Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidinfusjonshastighet på misbruksansvarspotensialet til intravenøs hydromorfon for kreftsmerter

12. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt av opioidinfusjonshastighet på misbruksansvarspotensial og smertestillende effekt av intravenøs hydromorfon blant innlagte pasienter med kreftsmerter: en randomisert crossover-forsøk

I døgninstitusjoner med kreft administreres intravenøse (IV) opioider ofte på en bolusmåte for å oppnå umiddelbar smertelindring. Data om misbruksansvar (AL)-potensialet til IV-opioider hos kreftpasienter er imidlertid begrenset. Ingen studie har undersøkt effekten av ulike IV-infusjonshastigheter på AL-potensialet hos pasienter som får parenterale opioider for smertekontroll. Denne fase IV-studien vil bestemme AL-potensialet for en langsom IV hydromorfon (SH) bolusadministrasjon sammenlignet med en rask IV hydromorfon (FH) bolusadministrasjon blant innlagte pasienter med kreftsmerter. Den vil også bestemme den analgetiske effekten og bivirkningsprofilene til SH versus FH bolusinfusjoner, og utforske forholdet mellom farmakogenetikk og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av hydromorfon. Denne studien vil etter hvert bidra til å utvikle evidensbaserte retningslinjer angående den beste stilen for IV-opioidadministrasjon som vil oppnå den mest optimale smertekontrollen samtidig som den uønskede komplikasjonen av ikke-medisinsk opioidbruk unngås.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne misbruksansvarspotensialet ved langsom intravenøs (IV) hydromorfon bolus infusjonshastighet med rask IV hydromorfon bolus infusjonshastighet blant innlagte pasienter med gjennombruddskreftsmerter (fra "DRUG LIKING"-skalaen i Drug Effects Questionnaire [DEQ] spørreskjema).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne misbruksansvarspotensialene til langsom IV hydromorfonbolus med rask IV hydromorfonbolus blant innlagte pasienter med gjennombruddskreftsmerter (fra de andre skalaene i DEQ-spørreskjemaet).

II. For å sammenligne den smertestillende effekten av langsom IV hydromorfonbolus med rask IV hydromorfonbolus blant innlagte pasienter med gjennombruddskreftsmerter.

III. For å sammenligne de negative effektene av langsom IV hydromorfonbolus med rask IV hydromorfonbolus blant innlagte pasienter med gjennombruddskreftsmerter.

IV. Å utforske potensialet for misbruksansvar ved langsom IV hydromorfonbolus med rask IV hydromorfonbolus blant undergruppen av pasienter som oppnådde vellykket analgesi, definert som minst to poeng eller 30 % reduksjon i smerteintensitetsscore på en 0-10 skala.

V. For å få utforskende data angående forholdet mellom farmakogenetikk og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av hydromorfon.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE A:

BEHANDLINGSFASE I: Pasienter får samtidig IV hydromorfon over 2 minutter og IV placebo over 15 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Pasienter krysses deretter over for samtidig å motta IV hydromorfon over 15 minutter og IV placebo over 2 minutter.

GRUPPE B:

BEHANDLINGSFASE I: Pasienter får samtidig IV hydromorfon over 15 minutter og IV placebo over 2 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Pasienter krysses deretter over for samtidig å motta IV hydromorfon over 2 minutter og IV placebo over 15 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med diagnosen kreft
  • Historie med moderat til alvorlig kreftrelatert smerte, definert som Numerical Rating Scale (NRS) smertescore >= 4/10
  • Får ingen eller bare på etter behov doser av opioider
  • Normal kognitiv status, definert som en normal tilstand av opphisselse og fravær av åpenbare kliniske funn av forvirring, hukommelsessvikt eller konsentrasjonssvikt eller en Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)-score på < 13
  • Evne til å lese og kommunisere på engelsk
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for opioider, eller historie med opioidallergi
  • Manglende evne til å sikre IV-tilgang
  • Kjent historie eller bevis på ikke-medisinsk opioidbruk (f.eks. misbruk, misbruk, avhengighet)
  • Oksygenmetninger < 92 % eller respirasjonsfrekvens < 12 pust/minutt ved førstegangsvurdering
  • Hvilepuls > 120 ved førstegangsvurdering
  • Systolisk blodtrykk > 180 < 90 mmHg eller diastolisk trykk > 100 < 60 mmHg ved innledende vurdering
  • Pasienter som får planlagt kronisk opioidbehandling (definert som smertebehandling med opioider i >= 7 dager)
  • Moderat til alvorlig nyresvikt (definert som glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Leverinsuffisiens (definert som alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 3 ganger den høyeste normalverdien, eller total bilirubin > 1,5 ganger den høyeste normalverdien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (hydromorfon, placebo)

BEHANDLINGSFASE I: Pasienter får hydromorfon IV over 2 minutter og placebo IV over 15 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Pasienter får hydromorfon IV over 15 minutter og placebo IV over 2 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Hydromorfon
Gitt IV etter
Andre navn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt IV etter
Andre navn:
  • Inaktivt medikament
Eksperimentell: Gruppe B (hydromorfon, placebo)

BEHANDLINGSFASE I: Pasienter får hydromorfon IV over 15 minutter og placebo IV over 2 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Pasienter får hydromorfon IV over 2 minutter og placebo IV over 15 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Hydromorfon
Gitt IV etter
Andre navn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt IV etter
Andre navn:
  • Inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruksansvarspotensial for SH-bolus versus FH-bolus (fra "DRUG LIKING"-skalaen i DEQ-spørreskjemaet)
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved: Forskjellen mellom topp AL-skåre (maksimal poengsum vurdert blant målene ved 15, 30, 60 og 120 minutter per deltaker) av "drug LIKING"-skalaen i DEQ-5 spørreskjemaet mellom de to behandlingsgruppene . (For hver pasient: forskjell = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Hvis det ikke er tegn på overføringseffekt, vil en paret t-test bli brukt. Ellers vil en 2-prøve t-test kun brukes for å undersøke forskjeller i løpet av den første behandlingsperioden.
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruksansvarspotensialer for SH-bolus versus FH-bolus (fra de andre skalaene i DEQ-spørreskjemaet)
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved: Forskjellene i topp AL-skåre (maksimal poengsum vurdert blant målene ved 15, 30, 60 og 120 minutter per deltaker) av FEEL-medikamenteffekten, HIGH, DISLIKE og FLERE elementer i DEQ-5 spørreskjemaet mellom de to behandlingsgruppene. (For hver pasient: forskjell = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Dersom bæreeffekt ikke eksisterer, vil en lineær blandet effektmodell tilpasses for utfallsvariabelen for å vurdere om det er noen behandlingseffekt, etter å ha tatt hensyn til "sekvens" og "periode"-effekten. Et tilfeldig avskjæring på grunn av pasient vil også bli inkludert.
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Analgetisk effekt
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon

Dette vil bli målt ved:

a) Endringen i NRS smerteintensitetsskåre fra baseline til laveste NRS smerteskåre vurdert blant tiltakene 12, 30, 60 og 120 minutter etter intervensjon i hver behandlingsgruppe. Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt.

  1. Hyppighet av vellykket analgesi i hver behandlingsgruppe (vellykket analgesi er definert som minst to poeng eller 30 % reduksjon i smerteintensitetsscore på en 1-10 skala1). Frekvensen vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere effekten av demografi og/eller kliniske målinger på vellykket analgesi.
  2. Gjennomsnittlig tid etter intervensjon til neste smertestillende dose rapporteres i hver behandlingssekvens. Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt.
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Uheldig effekt
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon

Dette vil bli målt ved:

  1. Gjennomsnittlig endringsskåre (fra baseline til høyeste skåre vurdert blant tiltakene 12, 30, 60 og 120 minutter etter intervensjon) av vurderingsskalaene for skadevirkninger. Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt.
  2. av objektive bivirkninger (respirasjonsfrekvens < 12 pust/minutt, O2sat < 94 %, SBP< 90 mmHg, hjertefrekvens > 120 slag per minutt) for hver behandlingsgruppe. Frekvens og andel av objektive bivirkninger vil bli rapportert og tabellert. Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, avhengig av hva som er aktuelt, vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom bivirkning og behandlingsgruppe.
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Misbruksansvarspotensial blant pasienter som oppnådde vellykket analgesi
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved: Toppskårene for de fem elementene i DEQ-5 spørreskjemaet for hver behandlingsgruppe blant undergruppen av pasienter som oppnådde vellykket analgesi (definert som minst to poeng eller 30 % reduksjon i smerteintensitetsscore på en 1-10 skala). Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt.
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Plasmakonsentrasjon (Cmax) og topp (maksimal) plasmakonsentrasjon (Tmax) av hydromorfonmetabolitten H3G
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved å estimere gjennomsnittlig Cmax og gjennomsnittlig Tmax for hydromorfon og H3G i hver behandlingsgruppe blant målene 15, 30, 60 og 120 minutter etter intervensjon i hver behandlingsgruppe
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for hydromorfon og dets metabolitt H3G
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved å estimere gjennomsnittlig T1/2 for hydromorfon og H3G blant målene 15, 30, 60 og 120 minutter etter intervensjon i hver behandlingsgruppe
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Area-under-the-curve (AUC) av hydromorfon og dets metabolitt H3G
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved å estimere gjennomsnittlig AUC for hydromorfon og H3G blant målene 15, 30, 60 og 120 minutter etter intervensjon i hver behandlingsgruppe
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Metabolsk forhold mellom H3G og hydromorfon
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved å estimere det gjennomsnittlige metabolske forholdet mellom H3G og hydromorfon blant målene 15, 30, 60 og 120 minutter etter intervensjon i hver behandlingsgruppe
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Villtype eller enkeltnukleotidpolymorfismer (SNiPs) i UGT-enzymer i studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon
Dette vil bli målt ved å beregne antall villtype- eller enkeltnukleotidpolymorfismer (SNiP-er) i UGT-enzymer i studiepopulasjonen
Fra baseline opp til 120 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0678 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere