Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlosti infuze opioidů na odpovědnost za zneužití Potenciál intravenózního hydromorfonu pro rakovinovou bolest

26. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vliv rychlosti infuze opioidů na potenciál odpovědnosti za zneužití a analgetickou účinnost intravenózního hydromorfonu mezi hospitalizovanými pacienty s rakovinovou bolestí: Randomizovaná zkřížená studie

V onkologických nemocničních zařízeních se intravenózní (IV) opioidy často podávají bolusovým způsobem, aby se dosáhlo okamžité úlevy od bolesti. Údaje o potenciálu zneužití (AL) opioidů IV u pacientů s rakovinou jsou však omezené. Žádná studie nezkoumala účinek různých rychlostí IV infuze na potenciál AL u pacientů užívajících parenterální opioidy pro kontrolu bolesti. Tato studie fáze IV určí AL potenciál pomalého IV bolusového podání hydromorfonu (SH) ve srovnání s rychlým IV bolusovým podáním hydromorfonu (FH) u hospitalizovaných pacientů s nádorovou bolestí. Stanoví také analgetickou účinnost a profily nežádoucích účinků bolusových infuzí SH versus FH a prozkoumá vztah mezi farmakogenetikou a farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) účinky hydromorfonu. Tato studie nakonec pomůže vyvinout doporučení založená na důkazech ohledně nejlepšího stylu IV podávání opioidů, které dosáhnou nejoptimálnější kontroly bolesti a zároveň se vyhnou nežádoucím komplikacím nelékařského užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat potenciál rizika zneužití pomalé intravenózní (IV) rychlosti infuze bolusu hydromorfonu s rychlostí rychlé intravenózní infuze bolusu hydromorfonu mezi hospitalizovanými pacienty s průlomovou rakovinovou bolestí (ze škály „DRUG LIKING“ dotazníku Drug Effects Questionnaire [DEQ]).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat možnosti zneužití pomalého IV hydromorfonového bolusu s rychlým IV hydromorfonovým bolusem mezi hospitalizovanými pacienty s průlomovou rakovinovou bolestí (z ostatních škál dotazníku DEQ).

II. Porovnat analgetickou účinnost pomalého IV hydromorfonového bolusu s rychlým IV hydromorfonovým bolusem u hospitalizovaných pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí.

III. Porovnat nepříznivé účinky pomalého IV hydromorfonového bolusu s rychlým IV hydromorfonovým bolusem mezi hospitalizovanými pacienty s průlomovou rakovinovou bolestí.

IV. Prozkoumat potenciál rizika zneužití pomalého IV hydromorfonového bolusu s rychlým IV hydromorfonovým bolusem u podskupiny pacientů, kteří dosáhli úspěšné analgezie, definované jako alespoň dvoubodové nebo 30% snížení skóre intenzity bolesti na stupnici 0-10.

V. Získat průzkumná data týkající se vztahu mezi farmakogenetikou a farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) účinky hydromorfonu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A:

LÉČEBNÁ FÁZE I: Pacienti současně dostávají IV hydromorfon po dobu 2 minut a IV placebo po dobu 15 minut.

LÉČEBNÁ FÁZE II: Pacienti jsou poté překříženi, aby současně dostávali IV hydromorfon po dobu 15 minut a IV placebo po dobu 2 minut.

SKUPINA B:

LÉČEBNÁ FÁZE I: Pacienti současně dostávají IV hydromorfon po dobu 15 minut a IV placebo po dobu 2 minut.

LÉČEBNÁ FÁZE II: Pacienti jsou poté překříženi, aby současně dostávali IV hydromorfon po dobu 2 minut a IV placebo po dobu 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s diagnózou rakoviny
  • Anamnéza středně těžké až těžké bolesti související s rakovinou, definovaná jako skóre bolesti na Numerical Rating Scale (NRS) >= 4/10
  • Nepřijímání žádných nebo pouze podle potřeby dávky opioidů
  • Normální kognitivní stav, definovaný jako normální stav vzrušení a nepřítomnost zjevných klinických nálezů zmatenosti, paměťových deficitů nebo deficitů koncentrace nebo skóre Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) < 13
  • Schopnost číst a komunikovat v anglickém jazyce
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace opioidů nebo alergie na opiáty v anamnéze
  • Neschopnost zajistit IV přístup
  • Známá anamnéza nebo důkazy o nelékařském užívání opioidů (např. zneužívání, zneužívání, závislost)
  • Saturace kyslíkem < 92 % nebo dechová frekvence < 12 dechů/minutu při počátečním hodnocení
  • Klidová tepová frekvence > 120 při počátečním hodnocení
  • Systolický krevní tlak > 180 < 90 mmHg nebo diastolický tlak > 100 < 60 mmHg při počátečním vyšetření
  • Pacienti, kteří dostávají plánovanou chronickou léčbu opioidy (definovanou jako léčba bolesti opioidy po dobu >= 7 dnů)
  • Středně těžká až těžká renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Jaterní insuficience (definovaná jako alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3násobek nejvyšší normální hodnoty nebo celkový bilirubin > 1,5násobek nejvyšší normální hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (hydromorfon, placebo)

LÉČEBNÁ FÁZE I: Pacienti dostávají hydromorfon IV po dobu 2 minut a placebo IV po dobu 15 minut.

LÉČEBNÁ FÁZE II: Pacienti dostávají hydromorfon IV po dobu 15 minut a placebo IV po dobu 2 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Hydromorfon
Dáno IV po
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lék: Podávání placeba
Dáno IV po
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga
Experimentální: Skupina B (hydromorfon, placebo)

LÉČEBNÁ FÁZE I: Pacienti dostávají hydromorfon IV po dobu 15 minut a placebo IV po dobu 2 minut.

LÉČEBNÁ FÁZE II: Pacienti dostávají hydromorfon IV po dobu 2 minut a placebo IV po dobu 15 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Hydromorfon
Dáno IV po
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lék: Podávání placeba
Dáno IV po
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál odpovědnosti za zneužití bolusu SH versus bolus FH (ze škály „DRUG LIKING“ dotazníku DEQ)
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno: Rozdílem nejvyšších skóre AL (maximální skóre hodnocené mezi měřeními při 15, 30, 60 a 120 minutách na účastníka) na škále „drug LIKING“ v dotazníku DEQ-5 mezi dvěma léčebnými skupinami . (Pro každého pacienta: rozdíl = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Pokud se neprokáže přenosový efekt, použije se párový t-test. Jinak bude použit dvouvzorkový t-test, který zkoumá rozdíly pouze během prvního období léčby.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál rizika zneužití bolusu SH versus bolus FH (z ostatních škál dotazníku DEQ)
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno: Rozdíly nejvyšších skóre AL (maximální skóre hodnocené mezi měřeními při 15, 30, 60 a 120 minutách na účastníka) FEEL efektu drogy, VYSOKÝ, NELÍBÍ SE a MORE položek v dotazníku DEQ-5 mezi dvěma léčebnými skupinami. (Pro každého pacienta: rozdíl = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Pokud efekt přenosu neexistuje, bude pro výslednou proměnnou použit lineární model smíšeného účinku, aby bylo možné posoudit, zda existuje nějaký účinek léčby, po zohlednění účinku „sekvence“ a „období“. Bude také zahrnuto náhodné zachycení kvůli pacientovi.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Analgetická účinnost
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci

To se bude měřit:

a) Změna skóre intenzity bolesti NRS z výchozí hodnoty na nejnižší skóre bolesti NRS hodnocené mezi opatřeními 12, 30, 60 a 120 minut po intervenci v každé léčebné skupině. Bude použit Wilcoxonův test pořadí-součet.

  1. Frekvence úspěšné analgezie v každé léčebné skupině (úspěšná analgezie je definována jako alespoň dvoubodové nebo 30% snížení skóre intenzity bolesti na stupnici 1-101). Frekvence bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Logistický regresní model bude použit k posouzení vlivu demografických a/nebo klinických měření na úspěšnou analgezii.
  2. V každé léčebné sekvenci je uvedena střední doba po intervenci do další analgetické dávky. Bude použit Wilcoxonův test pořadí-součet.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Nepříznivý efekt
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci

To se bude měřit:

  1. Průměrné skóre změny (od výchozí hodnoty po nejvyšší skóre hodnocené mezi opatřeními 12, 30, 60 a 120 minut po intervenci) škál hodnocení nepříznivých účinků. Bude použit Wilcoxonův test pořadí-součet.
  2. objektivních nežádoucích účinků (dechová frekvence < 12 dechů/min, O2sat < 94 %, SBP < 90 mmHg, srdeční frekvence > 120 tepů za minutu) pro každou léčebnou skupinu. Frekvence a podíl objektivních nežádoucích účinků budou hlášeny a uvedeny do tabulky. Test chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, podle toho, co je vhodné, se použije k testování spojení nepříznivého účinku a léčené skupiny.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Potenciál odpovědnosti za zneužití u pacientů, kteří dosáhli úspěšné analgezie
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno: Vrcholovým skóre pěti položek v dotazníku DEQ-5 pro každou léčebnou skupinu v podskupině pacientů, kteří dosáhli úspěšné analgezie (definované jako alespoň dvoubodové nebo 30% snížení skóre intenzity bolesti na stupnice 1-10). Bude použit Wilcoxonův test pořadí-součet.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Plazmatická koncentrace (Cmax) a vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace (Tmax) hydromorfonového metabolitu H3G
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno odhadem průměrné Cmax a průměrné Tmax hydromorfonu a H3G v každé léčebné skupině mezi měřeními 15, 30, 60 a 120 minut po intervenci v každé léčebné skupině.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Eliminační poločas (T1/2) hydromorfonu a jeho metabolitu H3G
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno odhadem průměrného T1/2 hydromorfonu a H3G mezi měřeními 15, 30, 60 a 120 minut po intervenci v každé léčebné skupině.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Plocha pod křivkou (AUC) hydromorfonu a jeho metabolitu H3G
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno odhadem průměrné AUC hydromorfonu a H3G mezi měřeními 15, 30, 60 a 120 minut po intervenci v každé léčebné skupině.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Metabolický poměr H3G k hydromorfonu
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno odhadem průměrného metabolického poměru H3G k hydromorfonu mezi měřeními 15, 30, 60 a 120 minut po intervenci v každé léčebné skupině.
Od základní linie až do 120 minut po intervenci
Polymorfismy divokého typu nebo jednonukleotidové polymorfismy (SNiP) v enzymech UGT ve studované populaci
Časové okno: Od základní linie až do 120 minut po intervenci
To bude měřeno výpočtem počtu polymorfismů divokého typu nebo jednonukleotidových polymorfismů (SNiP) v enzymech UGT ve studované populaci
Od základní linie až do 120 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0678 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit