Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизненный опыт участников африканского рандомизированного исследования (LEOPARD)

5 апреля 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ранее не проводилось качественное исследование в условиях с низким доходом, целью которого было бы изучить опыт людей, участвующих в клиническом испытании по лечению опасного для жизни заболевания. Исследователи планируют собрать данные от участников испытаний, их ближайших родственников и исследователей, работающих над многоцентровым рандомизированным контролируемым испытанием для лечения ВИЧ-ассоциированного криптококкового менингита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, привлеченные к участию в клинических испытаниях опасных для жизни заболеваний, особенно уязвимы, особенно в странах с низким уровнем дохода. На решение о зачислении могут повлиять существующее неравенство, плохая инфраструктура здравоохранения и страх смерти. Если пациенты сбиты с толку или находятся без сознания, ответственность за это решение ложится на родственников. Целями этого исследования являются изучение опыта участников, родственников и исследователей, участвовавших в рандомизированном контролируемом исследовании AMBITION (ISRCTN 72509687), в котором тестируется новый подход к лечению криптококкового менингита, связанного с ВИЧ, и набираются участники из разных мест. через страны Африки к югу от Сахары.

Следователи будут собирать данные от участников испытаний и их родственников, давших согласие от их имени в Габороне, Ботсвана; Кампала, Уганда и Хараре, Зимбабве. Интервью будут следовать повествовательному подходу и поощрять установление временных рамок. Это будет дополнено непосредственным наблюдением за исследовательским процессом в каждой из трех рекрутинговых больниц. Кроме того, будут проведены интервью с исследователями из африканских и европейских учреждений, которые образуют партнерство, через которое проводится испытание. Результаты интервью будут переданы на отдельные сайты и в группу управления испытаниями для улучшения текущего испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, включенные в исследование AMBITION, и лица, давшие согласие на участие в нем в центрах Габороне, Кампала и Хараре.

Исследователи, работающие над AMBITION на испытательных полигонах в Габороне, Кампале и Хараре, а также в Великобритании или Франции.

Описание

АМБИЦИЯ Участники испытания

Критерии включения:

  • Зачислены в исследование AMBITION и завершили как минимум шесть недель последующего наблюдения.
  • В настоящее время не запутался
  • Желание и возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • ноль

Ближайшие родственники участников исследования AMBITION

Критерии включения:

  • Предоставлено суррогатное согласие для лица, включенного в исследование AMBITION.
  • Желание и возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • ноль

АМБИЦИЯ Исследователи

Критерии включения:

  • В настоящее время или ранее работал над исследованием AMBITION
  • Желание и возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • ноль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АМБИЦИЯ Участники испытания
Лица, включенные в исследование AMBITION
Другой: Глубинные интервью
Углубленные интервью после повествовательной линии расследования и прямого наблюдения на каждом из исследовательских участков.
Другие имена:
  • Прямое наблюдение
Ближайшие родственники участников исследования AMBITION
Лица, предоставившие согласие на участие в исследовании AMBITION, у которого на исходном уровне было аномальное психическое состояние.
Другой: Глубинные интервью
Углубленные интервью после повествовательной линии расследования и прямого наблюдения на каждом из исследовательских участков.
Другие имена:
  • Прямое наблюдение
АМБИЦИЯ Исследователи
Лица, работающие над испытанием AMBITION
Другой: Глубинные интервью
Углубленные интервью после повествовательной линии расследования и прямого наблюдения на каждом из исследовательских участков.
Другие имена:
  • Прямое наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт и взгляды участников исследования AMBITION
Временное ограничение: 18 месяцев

Интервью с участниками исследования AMBITION и их ближайшими родственниками будут полуструктурированными и будут следовать свободному руководству по проведению интервью, в котором используется описательный подход, чтобы понять опыт постановки диагноза криптококковый менингит, связанный с ВИЧ, обращения и включения в исследование, прохождение инвазивных процедур, завершение последующего наблюдения, а затем выход из испытания. Интервью будут проходить во время и после суда.

Интервью с исследователями будут проходить по тематической линии исследования, чтобы понять, как можно улучшить испытание для участников, а также как можно оптимизировать транснациональные исследовательские партнерства на благо исследователей.

Непосредственные наблюдения помогут контекстуализировать результаты интервью, поместив их в клиническую среду.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные стенограммы и полевые заметки могут быть переданы другим исследователям по запросу и с согласия исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться