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Wirkung der Opioid-Infusionsrate auf das Missbrauchshaftungspotenzial von intravenösem Hydromorphon bei Krebsschmerzen

23. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirkung der Opioid-Infusionsrate auf das Missbrauchshaftungspotenzial und die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Hydromorphon bei stationären Patienten mit Krebsschmerzen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Bei stationären Krebspatienten werden intravenöse (IV) Opioide häufig als Bolus verabreicht, um eine sofortige Schmerzlinderung zu erreichen. Allerdings sind die Daten zum Missbrauchshaftungspotenzial (AL) von IV-Opioiden bei Krebspatienten begrenzt. Keine Studie hat die Wirkung unterschiedlicher intravenöser Infusionsraten auf das AL-Potenzial bei Patienten untersucht, die parenterale Opioide zur Schmerzkontrolle erhalten. Diese Phase-IV-Studie wird das AL-Potenzial einer langsamen IV-Bolusverabreichung von Hydromorphon (SH) im Vergleich zu einer schnellen IV-Hydromorphon (FH)-Bolusverabreichung bei stationären Patienten mit Krebsschmerzen bestimmen. Es wird auch die analgetische Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von SH- versus FH-Bolusinfusionen bestimmen und die Beziehung zwischen Pharmakogenetik und pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Hydromorphon untersuchen. Diese Studie wird schließlich dazu beitragen, evidenzbasierte Richtlinien für die beste Art der intravenösen Opioidverabreichung zu entwickeln, mit der die optimalste Schmerzkontrolle erreicht und gleichzeitig die unerwünschten Komplikationen der nichtmedizinischen Opioidanwendung vermieden werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Missbrauchshaftungspotenzials einer langsamen intravenösen (IV) Hydromorphon-Bolus-Infusionsrate mit einer schnellen IV-Hydromorphon-Bolus-Infusionsrate bei stationären Patienten mit Durchbruchschmerzen (aus der „DRUG LIKING“-Skala des Drug Effects Questionnaire [DEQ]-Fragebogens).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Missbrauchshaftungspotenziale eines langsamen IV-Hydromorphon-Bolus mit einem schnellen IV-Hydromorphon-Bolus bei stationären Patienten mit Durchbruchschmerzen (aus den anderen Skalen des DEQ-Fragebogens).

II. Vergleich der analgetischen Wirksamkeit eines langsamen IV-Hydromorphon-Bolus mit einem schnellen IV-Hydromorphon-Bolus bei stationären Patienten mit Durchbruchschmerzen.

III. Es sollten die Nebenwirkungen eines langsamen IV-Hydromorphon-Bolus mit einem schnellen IV-Hydromorphon-Bolus bei stationären Patienten mit Durchbruchschmerzen verglichen werden.

IV. Untersuchung des Missbrauchspotenzials von langsamem IV-Hydromorphon-Bolus mit schnellem IV-Hydromorphon-Bolus in der Untergruppe von Patienten, die eine erfolgreiche Analgesie erreichten, definiert als mindestens zwei Punkte oder 30% Verringerung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10.

V. Um explorative Daten bezüglich der Beziehung zwischen Pharmakogenetik und pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Hydromorphon zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE A:

BEHANDLUNGSPHASE I: Die Patienten erhalten gleichzeitig intravenös Hydromorphon über 2 Minuten und intravenös Placebo über 15 Minuten.

BEHANDLUNGSPHASE II: Die Patienten werden dann umgestellt, um gleichzeitig intravenös Hydromorphon über 15 Minuten und intravenös Placebo über 2 Minuten zu erhalten.

GRUPPE B:

BEHANDLUNGSPHASE I: Die Patienten erhalten gleichzeitig intravenös Hydromorphon über 15 Minuten und intravenös Placebo über 2 Minuten.

BEHANDLUNGSPHASE II: Die Patienten werden dann umgestellt, um gleichzeitig intravenös Hydromorphon über 2 Minuten und intravenös Placebo über 15 Minuten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit der Diagnose Krebs
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren krebsbedingten Schmerzen, definiert als Numerical Rating Scale (NRS) Schmerz-Score >= 4/10
  • Erhalten Sie keine oder nur bedarfsgerechte Dosen von Opioiden
  • Normaler kognitiver Status, definiert als ein normaler Erregungszustand und das Fehlen offensichtlicher klinischer Befunde wie Verwirrtheit, Gedächtnis- oder Konzentrationsdefizite oder ein MDAS-Wert (Memorial Delirium Assessment Scale) von < 13
  • Fähigkeit, in englischer Sprache zu lesen und zu kommunizieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Opioide oder Vorgeschichte einer Opioidallergie
  • Unfähigkeit, IV-Zugang zu sichern
  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf nichtmedizinischen Opioidkonsum (z. Missbrauch, Missbrauch, Sucht)
  • Sauerstoffsättigung < 92 % oder Atemfrequenz < 12 Atemzüge/Minute bei Erstbeurteilung
  • Ruhepuls > 120 bei Erstbeurteilung
  • Systolischer Blutdruck > 180 < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 < 60 mmHg bei Erstbeurteilung
  • Patienten, die eine geplante chronische Opioidtherapie erhalten (definiert als Behandlung von Schmerzen mit Opioiden für >= 7 Tage)
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Leberinsuffizienz (definiert als Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3-mal der höchste Normalwert oder Gesamt-Bilirubin > 1,5-mal der höchste Normalwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Hydromorphon, Placebo)

BEHANDLUNGSPHASE I: Die Patienten erhalten Hydromorphon IV über 2 Minuten und Placebo IV über 15 Minuten.

BEHANDLUNGSPHASE II: Die Patienten erhalten Hydromorphon IV über 15 Minuten und Placebo IV über 2 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Hydromorphon
Gabe IV nach
Andere Namen:
  • (-)-Hydromorphon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorphon
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gabe IV nach
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament
Experimental: Gruppe B (Hydromorphon, Placebo)

BEHANDLUNGSPHASE I: Die Patienten erhalten Hydromorphon IV über 15 Minuten und Placebo IV über 2 Minuten.

BEHANDLUNGSPHASE II: Die Patienten erhalten Hydromorphon IV über 2 Minuten und Placebo IV über 15 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Hydromorphon
Gabe IV nach
Andere Namen:
  • (-)-Hydromorphon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorphon
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gabe IV nach
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchshaftungspotenzial von SH-Bolus vs. FH-Bolus (aus der Skala „DRUG LIKING“ des DEQ-Fragebogens)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen durch: Die Differenz der AL-Spitzenwerte (maximale Punktzahl, die unter den Maßnahmen bei 15, 30, 60 und 120 Minuten pro Teilnehmer ermittelt wurde) der „Drug LIKING“-Skala im DEQ-5-Fragebogen zwischen den beiden Behandlungsgruppen . (Für jeden Patienten: Differenz = Max. Skala SH+FP – Max. Skala FH+SP). Wenn kein Hinweis auf einen Verschleppungseffekt besteht, wird ein gepaarter t-Test verwendet. Andernfalls wird ein t-Test bei zwei Stichproben verwendet, bei dem nur die Unterschiede während der ersten Behandlungsperiode untersucht werden.
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchshaftungspotenziale von SH-Bolus versus FH-Bolus (aus den anderen Skalen des DEQ-Fragebogens)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen durch: Die Differenzen der AL-Spitzenwerte (maximale Punktzahl, die unter den Maßnahmen bei 15, 30, 60 und 120 Minuten pro Teilnehmer ermittelt wurde) der Items „FÜHLEN Sie die Wirkung der Droge“, „HOCH“, „DISLIKE“ und „MEHR“ im DEQ-5-Fragebogen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. (Für jeden Patienten: Differenz = Max. Skala SH+FP – Max. Skala FH+SP). Wenn kein Carryover-Effekt besteht, wird ein lineares Mixed-Effect-Modell für die Ergebnisvariable angepasst, um zu beurteilen, ob es einen Behandlungseffekt gibt, nachdem der „Sequenz“- und der „Perioden“-Effekt berücksichtigt wurden. Ein zufälliger Abschnitt aufgrund des Patienten wird ebenfalls enthalten sein.
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff

Dies wird gemessen an:

a) Die Veränderung der NRS-Schmerzintensitätswerte vom Ausgangswert bis zum niedrigsten NRS-Schmerzwert, der unter den Messwerten 12, 30, 60 und 120 Minuten nach der Intervention in jeder Behandlungsgruppe bewertet wurde. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet.

  1. Häufigkeit erfolgreicher Analgesie in jeder Behandlungsgruppe (erfolgreiche Analgesie ist definiert als eine Verringerung der Schmerzintensität um mindestens zwei Punkte oder 30 % auf einer Skala von 1 bis 101). Die Häufigkeit wird zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt. Das logistische Regressionsmodell wird angewendet, um die Wirkung von demografischen und/oder klinischen Messungen auf eine erfolgreiche Analgesie zu bewerten.
  2. Die mittlere Zeit nach dem Eingriff bis zur nächsten analgetischen Dosis wird in jeder Behandlungssequenz angegeben. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet.
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff

Dies wird gemessen an:

  1. Die mittleren Änderungswerte (vom Ausgangswert bis zum höchsten Wert, der unter den Messungen 12, 30, 60 und 120 Minuten nach der Intervention bewertet wurde) der Bewertungsskalen für unerwünschte Wirkungen. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet.
  2. der objektiven Nebenwirkungen (Atemfrequenz < 12 Atemzüge/Minute, O2sat < 94 %, SBP < 90 mmHg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute) für jede Behandlungsgruppe. Häufigkeit und Anteil objektiver Nebenwirkungen werden angegeben und tabellarisch dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher, je nachdem, was angemessen ist, wird angewendet, um die Assoziation von Nebenwirkung und Behandlungsgruppe zu testen.
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Missbrauchshaftungspotenzial bei Patienten, die eine erfolgreiche Analgesie erreicht haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen durch: Die Spitzenwerte der fünf Punkte im DEQ-5-Fragebogen für jede Behandlungsgruppe in der Untergruppe der Patienten, die eine erfolgreiche Analgesie erreicht haben (definiert als mindestens zwei Punkte oder 30 % Verringerung der Schmerzintensität bei a Skala 1-10). Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet.
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Plasmakonzentration (Cmax) und maximale (maximale) Plasmakonzentration (Tmax) des Hydromorphon-Metaboliten H3G
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen, indem die mittlere Cmax und mittlere Tmax von Hydromorphon und H3G in jeder Behandlungsgruppe unter den Messungen 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Intervention in jeder Behandlungsgruppe geschätzt werden
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Hydromorphon und seinem Metaboliten H3G
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen, indem das mittlere T1/2 von Hydromorphon und H3G unter den Messungen 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Intervention in jeder Behandlungsgruppe geschätzt wird
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Fläche unter der Kurve (AUC) von Hydromorphon und seinem Metaboliten H3G
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen, indem die mittlere AUC von Hydromorphon und H3G unter den Messungen 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Intervention in jeder Behandlungsgruppe geschätzt wird
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Metabolisches Verhältnis von H3G zu Hydromorphon
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen, indem das mittlere metabolische Verhältnis von H3G zu Hydromorphon unter den Messungen 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Intervention in jeder Behandlungsgruppe geschätzt wird
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Wildtyp- oder Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNiPs) in UGT-Enzymen in der Studienpopulation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff
Dies wird gemessen, indem die Anzahl der Wildtyp- oder Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNiPs) in UGT-Enzymen in der Studienpopulation berechnet wird
Von der Baseline bis zu 120 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0678 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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