Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidinfusionshastighed på misbrugsansvarspotentiale af intravenøs hydromorfon for kræftsmerter

23. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt af opioidinfusionshastighed på misbrugsansvarspotentiale og smertestillende virkning af intravenøs hydromorfon blandt indlagte patienter med kræftsmerter: et randomiseret crossover-forsøg

I kræftindlæggelser indgives intravenøse (IV) opioider hyppigt i bolusform for at opnå øjeblikkelig smertelindring. Data om misbrugsansvar (AL) potentiale for IV-opioider hos cancerpatienter er dog begrænset. Ingen undersøgelse har undersøgt effekten af ​​forskellige IV-infusionshastigheder på AL-potentialet hos patienter, der får parenterale opioider til smertekontrol. Dette fase IV-forsøg vil bestemme AL-potentialet for en langsom IV hydromorfon (SH) bolusadministration sammenlignet med en hurtig IV hydromorfon (FH) bolusadministration blandt indlagte patienter med cancersmerter. Det vil også bestemme den analgetiske effekt og bivirkningsprofilerne for SH versus FH bolusinfusioner og undersøge forholdet mellem farmakogenetik og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af hydromorfon. Denne undersøgelse vil i sidste ende hjælpe med at udvikle evidensbaserede retningslinjer vedrørende den bedste form for IV-opioidadministration, som vil opnå den mest optimale smertekontrol og samtidig undgå den uønskede komplikation af ikke-medicinsk opioidbrug

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne risikoen for misbrug af langsom intravenøs (IV) hydromorfon bolusinfusionshastighed med hurtig IV hydromorfon bolusinfusionshastighed blandt indlagte patienter med gennembrudskræftsmerter (fra "DRUG LIKING"-skalaen i Drug Effects Questionnaire [DEQ] spørgeskemaet).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne misbrugsansvarspotentialerne for langsom IV hydromorfonbolus med hurtig IV hydromorfonbolus blandt indlagte patienter med gennembrudskræftsmerter (fra de andre skalaer i DEQ-spørgeskemaet).

II. At sammenligne den analgetiske virkning af langsom IV hydromorfon bolus med hurtig IV hydromorfon bolus blandt indlagte patienter med gennembrudskræftsmerter.

III. At sammenligne de negative virkninger af langsom IV hydromorfonbolus med hurtig IV hydromorfonbolus blandt indlagte patienter med gennembrudskræftsmerter.

IV. At udforske risikoen for misbrug af langsom IV hydromorfon bolus med hurtig IV hydromorfon bolus blandt undergruppen af ​​patienter, der opnåede vellykket analgesi, defineret som en reduktion på mindst to point eller 30 % i smerteintensitetsscore på en 0-10 skala.

V. At opnå eksplorative data vedrørende forholdet mellem farmakogenetik og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af hydromorfon.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A:

BEHANDLINGSFASE I: Patienter får samtidigt IV hydromorfon over 2 minutter og IV placebo over 15 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Patienter krydses derefter over for samtidig at modtage IV hydromorfon over 15 minutter og IV placebo over 2 minutter.

GRUPPE B:

BEHANDLINGSFASE I: Patienter får samtidigt IV hydromorfon over 15 minutter og IV placebo over 2 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Patienter krydses derefter over for samtidig at modtage IV hydromorfon over 2 minutter og IV placebo over 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med diagnosen kræft
  • Anamnese med moderat til svær kræftrelateret smerte, defineret som Numerical Rating Scale (NRS) smertescore >= 4/10
  • Modtager ingen eller kun på efter behov doser af opioider
  • Normal kognitiv status, defineret som en normal tilstand af ophidselse og fravær af tydelige kliniske fund af forvirring, hukommelsessvigt eller koncentrationssvigt eller en Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)-score på < 13
  • Evne til at læse og kommunikere på engelsk
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til opioider eller historie med opioidallergi
  • Manglende evne til at sikre IV-adgang
  • Kendt historie eller tegn på ikke-medicinsk opioidbrug (f. misbrug, misbrug, afhængighed)
  • Iltmætninger < 92 % eller respirationsfrekvens < 12 vejrtrækninger/minut ved indledende vurdering
  • Hvilepuls > 120 ved indledende vurdering
  • Systolisk blodtryk > 180 < 90 mmHg eller diastolisk tryk > 100 < 60 mmHg ved indledende vurdering
  • Patienter, der modtager planlagt kronisk opioidbehandling (defineret som smertebehandling med opioider i >= 7 dage)
  • Moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Leverinsufficiens (defineret som alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 3 gange den højeste normale værdi, eller total bilirubin > 1,5 gange den højeste normale værdi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (hydromorfon, placebo)

BEHANDLINGSFASE I: Patienterne får hydromorfon IV over 2 minutter og placebo IV over 15 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Patienter får hydromorfon IV over 15 minutter og placebo IV over 2 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hydromorfon
Givet IV efter
Andre navne:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorfon
Medicin: Placebo administration
Givet IV efter
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel
Eksperimentel: Gruppe B (hydromorfon, placebo)

BEHANDLINGSFASE I: Patienter får hydromorfon IV over 15 minutter og placebo IV over 2 minutter.

BEHANDLINGSFASE II: Patienter får hydromorfon IV over 2 minutter og placebo IV over 15 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hydromorfon
Givet IV efter
Andre navne:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorfon
Medicin: Placebo administration
Givet IV efter
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvarspotentiale for SH-bolus versus FH-bolus (fra "DRUG LIKING"-skalaen i DEQ-spørgeskemaet)
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved: Forskellen mellem peak AL-scores (maksimal score vurderet blandt målene ved 15, 30, 60 og 120 minutter pr. deltager) på 'drug LIKING'-skalaen i DEQ-5-spørgeskemaet mellem de to behandlingsgrupper . (For hver patient: forskel = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Hvis der ikke er tegn på overførselseffekt, vil en parret t-test blive brugt. Ellers vil en 2-prøve t-test kun blive brugt til at undersøge forskelle i den første behandlingsperiode.
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvarspotentialer for SH-bolus versus FH-bolus (fra de andre skalaer i DEQ-spørgeskemaet)
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved: Forskellene i peak AL-scores (maksimal score vurderet blandt målene ved 15, 30, 60 og 120 minutter pr. deltager) af FEEL-lægemiddeleffekten, HIGH, DISLIKE og MORE elementer i DEQ-5 spørgeskemaet mellem de to behandlingsgrupper. (For hver patient: forskel = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Hvis der ikke eksisterer en overførselseffekt, vil en lineær blandet effektmodel blive tilpasset til udfaldsvariablen for at vurdere, om der er nogen behandlingseffekt, efter at der er taget højde for "sekvens" og "periode" effekt. En tilfældig aflytning på grund af patient vil også blive inkluderet.
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Analgetisk effekt
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention

Dette vil blive målt ved:

a) Ændringen i NRS smerteintensitetsscore fra baseline til den laveste NRS smertescore vurderet blandt foranstaltningerne 12, 30, 60 og 120 minutter efter intervention i hver behandlingsgruppe. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.

  1. Hyppighed af vellykket analgesi i hver behandlingsgruppe (succesfuld analgesi er defineret som en reduktion på mindst to point eller 30 % i smerteintensitetsscore på en 1-10 skala1). Frekvensen vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til at vurdere effekten af ​​demografiske og/eller kliniske målinger på vellykket analgesi.
  2. Den gennemsnitlige tid efter intervention indtil næste smertestillende dosis er rapporteret i hver behandlingssekvens. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Skadelig virkning
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention

Dette vil blive målt ved:

  1. Den gennemsnitlige ændringsscore (fra baseline til den højeste score vurderet blandt foranstaltningerne 12, 30, 60 og 120 minutter efter intervention) af vurderingsskalaerne for bivirkninger. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
  2. af objektive bivirkninger (respirationsfrekvens < 12 vejrtrækninger/minut, O2sat < 94 %, SBP< 90 mmHg, hjertefrekvens > 120 slag pr. minut) for hver behandlingsgruppe. Hyppighed og andel af objektive bivirkninger vil blive rapporteret og opstillet i tabelform. Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant, vil blive anvendt til at teste sammenhængen mellem bivirkninger og behandlingsgruppe.
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Misbrugsansvarspotentiale blandt patienter, der opnåede vellykket analgesi
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved: Topscorerne for de fem punkter i DEQ-5-spørgeskemaet for hver behandlingsgruppe blandt undergruppen af ​​patienter, der opnåede succesfuld analgesi (defineret som mindst to point eller 30 % reduktion i smerteintensitetsscore på en 1-10 skala). Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Plasmakoncentration (Cmax) og maksimal (maksimal) plasmakoncentration (Tmax) af hydromorfonmetabolitten H3G
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved at estimere den gennemsnitlige Cmax og den gennemsnitlige Tmax for hydromorfon og H3G i hver behandlingsgruppe blandt målene 15, 30, 60 og 120 minutter efter intervention i hver behandlingsgruppe
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Eliminationshalveringstid (T1/2) af hydromorfon og dets metabolit H3G
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved at estimere middel T1/2 af hydromorfon og H3G blandt målene 15, 30, 60 og 120 minutter efter intervention i hver behandlingsgruppe
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Area-under-the-curve (AUC) af hydromorfon og dets metabolit H3G
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved at estimere den gennemsnitlige AUC for hydromorfon og H3G blandt målene 15, 30, 60 og 120 minutter efter intervention i hver behandlingsgruppe
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Metabolisk forhold mellem H3G og hydromorfon
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved at estimere det gennemsnitlige metaboliske forhold mellem H3G og hydromorfon blandt målene 15, 30, 60 og 120 minutter efter intervention i hver behandlingsgruppe
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Vildtype eller enkeltnukleotidpolymorfismer (SNiP'er) i UGT-enzymer i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Fra baseline op til 120 minutter efter intervention
Dette vil blive målt ved at beregne antallet af vildtype- eller enkeltnukleotidpolymorfier (SNiP'er) i UGT-enzymer i undersøgelsespopulationen
Fra baseline op til 120 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0678 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner