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L'esperienza vissuta dei partecipanti a uno studio randomizzato africano (LEOPARD)

5 aprile 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Non è stato condotto alcuno studio qualitativo precedente in un ambiente a basso reddito che mirasse a esplorare l'esperienza delle persone che si iscrivono a una sperimentazione clinica per la gestione di una malattia potenzialmente letale. Gli investigatori hanno in programma di raccogliere dati dai partecipanti allo studio, dai loro parenti prossimi e dai ricercatori che lavorano a uno studio controllato randomizzato multi-sito per il trattamento della meningite criptococcica associata all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui reclutati negli studi clinici per malattie potenzialmente letali sono particolarmente vulnerabili e questo è particolarmente vero negli ambienti a basso reddito. La decisione di iscriversi può essere influenzata dalle disuguaglianze esistenti, da una scarsa infrastruttura sanitaria e dalla paura della morte. Laddove i pazienti sono confusi o incoscienti, la responsabilità di questa decisione ricade sui parenti. Gli obiettivi di questo studio sono imparare dall'esperienza di partecipanti, parenti e ricercatori coinvolti in uno studio controllato randomizzato, AMBITION (ISRCTN 72509687), che sta testando un nuovo approccio terapeutico per la meningite criptococcica associata all'HIV e sta reclutando partecipanti da più siti in tutta l'Africa subsahariana.

Gli investigatori raccoglieranno dati dai partecipanti allo studio e dai loro parenti che hanno fornito il consenso per loro conto a Gaborone, in Botswana; Kampala, Uganda e Harare, Zimbabwe. Le interviste seguiranno un approccio narrativo e incoraggeranno a tracciare tempistiche. Ciò sarà integrato dall'osservazione diretta del processo di ricerca in ciascuno dei tre ospedali di reclutamento. Inoltre, si svolgeranno colloqui con i ricercatori delle istituzioni africane ed europee che formano il partenariato attraverso il quale viene amministrato lo studio. I risultati delle interviste saranno rinviati in modo prospettico ai singoli siti e al gruppo di gestione della sperimentazione per migliorare la sperimentazione in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui arruolati nello studio AMBITION e individui che hanno fornito il consenso per loro presso i siti di Gaborone, Kampala e Harare.

Ricercatori che lavorano su AMBITION nei siti sperimentali di Gaborone, Kampala, Harare e anche nel Regno Unito o in Francia.

Descrizione

Partecipanti alla prova AMBITION

Criterio di inclusione:

  • Si è iscritto allo studio AMBITION e ha completato almeno sei settimane di follow-up
  • Attualmente non confuso
  • Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Zero

Il parente più prossimo dei partecipanti alla sperimentazione AMBITION

Criterio di inclusione:

  • Fornito il consenso surrogato per un individuo che è stato arruolato nello studio AMBITION
  • Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Zero

AMBIZIONE Ricercatori

Criterio di inclusione:

  • Attualmente o precedentemente impiegato nello studio AMBITION
  • Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla prova AMBITION
Individui che sono stati arruolati nello studio AMBITION
Altro: Interviste approfondite
Interviste in profondità che seguono una linea narrativa di indagine e osservazione diretta in ciascuno dei siti di ricerca
Altri nomi:
  • Osservazione diretta
Il parente più prossimo dei partecipanti alla sperimentazione AMBITION
Individui che hanno fornito il consenso per un partecipante allo studio AMBITION che presentava uno stato mentale anormale al basale
Altro: Interviste approfondite
Interviste in profondità che seguono una linea narrativa di indagine e osservazione diretta in ciascuno dei siti di ricerca
Altri nomi:
  • Osservazione diretta
AMBIZIONE Ricercatori
Individui che lavorano allo studio AMBITION
Altro: Interviste approfondite
Interviste in profondità che seguono una linea narrativa di indagine e osservazione diretta in ciascuno dei siti di ricerca
Altri nomi:
  • Osservazione diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza e punti di vista delle persone coinvolte nello studio AMBITION
Lasso di tempo: 18 mesi

Le interviste con i partecipanti allo studio AMBITION e i loro parenti prossimi saranno semi-strutturate e seguiranno una libera guida al colloquio che adotta un approccio narrativo per comprendere l'esperienza della diagnosi di meningite criptococcica associata all'HIV, l'approccio e l'iscrizione allo studio, sottoposti a procedure invasive, completando il follow-up e quindi uscendo dalla sperimentazione. I colloqui si svolgeranno durante e dopo il processo.

Le interviste con i ricercatori seguiranno una linea tematica di indagine per capire come migliorare la sperimentazione per i partecipanti e come ottimizzare i partenariati di ricerca transnazionali a vantaggio dei ricercatori.

Le osservazioni dirette aiuteranno a contestualizzare i risultati delle interviste situandoli all'interno dell'ambiente clinico.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Trascrizioni individuali e note sul campo possono essere condivise con altri ricercatori su richiesta e accordo degli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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