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L'expérience vécue des participants à un essai randomisé africain (LEOPARD)

5 avril 2022 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Aucune étude qualitative antérieure n'a été menée dans un milieu à faible revenu visant à explorer l'expérience des personnes qui s'inscrivent à un essai clinique pour la prise en charge d'une maladie potentiellement mortelle. Les enquêteurs prévoient de collecter des données auprès des participants à l'essai, de leurs proches et des chercheurs travaillant sur un essai contrôlé randomisé multisite pour le traitement de la méningite cryptococcique associée au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes recrutées dans des essais cliniques pour des maladies potentiellement mortelles sont particulièrement vulnérables et cela est particulièrement vrai dans les milieux à faible revenu. La décision de s'inscrire peut être influencée par les inégalités existantes, une mauvaise infrastructure de soins de santé et la peur de la mort. Lorsque les patients sont confus ou inconscients, la responsabilité de cette décision incombe aux proches. Les objectifs de cette étude sont d'apprendre de l'expérience des participants, des proches et des chercheurs impliqués dans un essai contrôlé randomisé, AMBITION (ISRCTN 72509687), qui teste une nouvelle approche de traitement pour la méningite cryptococcique associée au VIH et recrute des participants de plusieurs sites. à travers l'Afrique subsaharienne.

Les enquêteurs recueilleront des données auprès des participants à l'essai et de leurs proches qui ont donné leur consentement en leur nom à Gaborone, au Botswana ; Kampala, Ouganda et Harare, Zimbabwe. Les entrevues suivront une approche narrative et encourageront l'élaboration de chronologies. Cela sera complété par une observation directe du processus de recherche dans chacun des trois hôpitaux recruteurs. De plus, des entretiens auront lieu avec des chercheurs des institutions africaines et européennes qui forment le partenariat par lequel l'essai est administré. Les résultats des entretiens seront rétrospectivement transmis aux sites individuels et au groupe de gestion des essais afin d'améliorer l'essai en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes inscrites à l'essai AMBITION et les personnes qui ont donné leur consentement sur les sites de Gaborone, Kampala et Harare.

Chercheurs travaillant sur AMBITION sur les sites d'essai de Gaborone, Kampala, Harare ainsi qu'au Royaume-Uni ou en France.

La description

Participants à l'essai AMBITION

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'essai AMBITION et ayant effectué au moins six semaines de suivi
  • Pas actuellement confondu
  • Volonté et capable de consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Néant

Les plus proches parents des participants à l'essai AMBITION

Critère d'intégration:

  • A fourni un consentement de substitution pour une personne inscrite à l'essai AMBITION
  • Volonté et capable de consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Néant

AMBITION Chercheurs

Critère d'intégration:

  • Employé actuellement ou précédemment dans le cadre de l'essai AMBITION
  • Volonté et capable de consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Néant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'essai AMBITION
Les personnes qui ont été inscrites à l'essai AMBITION
Autre: Entretiens approfondis
Entretiens approfondis suivant une ligne d'enquête narrative et observation directe sur chacun des sites de recherche
Autres noms:
  • Observation directe
Les plus proches parents des participants à l'essai AMBITION
Les personnes qui ont donné leur consentement pour un participant à l'essai AMBITION qui avait un état mental anormal au départ
Autre: Entretiens approfondis
Entretiens approfondis suivant une ligne d'enquête narrative et observation directe sur chacun des sites de recherche
Autres noms:
  • Observation directe
AMBITION Chercheurs
Personnes travaillant sur l'essai AMBITION
Autre: Entretiens approfondis
Entretiens approfondis suivant une ligne d'enquête narrative et observation directe sur chacun des sites de recherche
Autres noms:
  • Observation directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience et points de vue des personnes impliquées dans l'essai AMBITION
Délai: 18 mois

Les entretiens avec les participants à l'essai AMBITION et leurs proches seront semi-structurés et suivront un guide d'entretien lâche qui adopte une approche narrative pour comprendre l'expérience d'être diagnostiqué avec une méningite cryptococcique associée au VIH, d'être approché et de s'inscrire à l'essai, subir des procédures invasives, terminer le suivi puis quitter l'essai. Des entretiens auront lieu pendant et après le procès.

Des entretiens avec des chercheurs suivront une ligne d'enquête thématique pour comprendre comment l'essai peut être amélioré pour les participants ainsi que comment les partenariats de recherche transnationaux pourraient être optimisés au profit des chercheurs.

Les observations directes aideront à contextualiser les résultats des entretiens en les situant dans l'environnement clinique.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (RÉEL)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les transcriptions individuelles et les notes de terrain peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande et avec l'accord des enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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