Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние скорости инфузии опиоидов на вероятность злоупотребления внутривенным гидроморфоном при раковой боли

12 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Влияние скорости инфузии опиоидов на потенциал ответственности за злоупотребление и обезболивающую эффективность внутривенного гидроморфона среди стационарных пациентов с раковой болью: рандомизированное перекрестное исследование

В онкологических стационарах внутривенные (в/в) опиоиды часто вводят в виде болюсов для немедленного облегчения боли. Тем не менее, данные о потенциале склонности к злоупотреблению (AL) внутривенных опиоидов у онкологических больных ограничены. Ни в одном исследовании не изучалось влияние различных скоростей в/в инфузии на потенциал AL у пациентов, получающих парентеральные опиоиды для контроля боли. Это исследование фазы IV определит потенциал AL медленного внутривенного болюсного введения гидроморфона (SH) по сравнению с быстрым внутривенным болюсным введением гидроморфона (FH) среди стационарных пациентов с раковой болью. Также будет определена анальгетическая эффективность и профили побочных эффектов болюсных инфузий SH по сравнению с FH, а также изучена взаимосвязь между фармакогенетикой, фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамическими (ФД) эффектами гидроморфона. Это исследование в конечном итоге поможет разработать основанные на фактических данных рекомендации относительно наилучшего стиля внутривенного введения опиоидов, которые позволят достичь наиболее оптимального контроля боли, избегая при этом нежелательных осложнений немедицинского использования опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить вероятность злоупотребления медленной внутривенной (в/в) болюсной инфузией гидроморфона с быстрой в/в болюсной инфузией гидроморфона среди стационарных пациентов с прорывной раковой болью (из шкалы «НРАВСТВЕННОСТЬ ЛЕКАРСТВУ» вопросника о воздействии наркотиков [DEQ]).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить вероятность злоупотребления медленным внутривенным болюсом гидроморфона с быстрым внутривенным болюсом гидроморфона среди стационарных пациентов с прорывной раковой болью (из других шкал анкеты DEQ).

II. Сравнить обезболивающую эффективность медленного внутривенного болюса гидроморфона с быстрым внутривенным болюсом гидроморфона у стационарных пациентов с прорывной раковой болью.

III. Сравнить побочные эффекты медленного внутривенного болюса гидроморфона с быстрым внутривенным болюсом гидроморфона у стационарных пациентов с прорывной раковой болью.

IV. Изучить потенциал злоупотребления медленным внутривенным болюсом гидроморфона с быстрым внутривенным болюсом гидроморфона среди подгрупп пациентов, которые достигли успешного обезболивания, определяемого как снижение интенсивности боли не менее чем на два балла или 30% по шкале 0-10.

V. Получить предварительные данные о взаимосвязи между фармакогенетикой, фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамическими (ФД) эффектами гидроморфона.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА А:

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА I: пациенты одновременно получают гидроморфон в/в в течение 2 минут и плацебо в/в в течение 15 минут.

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА II: Затем пациентов переводят на одновременное внутривенное введение гидроморфона в течение 15 минут и внутривенное введение плацебо в течение 2 минут.

ГРУППА Б:

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА I: пациенты одновременно получают гидроморфон в/в в течение 15 минут и плацебо в/в в течение 2 минут.

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА II: Затем пациентов переводят на одновременное внутривенное введение гидроморфона в течение 2 минут и внутривенное введение плацебо в течение 15 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные больные с онкологическим диагнозом
  • Боль, связанная с онкологическим заболеванием, от умеренной до тяжелой в анамнезе, определяемая как оценка боли по числовой шкале (NRS) >= 4/10
  • Не получая или получая только необходимые дозы опиоидов
  • Нормальный когнитивный статус, определяемый как нормальное состояние возбуждения и отсутствие явных клинических проявлений спутанности сознания, дефицита памяти или дефицита концентрации или баллов по Мемориальной шкале оценки делирия (MDAS) < 13
  • Умение читать и общаться на английском языке
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Противопоказания к опиоидам или аллергия на опиоиды в анамнезе
  • Невозможность обеспечить внутривенный доступ
  • Известный анамнез или свидетельства немедицинского употребления опиоидов (например, злоупотребление, злоупотребление, зависимость)
  • Насыщение кислородом < 92% или частота дыхания < 12 вдохов/мин при первоначальной оценке
  • ЧСС в покое > 120 при первоначальной оценке
  • Систолическое артериальное давление > 180 < 90 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 < 60 мм рт. ст. при первоначальной оценке
  • Пациенты, получающие запланированную хроническую опиоидную терапию (определяемую как лечение боли опиоидами в течение >= 7 дней)
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (определяется как скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м^2)
  • Печеночная недостаточность (определяется как превышение аланинаминотрансферазой [АЛТ] или аспартатаминотрансферазой [АСТ] более чем в 3 раза максимального нормального значения или общего билирубина более чем в 1,5 раза превышающего максимальное нормальное значение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (гидроморфон, плацебо)

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА I: пациенты получают гидроморфон в/в в течение 2 минут и плацебо в/в в течение 15 минут.

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА II: пациенты получают гидроморфон в/в в течение 15 минут и плацебо в/в в течение 2 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Гидроморфон
Дан IV после
Другие имена:
  • (-)-Гидроморфон
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморфон
Лекарство: Администрация плацебо
Дан IV после
Другие имена:
  • Неактивный препарат
Экспериментальный: Группа B (гидроморфон, плацебо)

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА I: пациенты получают гидроморфон в/в в течение 15 минут и плацебо в/в в течение 2 минут.

ЛЕЧЕНИЕ, ФАЗА II: пациенты получают гидроморфон в/в в течение 2 минут и плацебо в/в в течение 15 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Гидроморфон
Дан IV после
Другие имена:
  • (-)-Гидроморфон
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморфон
Лекарство: Администрация плацебо
Дан IV после
Другие имена:
  • Неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал злоупотребления болюсом SH по сравнению с болюсом FH (из шкалы «ПРИНЯТИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ» вопросника DEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться по: Разнице пиковых баллов AL (максимальный балл, оцениваемый среди показателей через 15, 30, 60 и 120 минут на участника) по шкале «НРАВИТСЯ к наркотикам» в опроснике DEQ-5 между двумя группами лечения. . (Для каждого пациента: разница = максимальная шкала SH+FP - максимальная шкала FH+SP). Если нет доказательств эффекта переноса, будет использоваться парный t-критерий. В противном случае t-критерий с двумя выборками будет использоваться только для изучения различий в течение первого периода лечения.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность злоупотребления болюсом SH по сравнению с болюсом FH (из других шкал вопросника DEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться: Различиями пиковых баллов AL (максимальный балл, оцениваемый среди показателей через 15, 30, 60 и 120 минут на участника) ЧУВСТВУЙТЕ эффект препарата, ВЫСОКИЙ, НЕ НРАВИТСЯ и БОЛЬШЕ пунктов в опроснике DEQ-5. между двумя лечебными группами. (Для каждого пациента: разница = максимальная шкала SH+FP - максимальная шкала FH+SP). Если эффекта переноса не существует, линейная модель смешанного эффекта будет приспособлена для переменной результата, чтобы оценить, есть ли какой-либо эффект лечения, после учета эффекта «последовательности» и «периода». Случайный перехват из-за пациента также будет включен.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства

Это будет измеряться:

а) Изменение оценки интенсивности боли по шкале NRS от исходного уровня до самой низкой оценки боли по шкале NRS, оцененной среди показателей через 12, 30, 60 и 120 минут после вмешательства в каждой группе лечения. Будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.

  1. Частота успешного обезболивания в каждой группе лечения (успешное обезболивание определяется как уменьшение интенсивности боли не менее чем на 2 балла или на 30% по шкале от 1 до 101). Частота будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Модель логистической регрессии будет применяться для оценки влияния демографических и/или клинических измерений на успешное обезболивание.
  2. Среднее время после вмешательства до следующей дозы анальгетика указывается в каждой последовательности лечения. Будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Вредное влияние
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства

Это будет измеряться:

  1. Средние баллы изменения (от исходного уровня до наивысшего балла, оцененного среди показателей через 12, 30, 60 и 120 минут после вмешательства) по шкалам оценки побочных эффектов. Будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
  2. объективных побочных эффектов (частота дыхания < 12 вдохов в минуту, O2sat < 94%, САД < 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту) для каждой группы лечения. Частота и доля объективных побочных эффектов будут зарегистрированы и сведены в таблицу. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, в зависимости от того, что подходит, будет применяться для проверки связи побочных эффектов и группы лечения.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Потенциал ответственности за злоупотребление среди пациентов, добившихся успешного обезболивания
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться следующим образом: Пиковые баллы по пяти пунктам анкеты DEQ-5 для каждой лечебной группы среди подгрупп пациентов, достигших успешного обезболивания (определяется как уменьшение интенсивности боли не менее чем на два балла или 30% по шкале). шкала 1-10). Будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Концентрация в плазме (Cmax) и пиковая (максимальная) концентрация в плазме (Tmax) метаболита гидроморфона H3G
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться путем оценки средней Cmax и средней Tmax гидроморфона и H3G в каждой группе лечения среди показателей через 15, 30, 60 и 120 минут после вмешательства в каждой группе лечения.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Период полувыведения (Т1/2) гидроморфона и его метаболита H3G
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться путем оценки среднего T1/2 гидроморфона и H3G среди показателей через 15, 30, 60 и 120 минут после вмешательства в каждой группе лечения.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Площадь под кривой (AUC) гидроморфона и его метаболита H3G
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться путем оценки средней AUC гидроморфона и H3G среди измерений через 15, 30, 60 и 120 минут после вмешательства в каждой группе лечения.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Метаболическое отношение H3G к гидроморфону
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться путем оценки среднего метаболического отношения H3G к гидроморфону среди показателей через 15, 30, 60 и 120 минут после вмешательства в каждой группе лечения.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Полиморфизмы дикого типа или одиночные нуклеотиды (SNiP) в ферментах UGT в исследуемой популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после вмешательства
Это будет измеряться путем подсчета количества полиморфизмов дикого типа или однонуклеотидных полиморфизмов (SNiP) в ферментах UGT в исследуемой популяции.
От исходного уровня до 120 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0678 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться