Effet du taux de perfusion d'opioïdes sur le potentiel de responsabilité d'abus de l'hydromorphone intraveineuse pour la douleur cancéreuse
Effet du taux de perfusion d'opioïdes sur le potentiel de risque d'abus et l'efficacité analgésique de l'hydromorphone intraveineuse chez les patients hospitalisés souffrant de douleur cancéreuse : un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer le potentiel de risque d'abus d'un débit de perfusion intraveineuse lente (IV) d'un bolus d'hydromorphone avec un débit de perfusion rapide d'un bolus d'hydromorphone IV chez des patients hospitalisés souffrant de douleurs aiguës liées au cancer (selon l'échelle « DRUG LIKING » du questionnaire sur les effets des médicaments [DEQ]).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les potentiels de responsabilité d'abus d'un bolus d'hydromorphone IV lent avec un bolus d'hydromorphone IV rapide chez des patients hospitalisés souffrant de douleurs aiguës liées au cancer (à partir des autres échelles du questionnaire DEQ).
II. Comparer l'efficacité analgésique d'un bolus d'hydromorphone IV lent avec un bolus d'hydromorphone IV rapide chez des patients hospitalisés présentant des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
III. Comparer les effets indésirables d'un bolus d'hydromorphone IV lent avec un bolus d'hydromorphone IV rapide chez des patients hospitalisés souffrant d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
IV. Explorer le potentiel de responsabilité d'abus d'un bolus d'hydromorphone IV lent avec un bolus d'hydromorphone IV rapide parmi le sous-groupe de patients qui ont obtenu une analgésie réussie, définie comme une réduction d'au moins deux points ou 30 % du score d'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
V. Obtenir des données exploratoires concernant la relation entre la pharmacogénétique et les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'hydromorphone.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE A:
PHASE DE TRAITEMENT I : Les patients reçoivent simultanément de l'hydromorphone IV pendant 2 minutes et un placebo IV pendant 15 minutes.
PHASE DE TRAITEMENT II : Les patients sont ensuite croisés pour recevoir simultanément de l'hydromorphone IV pendant 15 minutes et un placebo IV pendant 2 minutes.
GROUPE B :
PHASE DE TRAITEMENT I : Les patients reçoivent simultanément de l'hydromorphone IV pendant 15 minutes et un placebo IV pendant 2 minutes.
PHASE DE TRAITEMENT II : Les patients sont ensuite croisés pour recevoir simultanément de l'hydromorphone IV pendant 2 minutes et un placebo IV pendant 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec un diagnostic de cancer
- Antécédents de douleur modérée à sévère liée au cancer, définie comme un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) >= 4/10
- Ne pas recevoir ou seulement des doses d'opioïdes nécessaires
- État cognitif normal, défini comme un état d'éveil normal et une absence de signes cliniques évidents de confusion, de déficits de mémoire ou de concentration ou un score MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) < 13
- Capacité à lire et à communiquer en anglais
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux opioïdes ou antécédents d'allergie aux opioïdes
- Incapacité à sécuriser l'accès intraveineux
- Antécédents connus ou preuves d'utilisation non médicale d'opioïdes (par ex. abus, mésusage, dépendance)
- Saturations en oxygène < 92 % ou fréquence respiratoire < 12 respirations/minute lors de l'évaluation initiale
- Fréquence cardiaque au repos> 120 lors de l'évaluation initiale
- Pression artérielle systolique > 180 < 90 mmHg ou pression diastolique > 100 < 60 mmHg lors de l'évaluation initiale
- Patients recevant un traitement opioïde chronique programmé (défini comme le traitement de la douleur avec des opioïdes pendant >= 7 jours)
- Insuffisance rénale modérée à sévère (définie par un débit de filtration glomérulaire [TFG] < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Insuffisance hépatique (définie comme alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 3 fois la valeur normale la plus élevée, ou bilirubine totale > 1,5 fois la valeur normale la plus élevée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (hydromorphone, placebo)
PHASE DE TRAITEMENT I : Les patients reçoivent de l'hydromorphone IV pendant 2 minutes et un placebo IV pendant 15 minutes. PHASE DE TRAITEMENT II : Les patients reçoivent de l'hydromorphone IV pendant 15 minutes et un placebo IV pendant 2 minutes. |
Etudes annexes
Donné IV après
Autres noms:
Donné IV après
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (hydromorphone, placebo)
PHASE DE TRAITEMENT I : Les patients reçoivent de l'hydromorphone IV pendant 15 minutes et un placebo IV pendant 2 minutes. PHASE DE TRAITEMENT II : Les patients reçoivent de l'hydromorphone IV pendant 2 minutes et un placebo IV pendant 15 minutes. |
Etudes annexes
Donné IV après
Autres noms:
Donné IV après
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel de responsabilité d'abus du bolus SH versus bolus FH (de l'échelle "DRUG LIKING" du questionnaire DEQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré par : La différence des scores AL de pointe (score maximum évalué parmi les mesures à 15, 30, 60 et 120 minutes par participant) de l'échelle "Drug Like" dans le questionnaire DEQ-5 entre les deux groupes de traitement .
(Pour chaque patient : différence = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP).
S'il n'y a aucune preuve d'effet de report, un test t apparié sera utilisé.
Sinon, un test t à 2 échantillons sera utilisé uniquement pour examiner les différences au cours de la première période de traitement.
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiels de responsabilité d'abus du bolus SH versus bolus FH (des autres échelles du questionnaire DEQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré par : Les différences des scores AL maximaux (score maximum évalué parmi les mesures à 15, 30, 60 et 120 minutes par participant) des items FEEL drug effect, HIGH, DISLIKE et MORE dans le questionnaire DEQ-5 entre les deux groupes de traitement.
(Pour chaque patient : différence = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP).
S'il n'existe pas d'effet résiduel, un modèle linéaire à effets mixtes sera ajusté pour la variable de résultat afin d'évaluer s'il existe un effet de traitement, après prise en compte de l'effet "séquence" et "période".
Une interception aléatoire due au patient sera également incluse.
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Efficacité antalgique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Celle-ci sera mesurée par : a) La variation des scores d'intensité de la douleur NRS entre le départ et le score de douleur NRS le plus bas évalué parmi les mesures 12, 30, 60 et 120 minutes après l'intervention dans chaque groupe de traitement. Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé.
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Effet inverse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Celle-ci sera mesurée par :
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Potentiel de responsabilité d'abus parmi les patients qui ont obtenu une analgésie réussie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré par : Les scores maximaux des cinq éléments du questionnaire DEQ-5 pour chaque groupe de traitement parmi le sous-groupe de patients ayant obtenu une analgésie réussie (définie comme une réduction d'au moins deux points ou 30 % du score d'intensité de la douleur sur un échelle 1-10).
Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé.
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Concentration plasmatique (Cmax) et concentration plasmatique maximale (Tmax) du métabolite de l'hydromorphone H3G
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré en estimant la Cmax moyenne et la Tmax moyenne de l'hydromorphone et du H3G dans chaque groupe de traitement parmi les mesures à 15, 30, 60 et 120 minutes après l'intervention dans chaque groupe de traitement
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Demi-vie d'élimination (T1/2) de l'hydromorphone et de son métabolite H3G
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Ceci sera mesuré en estimant le T1/2 moyen de l'hydromorphone et du H3G parmi les mesures à 15, 30, 60 et 120 minutes après l'intervention dans chaque groupe de traitement
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Aire sous la courbe (ASC) de l'hydromorphone et de son métabolite H3G
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré en estimant l'ASC moyenne de l'hydromorphone et du H3G parmi les mesures à 15, 30, 60 et 120 minutes après l'intervention dans chaque groupe de traitement
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Rapport métabolique de H3G à l'hydromorphone
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré en estimant le rapport métabolique moyen de H3G à l'hydromorphone parmi les mesures à 15, 30, 60 et 120 minutes après l'intervention dans chaque groupe de traitement
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Polymorphismes de type sauvage ou mononucléotidique (SNiP) dans les enzymes UGT dans la population étudiée
Délai: De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Cela sera mesuré en calculant le nombre de polymorphismes de type sauvage ou de nucléotide unique (SNiP) dans les enzymes UGT dans la population étudiée
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De la ligne de base jusqu'à 120 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0678 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00732 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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