Deltagares upplevda upplevelse i ett afrikanskt randomiserat försök (LEOPARD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som rekryteras till kliniska prövningar för livshotande sjukdomar är särskilt utsatta och detta gäller särskilt i låginkomstmiljöer. Beslutet att registrera sig kan påverkas av befintliga ojämlikheter, dålig sjukvårdsinfrastruktur och rädsla för döden. Där patienter är förvirrade eller omedvetna ligger ansvaret för detta beslut på de anhöriga. Syftet med denna studie är att lära av erfarenheterna från deltagare, släktingar och forskare involverade i en randomiserad kontrollerad studie, AMBITION (ISRCTN 72509687), som testar en ny behandlingsmetod för HIV-associerad kryptokockmeningit och som rekryterar deltagare från flera platser över Afrika söder om Sahara.
Utredarna kommer att samla in data från försöksdeltagare och deras släktingar som lämnat samtycke för deras räkning i Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda och Harare, Zimbabwe. Intervjuer kommer att följa ett narrativt tillvägagångssätt och uppmuntra till att rita tidslinjer. Detta kommer att kompletteras med direkt observation av forskningsprocessen vid vart och ett av de tre rekryterande sjukhusen. Dessutom kommer intervjuer att ske med forskare från de afrikanska och europeiska institutioner som bildar det partnerskap genom vilket försöket administreras. Resultaten från intervjuerna kommer prospektivt att återkopplas till de enskilda webbplatserna och försöksledningsgruppen för att förbättra det pågående försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Individer som anmälde sig till AMBITION-försöket och individer som gav sitt samtycke till dem på platserna i Gaborone, Kampala och Harare.
Forskare som arbetar med AMBITION vid testplatserna i Gaborone, Kampala, Harare och även i Storbritannien eller Frankrike.
Beskrivning
AMBITION Provdeltagare
Inklusionskriterier:
- Registrerad till AMBITION-försöket och har genomfört minst sex veckors uppföljning
- Inte förvirrad just nu
- Vill och kan samtycka till studien
Exklusions kriterier:
- Noll
Anhöriga till AMBITION Trial-deltagare
Inklusionskriterier:
- Tillhandahöll surrogatsamtycke för en individ som var inskriven i AMBITION-prövningen
- Vill och kan samtycka till studien
Exklusions kriterier:
- Noll
AMBITION Forskare
Inklusionskriterier:
- För närvarande eller tidigare anställd på AMBITION-försöket
- Vill och kan samtycka till studien
Exklusions kriterier:
- Noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMBITION Provdeltagare
Individer som har anmälts till AMBITION-försöket
|
Djupintervjuer efter en narrativ undersökningslinje och direkt observation vid var och en av forskningsplatserna
Andra namn:
|
|
Anhöriga till AMBITION Trial-deltagare
Individer som har lämnat samtycke till en AMBITION-studiedeltagare som hade ett onormalt mentalt tillstånd vid baslinjen
|
Djupintervjuer efter en narrativ undersökningslinje och direkt observation vid var och en av forskningsplatserna
Andra namn:
|
|
AMBITION Forskare
Individer som arbetar med AMBITION-försöket
|
Djupintervjuer efter en narrativ undersökningslinje och direkt observation vid var och en av forskningsplatserna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenheter och synpunkter från individer involverade i AMBITION-försöket
Tidsram: 18 månader
|
Intervjuer med deltagarna i AMBITION-försöket och deras anhöriga kommer att vara semi-strukturerade och följa en lös intervjuguide som antar ett narrativt tillvägagångssätt för att förstå upplevelsen av att diagnostiseras med HIV-associerad kryptokock-meningit, att bli kontaktad och anmäla sig till rättegången, genomgår invasiva ingrepp, fullföljer uppföljningen och avslutar prövningen. Intervjuer kommer att ske under och efter rättegången. Intervjuer med forskare kommer att följa en tematisk undersökningslinje för att förstå hur försöket kan förbättras för deltagarna samt hur transnationella forskningspartnerskap kan optimeras till nytta för forskarna. Direkta observationer hjälper till att kontextualisera resultaten från intervjuerna genom att placera dem i den kliniska miljön. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .