnerségeket optimalizálni a kutatók javára.

A közvetlen megfigyelések segítik az interjúk eredményeinek kontextusba helyezését azáltal, hogy a klinikai környezetben helyezik el azokat.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17957

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni átiratok és helyszíni jegyzetek megoszthatók más kutatókkal, kérésre és a kutatók beleegyezésével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Mélyinterjúk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel