Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av opioidinfusionshastighet på risken för missbruksansvar för intravenös hydromorfon för cancersmärta

26 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av opioidinfusionshastigheten på risken för missbruksansvar och smärtstillande effekt av intravenös hydromorfon bland slutenpatienter med cancersmärta: en randomiserad crossover-prövning

I slutenvårdsmiljöer för cancer administreras intravenösa (IV) opioider ofta på ett bolussätt för att erhålla omedelbar smärtlindring. Data om risken för missbruksansvar (AL) för IV-opioider hos cancerpatienter är dock begränsade. Ingen studie har undersökt effekten av olika IV-infusionshastigheter på AL-potential hos patienter som får parenterala opioider för smärtkontroll. Denna fas IV-studie kommer att bestämma AL-potentialen för en långsam IV hydromorfon (SH) bolusadministrering jämfört med en snabb IV hydromorfon (FH) bolusadministrering bland slutna patienter med cancersmärta. Det kommer också att bestämma den analgetiska effekten och profilerna för biverkningar av SH kontra FH bolusinfusioner, och utforska sambandet mellan farmakogenetik och farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekter av hydromorfon. Denna studie kommer så småningom att hjälpa till att utveckla evidensbaserade riktlinjer för den bästa stilen för IV-opioidadministration som kommer att uppnå den mest optimala smärtkontrollen samtidigt som man undviker den oönskade komplikationen av icke-medicinsk opioidanvändning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra risken för missbruk av långsam intravenös (IV) hydromorfonbolusinfusionshastighet med snabb IV hydromorfonbolusinfusionshastighet bland slutenvårdspatienter med genombrottssmärta i cancer (från "DRUG LIKING"-skalan i frågeformuläret Drug Effects Questionnaire [DEQ]).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra risken för missbruk av långsam IV hydromorfonbolus med snabb IV hydromorfonbolus bland slutenvårdspatienter med genombrottssmärta i cancer (från de andra skalorna i DEQ-enkäten).

II. Att jämföra den analgetiska effekten av långsam IV hydromorfonbolus med snabb IV hydromorfonbolus bland slutenvårdspatienter med genombrottssmärta i cancer.

III. Att jämföra de negativa effekterna av långsam IV hydromorfonbolus med snabb IV hydromorfonbolus bland slutenvårdspatienter med genombrottssmärta i cancer.

IV. Att utforska risken för missbruk av långsam IV hydromorfonbolus med snabb IV hydromorfonbolus bland den undergrupp av patienter som uppnådde framgångsrik analgesi, definierad som minst två poäng eller 30 % minskning av smärtintensitetspoängen på en skala 0-10.

V. Att erhålla utforskande data angående sambandet mellan farmakogenetik och farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekter av hydromorfon.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP A:

BEHANDLINGSFAS I: Patienter får samtidigt IV hydromorfon under 2 minuter och IV placebo under 15 minuter.

BEHANDLINGSFAS II: Patienterna korsas sedan över för att samtidigt få IV hydromorfon under 15 minuter och IV placebo under 2 minuter.

GRUPP B:

BEHANDLINGSFAS I: Patienter får samtidigt IV hydromorfon under 15 minuter och IV placebo under 2 minuter.

BEHANDLINGSFAS II: Patienterna korsas sedan över för att samtidigt få IV hydromorfon under 2 minuter och IV placebo under 15 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med cancerdiagnos
  • Historik med måttlig till svår cancerrelaterad smärta, definierad som numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng >= 4/10
  • Får inga eller endast på doser opioider vid behov
  • Normal kognitiv status, definierad som ett normalt tillstånd av upphetsning och frånvaro av uppenbara kliniska fynd av förvirring, minnesbrist eller koncentrationsbrist eller en Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) poäng på < 13
  • Förmåga att läsa och kommunicera på engelska
  • Skriftligt informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot opioider eller historia av opioidallergi
  • Oförmåga att säkra IV-åtkomst
  • Känd historia eller bevis för icke-medicinsk opioidanvändning (t.ex. missbruk, missbruk, beroende)
  • Syremättnad < 92 % eller andningsfrekvens < 12 andetag/minut vid initial bedömning
  • Vilopuls > 120 vid första bedömning
  • Systoliskt blodtryck > 180 < 90 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 < 60 mmHg vid första bedömning
  • Patienter som får schemalagd kronisk opioidbehandling (definierad som behandling av smärta med opioider i >= 7 dagar)
  • Måttlig till svår njurinsufficiens (definierad som glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Leverinsufficiens (definieras som alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] > 3 gånger det högsta normalvärdet, eller totalt bilirubin > 1,5 gånger det högsta normalvärdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (hydromorfon, placebo)

BEHANDLINGSFAS I: Patienterna får hydromorfon IV under 2 minuter och placebo IV under 15 minuter.

BEHANDLINGSFAS II: Patienterna får hydromorfon IV under 15 minuter och placebo IV under 2 minuter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Hydromorfon
Givet IV efter
Andra namn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Läkemedel: Placeboadministration
Givet IV efter
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel
Experimentell: Grupp B (hydromorfon, placebo)

BEHANDLINGSFAS I: Patienterna får hydromorfon IV under 15 minuter och placebo IV under 2 minuter.

BEHANDLINGSFAS II: Patienterna får hydromorfon IV under 2 minuter och placebo IV under 15 minuter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Hydromorfon
Givet IV efter
Andra namn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Läkemedel: Placeboadministration
Givet IV efter
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbruksansvarspotential för SH-bolus kontra FH-bolus (från "DRUG LIKING"-skalan i DEQ-enkäten)
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas med: Skillnaden mellan topp-AL-poäng (maximalpoäng bedömd bland åtgärderna vid 15, 30, 60 och 120 minuter per deltagare) på "drug LIKING"-skalan i DEQ-5-enkäten mellan de två behandlingsgrupperna . (För varje patient: skillnad = Max skala SH+FP - Max skala FH+SP). Om inga bevis på överföringseffekt kommer ett parat t-test att användas. Annars kommer ett t-test med två prover att användas endast för att undersöka skillnader under den första behandlingsperioden.
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbruksansvarspotential för SH-bolus kontra FH-bolus (från de andra skalorna i DEQ-enkätet)
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas med: Skillnaderna mellan topp-AL-poäng (maximalpoäng bedömd bland mätningarna vid 15, 30, 60 och 120 minuter per deltagare) av FEEL-läkemedelseffekten, HIGH, DISLIKE och MORE-poster i DEQ-5-enkäten mellan de två behandlingsgrupperna. (För varje patient: skillnad = Max skala SH+FP - Max skala FH+SP). Om överföringseffekt inte existerar kommer en linjär blandad effektmodell att anpassas för utfallsvariabeln för att bedöma om det finns någon behandlingseffekt, efter att ha tagit hänsyn till "sekvens" och "period" effekt. En slumpmässig avlyssning på grund av patient kommer också att inkluderas.
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Smärtstillande effekt
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention

Detta kommer att mätas med:

a) Förändringen i NRS-smärtintensitetspoäng från baslinje till lägsta NRS-smärtpoäng bedömd bland åtgärderna 12, 30, 60 och 120 minuter efter intervention i varje behandlingsgrupp. Wilcoxon rank-summetest kommer att användas.

  1. Frekvens av framgångsrik analgesi i varje behandlingsgrupp (framgångsrik analgesi definieras som minst två poäng eller 30 % minskning av smärtintensitetspoäng på en 1-10 skala1). Frekvensen kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Logistisk regressionsmodell kommer att tillämpas för att bedöma effekten av demografi och/eller kliniska mätningar på framgångsrik analgesi.
  2. Medeltiden efter intervention till nästa smärtstillande dos rapporteras i varje behandlingssekvens. Wilcoxon rank-summetest kommer att användas.
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Negativ effekt
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention

Detta kommer att mätas med:

  1. De genomsnittliga förändringspoängen (från baslinjen till den högsta poängen bedömd bland åtgärderna 12, 30, 60 och 120 minuter efter intervention) på skalorna för bedömning av negativa effekter. Wilcoxon rank-summetest kommer att användas.
  2. objektiva biverkningar (andningsfrekvens < 12 andetag/minut, O2sat < 94 %, SBP< 90 mmHg, hjärtfrekvens > 120 slag per minut) för varje behandlingsgrupp. Frekvens och andel av objektiva negativa effekter kommer att rapporteras och tabelleras. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt, kommer att tillämpas för att testa sambandet mellan biverkningar och behandlingsgrupp.
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Missbruksansvarspotential bland patienter som uppnått framgångsrik analgesi
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas genom: Topppoängen för de fem punkterna i DEQ-5-enkäten för varje behandlingsgrupp bland undergruppen av patienter som uppnådde framgångsrik analgesi (definierad som minst två eller 30 % minskning i smärtintensitetspoäng på en 1-10 skala). Wilcoxon rank-summetest kommer att användas.
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Plasmakoncentration (Cmax) och topp (maximal) plasmakoncentration (Tmax) av hydromorfonmetaboliten H3G
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas genom att uppskatta medel-Cmax och medel-Tmax för hydromorfon och H3G i varje behandlingsgrupp bland åtgärderna 15, 30, 60 och 120 minuter efter intervention i varje behandlingsgrupp
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Eliminationshalveringstid (T1/2) för hydromorfon och dess metabolit H3G
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas genom att uppskatta medelvärdet av T1/2 för hydromorfon och H3G bland mätningarna 15, 30, 60 och 120 minuter efter intervention i varje behandlingsgrupp
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Area-under-the-curve (AUC) av hydromorfon och dess metabolit H3G
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas genom att uppskatta medel-AUC för hydromorfon och H3G bland mätningarna 15, 30, 60 och 120 minuter efter intervention i varje behandlingsgrupp
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Metaboliskt förhållande mellan H3G och hydromorfon
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas genom att uppskatta det genomsnittliga metaboliska förhållandet mellan H3G och hydromorfon bland åtgärderna 15, 30, 60 och 120 minuter efter intervention i varje behandlingsgrupp
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Vildtyp eller singelnukleotidpolymorfismer (SNiPs) i UGT-enzymer i studiepopulationen
Tidsram: Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention
Detta kommer att mätas genom att beräkna antalet vildtyps- eller enkelnukleotidpolymorfismer (SNiPs) i UGT-enzymer i studiepopulationen
Från baslinjen upp till 120 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0678 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera