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Die gelebte Erfahrung von Teilnehmern einer afrikanischen randomisierten Studie (LEOPARD)

5. April 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bisher wurde keine qualitative Studie in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen durchgeführt, die darauf abzielte, die Erfahrungen von Personen zu untersuchen, die sich für eine klinische Studie zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit anmelden. Die Forscher planen, Daten von Studienteilnehmern, ihren Angehörigen und Forschern zu sammeln, die an einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten zur Behandlung von HIV-assoziierter Kryptokokken-Meningitis arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die für klinische Studien wegen lebensbedrohlicher Krankheiten rekrutiert werden, sind besonders gefährdet, und dies gilt insbesondere in einkommensschwachen Umgebungen. Die Entscheidung zur Einschreibung kann durch bestehende Ungleichheiten, eine schlechte Gesundheitsinfrastruktur und die Angst vor dem Tod beeinflusst werden. Bei verwirrten oder bewusstlosen Patienten liegt die Verantwortung für diese Entscheidung bei den Angehörigen. Ziel dieser Studie ist es, aus den Erfahrungen von Teilnehmern, Angehörigen und Forschern zu lernen, die an einer randomisierten kontrollierten Studie, AMBITION (ISRCTN 72509687), beteiligt sind, die einen neuartigen Behandlungsansatz für HIV-assoziierte Kryptokokken-Meningitis testet und Teilnehmer von mehreren Standorten rekrutiert quer durch Subsahara-Afrika.

Die Ermittler werden Daten von Studienteilnehmern und ihren Angehörigen sammeln, die in ihrem Namen in Gaborone, Botswana, ihre Einwilligung erteilt haben; Kampala, Uganda und Harare, Simbabwe. Interviews werden einem narrativen Ansatz folgen und zum Zeichnen von Zeitlinien anregen. Ergänzt wird dies durch eine direkte Beobachtung des Forschungsprozesses in jedem der drei rekrutierenden Krankenhäuser. Darüber hinaus werden Interviews mit Forschern der afrikanischen und europäischen Institutionen stattfinden, die die Partnerschaft bilden, über die die Studie durchgeführt wird. Die Erkenntnisse aus den Interviews werden prospektiv an die einzelnen Standorte und die Trial Management Group zurückgemeldet, um die laufende Studie zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich für die AMBITION-Studie angemeldet haben, und Personen, die ihr Einverständnis an den Standorten Gaborone, Kampala und Harare gegeben haben.

Forscher, die an den Versuchsstandorten Gaborone, Kampala, Harare und auch in Großbritannien oder Frankreich an AMBITION arbeiten.

Beschreibung

Teilnehmer der AMBITION-Studie

Einschlusskriterien:

  • Für die AMBITION-Studie angemeldet und mindestens sechs Wochen Nachbeobachtung abgeschlossen
  • Derzeit nicht verwirrt
  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Null

Die nächsten Angehörigen der Teilnehmer der AMBITION-Studie

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Ersatzeinwilligung für eine Person, die in die AMBITION-Studie aufgenommen wurde
  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Null

AMBITION Forscher

Einschlusskriterien:

  • Derzeit oder zuvor in der AMBITION-Studie beschäftigt
  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der AMBITION-Studie
Personen, die in die AMBITION-Studie aufgenommen wurden
Sonstiges: Tiefgründige Interviews
Tiefeninterviews nach einer narrativen Fragestellung und direkter Beobachtung an jedem der Forschungsstandorte
Andere Namen:
  • Direkte Beobachtung
Die nächsten Angehörigen der Teilnehmer der AMBITION-Studie
Personen, die ihre Zustimmung für einen Teilnehmer der AMBITION-Studie gegeben haben, der zu Beginn der Studie einen anormalen mentalen Zustand hatte
Sonstiges: Tiefgründige Interviews
Tiefeninterviews nach einer narrativen Fragestellung und direkter Beobachtung an jedem der Forschungsstandorte
Andere Namen:
  • Direkte Beobachtung
AMBITION Forscher
Personen, die an der AMBITION-Studie arbeiten
Sonstiges: Tiefgründige Interviews
Tiefeninterviews nach einer narrativen Fragestellung und direkter Beobachtung an jedem der Forschungsstandorte
Andere Namen:
  • Direkte Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen und Ansichten der an der AMBITION-Studie beteiligten Personen
Zeitfenster: 18 Monate

Interviews mit Teilnehmern der AMBITION-Studie und ihren Angehörigen werden halbstrukturiert sein und einem losen Interviewleitfaden folgen, der einen narrativen Ansatz verfolgt, um die Erfahrung der Diagnose einer HIV-assoziierten Kryptokokken-Meningitis, der Kontaktaufnahme und der Aufnahme in die Studie zu verstehen. sich invasiven Eingriffen unterziehen, die Nachsorge abschließen und dann die Studie beenden. Während und nach der Verhandlung finden Befragungen statt.

Interviews mit Forschern folgen einer thematischen Fragestellung, um zu verstehen, wie die Studie für die Teilnehmer verbessert werden kann und wie transnationale Forschungspartnerschaften zum Nutzen der Forscher optimiert werden können.

Direkte Beobachtungen helfen dabei, die Ergebnisse der Interviews zu kontextualisieren, indem sie in das klinische Umfeld eingeordnet werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Transkripte und Feldnotizen können auf Anfrage und nach Zustimmung der Ermittler mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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