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Efecto de la tasa de infusión de opioides sobre el potencial de responsabilidad por abuso de hidromorfona intravenosa para el dolor por cáncer

12 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efecto de la tasa de infusión de opioides sobre el potencial de responsabilidad por abuso y la eficacia analgésica de la hidromorfona intravenosa entre pacientes hospitalizados con dolor por cáncer: un ensayo aleatorio cruzado

En entornos de pacientes hospitalizados con cáncer, los opioides intravenosos (IV) se administran con frecuencia en forma de bolo para obtener un alivio inmediato del dolor. Sin embargo, los datos sobre el potencial de riesgo de abuso (AL) de los opioides intravenosos en pacientes con cáncer son limitados. Ningún estudio ha investigado el efecto de diferentes velocidades de infusión IV sobre el potencial de AL en pacientes que reciben opioides parenterales para el control del dolor. Este ensayo de fase IV determinará el potencial de AL de una administración en bolo de hidromorfona (SH) IV lenta en comparación con una administración de bolo de hidromorfona (FH) IV rápida en pacientes hospitalizados con dolor por cáncer. También determinará la eficacia analgésica y los perfiles de efectos adversos de las infusiones en bolo de SH versus FH, y explorará la relación entre la farmacogenética y los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de la hidromorfona. Este estudio eventualmente ayudará a desarrollar pautas basadas en evidencia con respecto al mejor estilo de administración de opioides IV que logrará el control del dolor más óptimo y evitará la complicación indeseable del uso no médico de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el riesgo potencial de abuso de la tasa de infusión de bolo de hidromorfona intravenosa (IV) lenta con la tasa de infusión de bolo de hidromorfona IV rápida entre pacientes hospitalizados con dolor irruptivo por cáncer (de la escala "ME GUSTA LA DROGA" del cuestionario Drug Effects Questionnaire [DEQ]).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los potenciales de riesgo de abuso del bolo de hidromorfona intravenoso lento con el bolo de hidromorfona intravenoso rápido entre pacientes hospitalizados con dolor irruptivo por cáncer (de las otras escalas del cuestionario DEQ).

II. Comparar la eficacia analgésica del bolo de hidromorfona IV lento con el bolo de hidromorfona IV rápido en pacientes hospitalizados con dolor irruptivo por cáncer.

tercero Comparar los efectos adversos del bolo de hidromorfona IV lento con el bolo de hidromorfona IV rápido en pacientes hospitalizados con dolor irruptivo por cáncer.

IV. Explorar el potencial de riesgo de abuso del bolo de hidromorfona intravenoso lento con bolo de hidromorfona intravenoso rápido entre el subgrupo de pacientes que lograron una analgesia satisfactoria, definida como una reducción de al menos dos puntos o un 30 % en la puntuación de la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.

V. Obtener datos exploratorios sobre la relación entre la farmacogenética y los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de la hidromorfona.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO A:

FASE I DEL TRATAMIENTO: Los pacientes reciben simultáneamente hidromorfona IV durante 2 minutos y placebo IV durante 15 minutos.

FASE II DEL TRATAMIENTO: Luego, los pacientes se cruzan para recibir simultáneamente hidromorfona IV durante 15 minutos y placebo IV durante 2 minutos.

GRUPO B:

FASE I DEL TRATAMIENTO: Los pacientes reciben simultáneamente hidromorfona IV durante 15 minutos y placebo IV durante 2 minutos.

FASE II DEL TRATAMIENTO: Luego, los pacientes se cruzan para recibir simultáneamente hidromorfona IV durante 2 minutos y placebo IV durante 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con diagnóstico de cáncer
  • Antecedentes de dolor moderado a intenso relacionado con el cáncer, definido como puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) >= 4/10
  • No recibir o recibir solo las dosis necesarias de opioides
  • Estado cognitivo normal, definido como un estado normal de excitación y ausencia de hallazgos clínicos evidentes de confusión, déficit de memoria o déficit de concentración o una puntuación de < 13 en la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (MDAS)
  • Habilidad para leer y comunicarse en el idioma inglés.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones a los opioides o antecedentes de alergia a los opioides
  • Incapacidad para asegurar el acceso intravenoso
  • Antecedentes conocidos o evidencia de uso no médico de opioides (p. ej., abuso, mal uso, adicción)
  • Saturaciones de oxígeno < 92% o frecuencia respiratoria < 12 respiraciones/minuto en la evaluación inicial
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 en la evaluación inicial
  • Presión arterial sistólica > 180 < 90 mmHg o presión diastólica > 100 < 60 mmHg en la evaluación inicial
  • Pacientes que reciben terapia opioide crónica programada (definida como el tratamiento del dolor con opioides durante >= 7 días)
  • Insuficiencia renal de moderada a grave (definida como tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min/1,73 metro^2)
  • Insuficiencia hepática (definida como alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] > 3 veces el valor normal más alto, o bilirrubina total > 1,5 veces el valor normal más alto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (hidromorfona, placebo)

FASE I DEL TRATAMIENTO: Los pacientes reciben hidromorfona IV durante 2 minutos y placebo IV durante 15 minutos.

FASE II DEL TRATAMIENTO: Los pacientes reciben hidromorfona IV durante 15 minutos y placebo IV durante 2 minutos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Hidromorfona
Administrado IV después
Otros nombres:
  • (-)-hidromorfona
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfona
Droga: Administración de placebo
Administrado IV después
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo
Experimental: Grupo B (hidromorfona, placebo)

FASE I DEL TRATAMIENTO: Los pacientes reciben hidromorfona IV durante 15 minutos y placebo IV durante 2 minutos.

FASE II DEL TRATAMIENTO: Los pacientes reciben hidromorfona IV durante 2 minutos y placebo IV durante 15 minutos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Hidromorfona
Administrado IV después
Otros nombres:
  • (-)-hidromorfona
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfona
Droga: Administración de placebo
Administrado IV después
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de riesgo de abuso del bolo de SH frente al bolo de FH (de la escala "ME GUSTA LA DROGA" del cuestionario DEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá por: La diferencia de las puntuaciones máximas de AL (puntuación máxima evaluada entre las medidas a los 15, 30, 60 y 120 minutos por participante) de la escala 'ME GUSTA' la droga en el cuestionario DEQ-5 entre los dos grupos de tratamiento . (Para cada paciente: diferencia = Escala Max SH+FP - Escala Max FH+SP). Si no hay evidencia de efecto de arrastre, se utilizará una prueba t pareada. De lo contrario, se utilizará una prueba t de 2 muestras solo para examinar las diferencias durante el primer período de tratamiento.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales de riesgo de abuso de bolo SH versus bolo FH (de las otras escalas del cuestionario DEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá por: Las diferencias de las puntuaciones máximas de AL (puntuación máxima evaluada entre las medidas a los 15, 30, 60 y 120 minutos por participante) de los elementos SENTIR el efecto del fármaco, ALTO, DISLIKE y MÁS en el cuestionario DEQ-5 entre los dos grupos de tratamiento. (Para cada paciente: diferencia = Escala Max SH+FP - Escala Max FH+SP). Si no existe el efecto de arrastre, se ajustará un modelo lineal de efectos mixtos para la variable de resultado para evaluar si hay algún efecto del tratamiento, después de tener en cuenta el efecto de "secuencia" y "período". También se incluirá una intercepción aleatoria debida al paciente.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención

Esto se medirá por:

a) El cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS desde el inicio hasta la puntuación de dolor de NRS más baja evaluada entre las medidas 12, 30, 60 y 120 minutos después de la intervención en cada grupo de tratamiento. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.

  1. Frecuencia de analgesia exitosa en cada grupo de tratamiento (la analgesia exitosa se define como una reducción de al menos dos puntos o un 30 % en la puntuación de la intensidad del dolor en una escala de 1 a 101). La frecuencia se estimará junto con intervalos de confianza del 95%. Se aplicará un modelo de regresión logística para evaluar el efecto de la demografía y/o las mediciones clínicas en la analgesia exitosa.
  2. El tiempo medio desde la intervención hasta la próxima dosis de analgésico se informa en cada secuencia de tratamiento. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención

Esto se medirá por:

  1. Las puntuaciones medias de cambio (desde el inicio hasta la puntuación más alta evaluada entre las medidas 12, 30, 60 y 120 minutos después de la intervención) de las escalas de evaluación de efectos adversos. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
  2. de efectos adversos objetivos (frecuencia respiratoria < 12 respiraciones/minuto, O2sat < 94 %, PAS < 90 mmHg, frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto) para cada grupo de tratamiento. Se informará y tabulará la frecuencia y proporción de los efectos adversos objetivos. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para probar la asociación del efecto adverso y el grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Abuso potencial de responsabilidad entre los pacientes que lograron una analgesia exitosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá por: Las puntuaciones máximas de los cinco elementos del cuestionario DEQ-5 para cada grupo de tratamiento entre el subgrupo de pacientes que lograron una analgesia satisfactoria (definida como una reducción de al menos dos puntos o un 30 % en la puntuación de la intensidad del dolor en un escala 1-10). Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Concentración plasmática (Cmax) y concentración plasmática pico (máxima) (Tmax) del metabolito de hidromorfona H3G
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá estimando la Cmax media y la Tmax media de hidromorfona y H3G en cada grupo de tratamiento entre las medidas a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la intervención en cada grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Vida media de eliminación (T1/2) de hidromorfona y su metabolito H3G
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá estimando el T1/2 medio de hidromorfona y H3G entre las medidas a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la intervención en cada grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Área bajo la curva (AUC) de hidromorfona y su metabolito H3G
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá estimando el AUC medio de hidromorfona y H3G entre las medidas a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la intervención en cada grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Relación metabólica de H3G a hidromorfona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá estimando la relación metabólica media de H3G a hidromorfona entre las medidas a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la intervención en cada grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Polimorfismos de nucleótido único o de tipo salvaje (SNiP) en enzimas UGT en la población de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención
Esto se medirá calculando el número de polimorfismos de nucleótido simple o de tipo salvaje (SNiP) en las enzimas UGT en la población de estudio.
Desde el inicio hasta 120 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0678 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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