Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid infúzió sebességének hatása az intravénás hidromorfon rákfájdalommal kapcsolatos visszaélési felelősségére

2024. március 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az opioid infúzió sebességének hatása a bántalmazási felelősségre Az intravénás hidromorfon fájdalomcsillapító hatékonysága rákos fájdalomban szenvedő fekvőbetegek körében: Randomizált keresztezett vizsgálat

Rákbeteg-ellátásban az intravénás (IV) opioidokat gyakran bolus formájában adják be az azonnali fájdalomcsillapítás érdekében. Az intravénás opioidok rákbetegeknél fennálló visszaélési kockázatára vonatkozó adatok azonban korlátozottak. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a különböző IV infúziós sebességek hatását az AL potenciálra olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából parenterális opioidokat kaptak. Ez a IV. fázisú vizsgálat meghatározza a lassú IV hidromorfon (SH) bólus beadásának AL potenciálját a gyors IV hidromorfon (FH) bólus beadásával összehasonlítva a rákos fájdalomban szenvedő betegek körében. Meghatározza továbbá az SH és az FH bolus infúziók fájdalomcsillapító hatékonyságát és káros hatásprofilját, és feltárja a kapcsolatot a hidromorfon farmakogenetikai és farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásai között. Ez a tanulmány végül elősegíti a bizonyítékokon alapuló irányelvek kidolgozását az intravénás opioid beadás legjobb módjára vonatkozóan, amely a legoptimálisabb fájdalomcsillapítást éri el, miközben elkerüli a nem orvosi opioidhasználat nemkívánatos szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a lassú intravénás (IV) hidromorfon bolus infúziós sebesség és a gyors IV hidromorfon bólus infúzió visszaélési kockázatát áttöréses daganatos fájdalomban szenvedő betegek körében (a Drug Effects Questionnaire [DEQ] kérdőív "DRUG LIKING" skálájából).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a lassú IV hidromorfon bólus és a gyors IV hidromorfon bólus visszaélési felelősségét áttöréses daganatos fájdalomban szenvedő betegek körében (a DEQ kérdőív többi skálájából).

II. A lassú IV hidromorfon bólus fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a gyors IV hidromorfon bólussal áttöréses rákos fájdalomban szenvedő fekvőbetegek körében.

III. A lassú IV hidromorfon bólus és a gyors IV hidromorfon bólus káros hatásainak összehasonlítása áttöréses rákos fájdalomban szenvedő fekvőbetegeknél.

IV. A lassú IV hidromorfon bólus és a gyors IV hidromorfon bolus visszaélési felelősségének feltárása a sikeres fájdalomcsillapítást elért betegek alcsoportjában, amelyet a fájdalom intenzitása legalább kétpontos vagy 30%-os csökkenéseként határoztunk meg egy 0-10 skálán.

V. Feltáró adatok beszerzése a hidromorfon farmakogenetikai és farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) hatásai közötti kapcsolatról.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

A CSOPORT:

KEZELÉS I. FÁZIS: A betegek egyidejűleg IV hidromorfont kapnak 2 percen keresztül és IV placebót 15 percen keresztül.

II. KEZELÉSI FÁZIS: A betegeket ezután áthelyezzük, hogy egyidejűleg kapjanak IV hidromorfont 15 percen keresztül és IV placebót 2 percen keresztül.

B CSOPORT:

KEZELÉS I. FÁZIS: A betegek egyidejűleg IV hidromorfont kapnak 15 percen keresztül és IV placebót 2 percen keresztül.

II. KEZELÉSI FÁZIS: A betegeket ezután áthelyezik, hogy egyidejűleg kapjanak IV hidromorfont 2 percen keresztül és IV placebót 15 percen keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek daganatos diagnózissal
  • Közepesen súlyos vagy súlyos rákkal kapcsolatos fájdalom anamnézisében, a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámaként definiálva >= 4/10
  • Nem, vagy csak szükség szerint kap opioidokat
  • Normál kognitív státusz, amelyet normál izgalmi állapotként határoznak meg, és a zavartság, a memóriazavar vagy a koncentrációs zavarok nyilvánvaló klinikai leleteinek hiánya, vagy a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) pontszáma <13
  • Képes angol nyelven olvasni és kommunikálni
  • A páciens írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az opioidokra, vagy az anamnézisben szereplő opioid allergia
  • Az IV hozzáférés biztosításának képtelensége
  • Nem orvosi jellegű opioidhasználat ismert előzményei vagy bizonyítékai (pl. visszaélés, visszaélés, függőség)
  • Az oxigéntelítettség < 92% vagy a légzésszám < 12 légzés/perc az első értékeléskor
  • Nyugalmi pulzusszám > 120 az első értékeléskor
  • A szisztolés vérnyomás > 180 < 90 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 100 < 60 Hgmm az első értékeléskor
  • Tervezett krónikus opioid terápiában részesülő betegek (a fájdalom opioidokkal történő kezelése több mint 7 napig)
  • Közepes és súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m^2)
  • Májelégtelenség (definíció szerint alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] > a legmagasabb normál érték háromszorosa, vagy összbilirubin > 1,5-szerese a legmagasabb normál értéknek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (hidromorfon, placebo)

KEZELÉS I. FÁZIS: A betegek hidromorfon IV-et kapnak 2 percen keresztül és placebót IV 15 percen keresztül.

II. KEZELÉSI FÁZIS: A betegek 15 percen keresztül IV hidromorfont és 2 percen keresztül placebót IV kapnak.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Hidromorfon
Adott IV után
Más nevek:
  • (-)-Hidromorfon
  • Dihidromorfinon
  • Hidromorfon
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott IV után
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer
Kísérleti: B csoport (hidromorfon, placebo)

I. KEZELÉSI FÁZIS: A betegek 15 percen keresztül kapnak IV hidromorfont és 2 percen keresztül IV. placebót.

II. KEZELÉSI FÁZIS: A betegek hidromorfon IV-et kapnak 2 percen keresztül és placebót IV 15 percen keresztül.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Hidromorfon
Adott IV után
Más nevek:
  • (-)-Hidromorfon
  • Dihidromorfinon
  • Hidromorfon
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott IV után
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SH bolus és az FH bolus visszaélési felelőssége (a DEQ kérdőív "DRUG LIKING" skálájából)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt a következőkkel mérjük: A DEQ-5 kérdőívben szereplő „drug LIKING” skála AL-csúcsértékeinek különbsége (a maximális pontszám a mérések között résztvevőnként 15, 30, 60 és 120 percnél) a két kezelési csoport között. . (Minden betegnél: különbség = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Ha nincs bizonyíték az átviteli hatásra, páros t-próbát alkalmazunk. Ellenkező esetben kétmintás t-próbát alkalmazunk, amely csak a kezelés első periódusában tapasztalható eltéréseket vizsgálja.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SH bolus és az FH bolus visszaélési felelősségi lehetőségei (a DEQ kérdőív többi skálájából)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt a következőkkel mérjük: A DEQ-5 kérdőívben a FEEL droghatás, a MAGAS, NEM TETSZIK és TÖBB tételek AL-csúcsértékeinek különbségei (15, 30, 60 és 120 percnél mért maximális pontszám résztvevőnként) a két kezelési csoport között. (Minden betegnél: különbség = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Ha nem létezik átviteli hatás, akkor a „szekvencia” és az „időszak” hatás figyelembevétele után egy lineáris vegyes hatásmodellt illesztünk az eredményváltozóra, hogy felmérjük, van-e kezelési hatás. A páciens miatti véletlenszerű lehallgatás is szerepelni fog.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Fájdalomcsillapító hatásosság
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig

Ezt mérni fogják:

a) Az NRS-fájdalomintenzitás-pontszámok változása a kiindulási értékről a legalacsonyabb NRS-fájdalompontértékre, amelyet a beavatkozás után 12, 30, 60 és 120 perccel mértek minden egyes kezelési csoportban. Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni.

  1. A sikeres fájdalomcsillapítás gyakorisága az egyes kezelési csoportokban (a sikeres fájdalomcsillapítás a fájdalom intenzitási pontszámának legalább kétpontos vagy 30%-os csökkenése egy 1-10 skálán1). A gyakoriságot 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsüljük meg. Logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a demográfiai és/vagy klinikai mérések sikeres fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
  2. A beavatkozás utáni átlagos idő a következő fájdalomcsillapító adagig minden kezelési sorrendben szerepel. Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Káros hatása
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig

Ezt mérni fogják:

  1. A káros hatásokat értékelő skálák átlagos változási pontszámai (az alapvonaltól a legmagasabb pontszámig, amelyet a beavatkozás után 12, 30, 60 és 120 perccel mértek). Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni.
  2. az objektív káros hatások (légzésfrekvencia < 12 légzés/perc, O2sat < 94%, SBP < 90 Hgmm, pulzusszám > 120 ütés/perc) minden egyes kezelési csoportban. Az objektív káros hatások gyakoriságát és arányát jelenteni kell és táblázatba foglalva. A Khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a káros hatás és a kezelési csoport összefüggésének tesztelésére.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Visszaélési felelősség lehetősége a sikeres fájdalomcsillapítást elért betegek körében
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt a következőkkel mérik: A DEQ-5 kérdőív öt elemének csúcspontszáma minden egyes kezelési csoportban a sikeres fájdalomcsillapítást elért betegek alcsoportjában (a fájdalom intenzitási pontszámának legalább kétpontos vagy 30%-os csökkenése egy 1-10 skála). Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
A H3G hidromorfon metabolit plazmakoncentrációja (Cmax) és csúcs (maximális) plazmakoncentrációja (Tmax)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt a hidromorfon és a H3G átlagos Cmax és átlagos Tmax értékének becslésével kell mérni minden egyes kezelési csoportban a beavatkozás után 15, 30, 60 és 120 perccel minden kezelési csoportban.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
A hidromorfon és metabolitja, a H3G eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt úgy mérik, hogy megbecsülik a hidromorfon és a H3G átlagos T1/2 értékét a beavatkozás után 15, 30, 60 és 120 perccel az egyes kezelési csoportokban.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
A hidromorfon és metabolitja, a H3G görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt a hidromorfon és a H3G átlagos AUC-értékének becslésével kell megbecsülni a beavatkozás után 15, 30, 60 és 120 perccel az egyes kezelési csoportokban.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
A H3G és a hidromorfon metabolikus aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt úgy mérik, hogy megbecsülik a H3G és a hidromorfon közötti átlagos metabolikus arányt a beavatkozás után 15, 30, 60 és 120 perccel az egyes kezelési csoportokban.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Vad típusú vagy egynukleotidos polimorfizmusok (SNiP-k) UGT enzimekben a vizsgálati populációban
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig
Ezt a vad típusú vagy egynukleotidos polimorfizmusok (SNiP) számának kiszámításával mérik UGT enzimekben a vizsgálati populációban.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0678 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel