Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van opioïde-infusiesnelheid op misbruikaansprakelijkheid Potentieel van intraveneuze hydromorfon voor kankerpijn

12 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Effect van opioïde-infusiesnelheid op aansprakelijkheid voor misbruik Potentiële en analgetische werkzaamheid van intraveneuze hydromorfon bij intramurale patiënten met kankerpijn: een gerandomiseerde cross-over-studie

Bij patiënten met kanker worden intraveneuze (IV) opioïden vaak als bolus toegediend om onmiddellijke pijnverlichting te verkrijgen. Gegevens over het misbruikaansprakelijkheidspotentieel (AL) van intraveneuze opioïden bij kankerpatiënten zijn echter beperkt. Geen enkele studie heeft het effect van verschillende IV-infusiesnelheden op het AL-potentieel onderzocht bij patiënten die parenterale opioïden kregen voor pijnbeheersing. Deze fase IV-studie zal het AL-potentieel bepalen van een langzame intraveneuze hydromorfon (SH) bolustoediening in vergelijking met een snelle intraveneuze hydromorfon (FH) bolustoediening bij intramurale patiënten met kankerpijn. Het zal ook de analgetische werkzaamheid en bijwerkingenprofielen van SH- versus FH-bolusinfusies bepalen, en de relatie onderzoeken tussen farmacogenetica en farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van hydromorfon. Deze studie zal uiteindelijk helpen bij het ontwikkelen van evidence-based richtlijnen met betrekking tot de beste stijl van intraveneuze opioïdentoediening die de meest optimale pijnbestrijding zal bereiken en tegelijkertijd de ongewenste complicatie van niet-medisch opioïdengebruik zal vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het vergelijken van het risico op misbruik van een langzame intraveneuze (IV) hydromorfon-bolusinfusiesnelheid met een snelle IV-hydromorfonbolusinfusiesnelheid bij intramurale patiënten met doorbraakpijn door kanker (van de "DRUG LIKING"-schaal van de Drug Effects Questionnaire [DEQ]-vragenlijst).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van het risico op misbruik van langzame IV-hydromorfonbolus met snelle IV-hydromorfonbolus bij intramurale patiënten met doorbraakpijn door kanker (uit de andere schalen van de DEQ-vragenlijst).

II. Om de analgetische werkzaamheid van langzame IV hydromorfon bolus te vergelijken met snelle IV hydromorfon bolus bij intramurale patiënten met doorbraakpijn door kanker.

III. Vergelijking van de nadelige effecten van langzame IV hydromorfon bolus met snelle IV hydromorfon bolus bij intramurale patiënten met doorbraakpijn door kanker.

IV. Het onderzoeken van het potentieel voor misbruik van langzame IV hydromorfon bolus met snelle IV hydromorfon bolus onder de subgroep van patiënten die succesvolle analgesie bereikten, gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit met ten minste twee punten of 30% op een schaal van 0-10.

V. Om verkennende gegevens te verkrijgen met betrekking tot de relatie tussen farmacogenetica en farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van hydromorfon.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP A:

BEHANDELINGSFASE I: Patiënten krijgen gelijktijdig IV hydromorfon gedurende 2 minuten en IV placebo gedurende 15 minuten.

BEHANDELINGSFASE II: Patiënten worden vervolgens overgezet naar gelijktijdig IV hydromorfon gedurende 15 minuten en IV placebo gedurende 2 minuten.

GROEP B:

BEHANDELINGSFASE I: Patiënten krijgen gelijktijdig IV hydromorfon gedurende 15 minuten en IV placebo gedurende 2 minuten.

BEHANDELINGSFASE II: Patiënten worden vervolgens overgezet naar gelijktijdig IV hydromorfon gedurende 2 minuten en IV placebo gedurende 15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met de diagnose kanker
  • Geschiedenis van matige tot ernstige kankergerelateerde pijn, gedefinieerd als Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore >= 4/10
  • Geen of alleen zo nodig doses opioïden ontvangen
  • Normale cognitieve status, gedefinieerd als een normale staat van opwinding en afwezigheid van duidelijke klinische bevindingen van verwardheid, geheugenstoornissen of concentratiestoornissen of een MDAS-score (Memorial Delirium Assessment Scale) van < 13
  • Mogelijkheid om te lezen en te communiceren in de Engelse taal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor opioïden of voorgeschiedenis van opioïde-allergie
  • Onvermogen om IV-toegang te beveiligen
  • Bekende geschiedenis of bewijs van niet-medisch opioïdengebruik (bijv. misbruik, verkeerd gebruik, verslaving)
  • Zuurstofverzadiging < 92% of ademhalingsfrequentie < 12 ademhalingen/minuut bij eerste beoordeling
  • Hartslag in rust > 120 bij eerste beoordeling
  • Systolische bloeddruk > 180 < 90 mmHg of diastolische druk > 100 < 60 mmHg bij eerste beoordeling
  • Patiënten die geplande chronische opioïdentherapie krijgen (gedefinieerd als de behandeling van pijn met opioïden gedurende >= 7 dagen)
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Leverinsufficiëntie (gedefinieerd als alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] > 3 keer de hoogste normale waarde, of totaal bilirubine > 1,5 keer de hoogste normale waarde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (hydromorfon, placebo)

BEHANDELINGSFASE I: Patiënten krijgen hydromorfon IV gedurende 2 minuten en placebo IV gedurende 15 minuten.

BEHANDELINGSFASE II: Patiënten krijgen hydromorfon IV gedurende 15 minuten en placebo IV gedurende 2 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Hydromorfon
Daarna IV gegeven
Andere namen:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Daarna IV gegeven
Andere namen:
  • Inactief medicijn
Experimenteel: Groep B (hydromorfon, placebo)

BEHANDELINGSFASE I: Patiënten krijgen hydromorfon IV gedurende 15 minuten en placebo IV gedurende 2 minuten.

BEHANDELINGSFASE II: Patiënten krijgen hydromorfon IV gedurende 2 minuten en placebo IV gedurende 15 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Hydromorfon
Daarna IV gegeven
Andere namen:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Daarna IV gegeven
Andere namen:
  • Inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentieel misbruik van SH-bolus versus FH-bolus (van de "DRUG LIKING"-schaal van de DEQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van: Het verschil in AL-piekscores (maximale score beoordeeld op 15, 30, 60 en 120 minuten per deelnemer) van de 'drug LIKING'-schaal in de DEQ-5-vragenlijst tussen de twee behandelingsgroepen . (Voor elke patiënt: verschil = Max Schaal SH+FP - Max Schaal FH+SP). Als er geen bewijs is van een carryover-effect, wordt een gepaarde t-toets gebruikt. Anders wordt een 2-sample t-toets gebruikt die alleen de verschillen tijdens de eerste behandelingsperiode onderzoekt.
Vanaf baseline tot 120 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruik aansprakelijkheidspotentieel van SH-bolus versus FH-bolus (van de andere schalen van de DEQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van: de verschillen in AL-piekscores (maximale score beoordeeld op 15, 30, 60 en 120 minuten per deelnemer) van het FEEL-medicijneffect, HIGH, DISLIKE en MORE-items in de DEQ-5-vragenlijst tussen de twee behandelgroepen. (Voor elke patiënt: verschil = Max Schaal SH+FP - Max Schaal FH+SP). Als er geen overdrachtseffect bestaat, zal een lineair gemengd effectmodel worden aangepast voor de uitkomstvariabele om te beoordelen of er enig behandelingseffect is, rekening houdend met het "volgorde"- en "periode"-effect. Een willekeurige onderschepping vanwege de patiënt zal ook worden opgenomen.
Vanaf baseline tot 120 minuten na interventie
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie

Dit wordt gemeten door:

a) De verandering in NRS-pijnintensiteitsscores vanaf de uitgangswaarde tot de laagste NRS-pijnscore die werd beoordeeld op basis van de maatregelen 12, 30, 60 en 120 minuten na de interventie in elke behandelingsgroep. Wilcoxon rank-sum test zal worden gebruikt.

  1. Frequentie van succesvolle analgesie in elke behandelingsgroep (succesvolle analgesie wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste twee punten of 30% van de pijnintensiteitsscore op een schaal van 1-101). De frequentie wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Logistisch regressiemodel zal worden toegepast om het effect van demografische en/of klinische metingen op succesvolle analgesie te beoordelen.
  2. De gemiddelde tijd na de interventie tot de volgende analgetische dosis wordt vermeld in elke behandelingsreeks. Wilcoxon rank-sum test zal worden gebruikt.
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Nadelig effect
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie

Dit wordt gemeten door:

  1. De gemiddelde veranderingsscores (van baseline tot de hoogst beoordeelde score van de maatregelen 12, 30, 60 en 120 minuten na interventie) van de beoordelingsschalen voor bijwerkingen. Wilcoxon rank-sum test zal worden gebruikt.
  2. van objectieve bijwerkingen (ademhalingsfrequentie < 12 ademhalingen/minuut, O2sat < 94%, SBP < 90 mmHg, hartslag > 120 slagen per minuut) voor elke behandelingsgroep. Frequentie en aandeel van objectieve nadelige effecten zullen worden gerapporteerd en getabelleerd. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, afhankelijk van wat van toepassing is, zal worden toegepast om de associatie van nadelig effect en behandelingsgroep te testen.
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Misbruik aansprakelijkheidspotentieel bij patiënten die succesvolle analgesie bereikten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van: de piekscores van de vijf items in de DEQ-5-vragenlijst voor elke behandelingsgroep onder de subgroep van patiënten die succesvolle analgesie bereikten (gedefinieerd als ten minste twee punten of 30% vermindering van de pijnintensiteitsscore op een schaal 1-10). Wilcoxon rank-sum test zal worden gebruikt.
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Plasmaconcentratie (Cmax) en piek (maximale) plasmaconcentratie (Tmax) van hydromorfonmetaboliet H3G
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Dit wordt gemeten door de gemiddelde Cmax en gemiddelde Tmax van hydromorfon en H3G in elke behandelingsgroep te schatten op 15, 30, 60 en 120 minuten na de interventie in elke behandelingsgroep
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van hydromorfon en zijn metaboliet H3G
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Dit wordt gemeten door de gemiddelde T1/2 van hydromorfon en H3G tussen de metingen te schatten op 15, 30, 60 en 120 minuten na de interventie in elke behandelingsgroep
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Area-under-the-curve (AUC) van hydromorfon en zijn metaboliet H3G
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Dit wordt gemeten door de gemiddelde AUC van hydromorfon en H3G tussen de metingen te schatten op 15, 30, 60 en 120 minuten na de interventie in elke behandelingsgroep
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Metabolische verhouding van H3G tot hydromorfon
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Dit zal worden gemeten door de gemiddelde metabolische verhouding van H3G tot hydromorfon te schatten tussen de maatregelen op 15, 30, 60 en 120 minuten na de interventie in elke behandelingsgroep
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Wildtype of single nucleotide polymorphisms (SNiP's) in UGT-enzymen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie
Dit wordt gemeten door het aantal wildtype of single nucleotide polymorphisms (SNiP's) in UGT-enzymen in de onderzoekspopulatie te berekenen
Vanaf baseline tot 120 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0678 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren