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Efeito da taxa de infusão de opioides no potencial de responsabilidade por abuso de hidromorfona intravenosa para dor oncológica

12 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efeito da taxa de infusão de opioides no potencial de risco de abuso e na eficácia analgésica da hidromorfona intravenosa entre pacientes internados com dor oncológica: um estudo cruzado randomizado

Em ambientes de internação com câncer, os opioides intravenosos (IV) são frequentemente administrados em bolus para obter alívio imediato da dor. No entanto, os dados sobre o potencial de risco de abuso (AL) de opioides IV em pacientes com câncer são limitados. Nenhum estudo investigou o efeito de diferentes taxas de infusão IV no potencial AL em pacientes recebendo opioides parenterais para controle da dor. Este ensaio de fase IV determinará o potencial de AL de uma administração lenta de hidromorfona (SH) IV em bolus em comparação com uma rápida administração IV de hidromorfona (FH) em bolus entre pacientes internados com dor oncológica. Também determinará a eficácia analgésica e os perfis de efeitos adversos das infusões de SH versus FH em bolus e explorará a relação entre a farmacogenética e os efeitos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) da hidromorfona. Este estudo eventualmente ajudará a desenvolver diretrizes baseadas em evidências sobre o melhor estilo de administração de opioides IV, que alcançará o melhor controle da dor, evitando a complicação indesejável do uso de opioides não médicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar o potencial de risco de abuso da taxa de infusão lenta de hidromorfona intravenosa (IV) em bolus com a taxa de infusão rápida de hidromorfona IV entre pacientes internados com dor oncológica irruptiva (da escala "DRUG LIKING" do questionário Drug Effects Questionnaire [DEQ]).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os potenciais de risco de abuso do bolus de hidromorfona IV lento com o bolus de hidromorfona IV rápido entre pacientes internados com dor oncológica irruptiva (de outras escalas do questionário DEQ).

II. Comparar a eficácia analgésica do bolus IV lento de hidromorfona com o bolus IV rápido de hidromorfona entre pacientes internados com dor oncológica irruptiva.

III. Comparar os efeitos adversos do bolus de hidromorfona IV lento com o bolus de hidromorfona IV rápido entre pacientes internados com dor oncológica irruptiva.

4. Explorar o potencial de risco de abuso do bolus lento de hidromorfona IV com hidromorfona IV rápido entre o subgrupo de pacientes que obtiveram analgesia bem-sucedida, definida como pelo menos dois pontos ou 30% de redução no escore de intensidade da dor em uma escala de 0 a 10.

V. Obter dados exploratórios sobre a relação entre a farmacogenética e os efeitos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) da hidromorfona.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO A:

FASE DE TRATAMENTO I: Os pacientes recebem concomitantemente hidromorfona IV durante 2 minutos e placebo IV durante 15 minutos.

FASE DE TRATAMENTO II: Os pacientes são então cruzados para receber concomitantemente hidromorfona IV durante 15 minutos e placebo IV durante 2 minutos.

GRUPO B:

FASE DE TRATAMENTO I: Os pacientes recebem concomitantemente hidromorfona IV durante 15 minutos e placebo IV durante 2 minutos.

FASE DE TRATAMENTO II: Os pacientes são então cruzados para receber concomitantemente hidromorfona IV durante 2 minutos e placebo IV durante 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com diagnóstico de câncer
  • História de dor moderada a grave relacionada ao câncer, definida como pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) >= 4/10
  • Não recebendo ou recebendo apenas as doses necessárias de opioides
  • Estado cognitivo normal, definido como um estado normal de excitação e ausência de achados clínicos óbvios de confusão, déficits de memória ou déficits de concentração ou uma pontuação na Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS) < 13
  • Capacidade de ler e se comunicar na língua inglesa
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações a opioides ou história de alergia a opioides
  • Incapacidade de proteger o acesso IV
  • História conhecida ou evidência de uso não medicinal de opioides (p. abuso, uso indevido, vício)
  • Saturações de oxigênio < 92% ou frequência respiratória < 12 respirações/minuto na avaliação inicial
  • Frequência cardíaca em repouso > 120 na avaliação inicial
  • Pressão arterial sistólica > 180 < 90 mmHg ou pressão diastólica > 100 < 60 mmHg na avaliação inicial
  • Pacientes recebendo terapia crônica programada com opioides (definida como o tratamento da dor com opioides por >= 7 dias)
  • Insuficiência renal moderada a grave (definida como taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Insuficiência hepática (definida como alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 3 vezes o valor normal mais alto ou bilirrubina total > 1,5 vezes o valor normal mais alto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (hidromorfona, placebo)

FASE DE TRATAMENTO I: Os pacientes recebem hidromorfona IV durante 2 minutos e placebo IV durante 15 minutos.

FASE II DO TRATAMENTO: Os pacientes recebem hidromorfona IV durante 15 minutos e placebo IV durante 2 minutos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Hidromorfona
Dado IV após
Outros nomes:
  • (-)-Hidromorfona
  • Diidromorfinona
  • Hidromorfona
Medicamento: Administração de Placebo
Dado IV após
Outros nomes:
  • Droga Inativa
Experimental: Grupo B (hidromorfona, placebo)

FASE DE TRATAMENTO I: Os pacientes recebem hidromorfona IV durante 15 minutos e placebo IV durante 2 minutos.

FASE II DO TRATAMENTO: Os pacientes recebem hidromorfona IV durante 2 minutos e placebo IV durante 15 minutos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Hidromorfona
Dado IV após
Outros nomes:
  • (-)-Hidromorfona
  • Diidromorfinona
  • Hidromorfona
Medicamento: Administração de Placebo
Dado IV após
Outros nomes:
  • Droga Inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de risco de abuso de bolus de SH versus bolus de FH (da escala "GOSTO DE DROGAS" do questionário DEQ)
Prazo: Da linha de base até 120 minutos após a intervenção
Isso será medido por: A diferença das pontuações máximas de AL (pontuação máxima avaliada entre as medidas em 15, 30, 60 e 120 minutos por participante) da escala 'GOSTAR DE DROGAS' no questionário DEQ-5 entre os dois grupos de tratamento . (Para cada paciente: diferença = Escala Máx SH+FP - Escala Máx FH+SP). Se não houver evidência de efeito de transição, será usado um teste t pareado. Caso contrário, um teste t de 2 amostras será usado apenas para examinar as diferenças durante o primeiro período de tratamento.
Da linha de base até 120 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais de responsabilidade de abuso de bolus SH versus bolus FH (das outras escalas do questionário DEQ)
Prazo: Da linha de base até 120 minutos após a intervenção
Isso será medido por: As diferenças dos escores máximos de AL (pontuação máxima avaliada entre as medidas em 15, 30, 60 e 120 minutos por participante) dos itens SENTIR o efeito da droga, ALTO, NÃO GOSTAR e MAIS itens no questionário DEQ-5 entre os dois grupos de tratamento. (Para cada paciente: diferença = Escala Máx SH+FP - Escala Máx FH+SP). Se não existir efeito residual, um modelo linear de efeito misto será ajustado para a variável de resultado para avaliar se há algum efeito do tratamento, após levar em consideração o efeito "sequência" e "período". Uma interceptação aleatória devido ao paciente também será incluída.
Da linha de base até 120 minutos após a intervenção
Eficácia analgésica
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção

Isso será medido por:

a) A mudança nos escores de intensidade de dor NRS desde a linha de base até o menor escore de dor NRS avaliado entre as medidas 12, 30, 60 e 120 minutos após a intervenção em cada grupo de tratamento. Será usado o teste de soma de postos de Wilcoxon.

  1. Frequência de analgesia bem-sucedida em cada grupo de tratamento (analgesia bem-sucedida é definida como uma redução de pelo menos dois pontos ou 30% na pontuação da intensidade da dor em uma escala de 1 a 101). A frequência será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%. O modelo de regressão logística será aplicado para avaliar o efeito de dados demográficos e/ou medidas clínicas no sucesso da analgesia.
  2. O tempo médio pós-intervenção até a próxima dose de analgésico é relatado em cada sequência de tratamento. Será usado o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Efeito adverso
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção

Isso será medido por:

  1. As pontuações médias de alteração (da linha de base até a pontuação mais alta avaliada entre as medidas 12, 30, 60 e 120 minutos após a intervenção) das escalas de avaliação de efeitos adversos. Será usado o teste de soma de postos de Wilcoxon.
  2. de efeitos adversos objetivos (frequência respiratória < 12 respirações/minuto, O2sat < 94%, PAS < 90mmHg, frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto) para cada grupo de tratamento. A frequência e a proporção dos efeitos adversos objetivos serão relatadas e tabuladas. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme o caso, será aplicado para testar a associação de efeito adverso e grupo de tratamento.
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Potencial de responsabilidade por abuso entre pacientes que obtiveram analgesia bem-sucedida
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Isso será medido por: As pontuações máximas dos cinco itens no questionário DEQ-5 para cada grupo de tratamento entre o subgrupo de pacientes que obtiveram analgesia bem-sucedida (definida como pelo menos dois pontos ou 30% de redução na pontuação da intensidade da dor em um escala 1-10). Será usado o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Concentração plasmática (Cmax) e concentração plasmática máxima (máxima) (Tmax) do metabólito hidromorfona H3G
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Isso será medido estimando o Cmax médio e o Tmax médio de hidromorfona e H3G em cada grupo de tratamento entre as medidas em 15, 30, 60 e 120 minutos após a intervenção em cada grupo de tratamento
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Meia-vida de eliminação (T1/2) da hidromorfona e seu metabólito H3G
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Isso será medido estimando a média T1/2 de hidromorfona e H3G entre as medidas em 15, 30, 60 e 120 minutos após a intervenção em cada grupo de tratamento
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Área sob a curva (AUC) da hidromorfona e seu metabólito H3G
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Isso será medido estimando a AUC média de hidromorfona e H3G entre as medidas em 15, 30, 60 e 120 minutos após a intervenção em cada grupo de tratamento
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Razão metabólica de H3G para hidromorfona
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Isso será medido estimando a proporção metabólica média de H3G para hidromorfona entre as medidas em 15, 30, 60 e 120 minutos após a intervenção em cada grupo de tratamento
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Tipo selvagem ou polimorfismos de nucleotídeo único (SNiPs) em enzimas UGT na população de estudo
Prazo: Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção
Isso será medido calculando o número de polimorfismos de tipo selvagem ou de nucleotídeo único (SNiPs) em enzimas UGT na população de estudo
Da linha de base até 120 minutos pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0678 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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