阿片类药物输注率对静脉注射氢吗啡酮治疗癌痛滥用倾向的影响
阿片类药物输注率对癌痛住院患者滥用倾向和静脉注射氢吗啡酮镇痛效果的影响：一项随机交叉试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较在患有突破性癌痛的住院患者中缓慢静脉内 (IV) 氢吗啡酮推注速率与快速 IV 氢吗啡酮推注速率的滥用倾向潜力（来自药物影响问卷 [DEQ] 问卷的“药物喜好”量表）。
次要目标：
I. 比较慢速 IV 氢吗啡酮推注和快速 IV 氢吗啡酮推注在患有突破性癌痛的住院患者中的滥用可能性（来自 DEQ 问卷的其他量表）。
二。 比较慢速 IV 氢吗啡酮推注与快速 IV 氢吗啡酮推注对突破性癌痛住院患者的镇痛效果。
三、 比较慢速 IV 氢吗啡酮推注和快速 IV 氢吗啡酮推注对突破性癌痛住院患者的不良反应。
四、 探讨在实现镇痛成功的患者亚组中，慢速 IV 氢吗啡酮推注和快速 IV 氢吗啡酮推注的滥用可能性，定义为在 0-10 等级上疼痛强度评分至少降低两分或 30%。
V. 获得关于氢吗啡酮的药物遗传学与药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 作用之间关系的探索性数据。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
A组：
治疗阶段 I：患者同时接受 IV 氢吗啡酮超过 2 分钟和 IV 安慰剂超过 15 分钟。
治疗阶段 II：然后患者交叉接受 15 分钟以上的静脉注射氢吗啡酮和 2 分钟以上的静脉注射安慰剂。
B组：
治疗阶段 I：患者同时接受超过 15 分钟的静脉注射氢吗啡酮和超过 2 分钟的静脉注射安慰剂。
治疗阶段 II：然后患者交叉接受 IV 氢吗啡酮超过 2 分钟和 IV 安慰剂超过 15 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为癌症的住院患者
- 中度至重度癌症相关疼痛史，定义为数值评定量表 (NRS) 疼痛评分 >= 4/10
- 不接受或仅接受所需剂量的阿片类药物
- 正常认知状态，定义为正常的觉醒状态，没有明显的意识模糊、记忆缺陷或注意力不集中的临床表现，或者纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 评分 < 13
- 能够用英语阅读和交流
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 阿片类药物禁忌症或阿片类药物过敏史
- 无法保护 IV 访问
- 非医疗性阿片类药物使用的已知历史或证据（例如 虐待、误用、成瘾）
- 初始评估时氧饱和度 < 92% 或呼吸频率 < 12 次/分钟
- 初始评估时静息心率 > 120
- 初步评估时收缩压 > 180 < 90 mmHg 或舒张压 > 100 < 60 mmHg
- 接受定期阿片类药物慢性治疗的患者（定义为使用阿片类药物治疗疼痛 >= 7 天）
- 中度至重度肾功能不全（定义为肾小球滤过率 [GFR] < 60 ml/min/1.73 米^2)
- 肝功能不全（定义为谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 最高正常值的 3 倍，或总胆红素 > 最高正常值的 1.5 倍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（氢吗啡酮，安慰剂）
治疗阶段 I：患者在 2 分钟内接受氢吗啡酮 IV，在 15 分钟内接受安慰剂 IV。 治疗阶段 II：患者在 15 分钟内接受氢吗啡酮 IV，在 2 分钟内接受安慰剂 IV。 |
辅助研究
之后给予静脉注射
其他名称：
之后给予静脉注射
其他名称：
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实验性的：B组（氢吗啡酮，安慰剂）
治疗阶段 I：患者在 15 分钟内接受氢吗啡酮 IV，在 2 分钟内接受安慰剂 IV。 治疗阶段 II：患者在 2 分钟内接受氢吗啡酮 IV，在 15 分钟内接受安慰剂 IV。 |
辅助研究
之后给予静脉注射
其他名称：
之后给予静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SH bolus 与 FH bolus 的滥用倾向潜力（来自 DEQ 问卷的“药物喜好”量表）
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过以下方式衡量： 两个治疗组之间 DEQ-5 问卷中“药物喜欢”量表的峰值 AL 分数（每个参与者在 15、30、60 和 120 分钟的测量中评估的最大分数）的差异.
（对于每个患者：差异 = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP）。
如果没有遗留效应的证据，将使用配对 t 检验。
否则，将仅使用 2 个样本的 t 检验来检查第一个治疗期间的差异。
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从基线到干预后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SH bolus 与 FH bolus 的滥用责任潜力（来自 DEQ 问卷的其他量表）
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过以下方式衡量： DEQ-5 问卷中的 FEEL 药物效果、HIGH、DISLIKE 和 MORE 项目的 AL 峰值分数（每个参与者在 15、30、60 和 120 分钟的测量中评估的最大分数）的差异两个治疗组之间。
（对于每个患者：差异 = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP）。
如果不存在遗留效应，则在考虑“序”和“期”效应后，对结局变量拟合线性混合效应模型，评估是否存在治疗效应。
由于患者的随机截取也将包括在内。
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从基线到干预后 120 分钟
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镇痛功效
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过以下方式衡量： a) 在每个治疗组干预后 12、30、60 和 120 分钟的测量中评估的 NRS 疼痛强度评分从基线到最低 NRS 疼痛评分的变化。 将使用 Wilcoxon 秩和检验。
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从基线到干预后 120 分钟
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负面影响
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过以下方式衡量：
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从基线到干预后 120 分钟
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成功镇痛患者的滥用倾向
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过以下方式衡量： 每个治疗组在 DEQ-5 问卷中五个项目的峰值得分，在实现成功镇痛的患者亚组中（定义为疼痛强度得分至少降低两分或 30%） 1-10 级）。
将使用 Wilcoxon 秩和检验。
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从基线到干预后 120 分钟
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氢吗啡酮代谢物 H3G 的血浆浓度 (Cmax) 和峰值（最大）血浆浓度 (Tmax)
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过在每个治疗组干预后 15、30、60 和 120 分钟的测量中估计每个治疗组中氢吗啡酮和 H3G 的平均 Cmax 和平均 Tmax 来测量
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从基线到干预后 120 分钟
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氢吗啡酮及其代谢物 H3G 的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过估计每个治疗组在干预后 15、30、60 和 120 分钟的措施中氢吗啡酮和 H3G 的平均 T1/2 来衡量
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从基线到干预后 120 分钟
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氢吗啡酮及其代谢物 H3G 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过估计每个治疗组干预后 15、30、60 和 120 分钟时氢吗啡酮和 H3G 的平均 AUC 来衡量
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从基线到干预后 120 分钟
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H3G 与氢吗啡酮的代谢率
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过估计每个治疗组干预后 15、30、60 和 120 分钟时 H3G 与氢吗啡酮的平均代谢率来衡量
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从基线到干预后 120 分钟
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研究人群中 UGT 酶的野生型或单核苷酸多态性 (SNiP)
大体时间：从基线到干预后 120 分钟
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这将通过计算研究人群中 UGT 酶中野生型或单核苷酸多态性 (SNiP) 的数量来衡量
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从基线到干预后 120 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph A Arthur, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0678 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00732 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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