Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien infuusionopeuden vaikutus suonensisäisen hydromorfonin väärinkäyttövastuuseen syöpäkipuun

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Opioidien infuusionopeuden vaikutus väärinkäyttövastuuseen Laskimonsisäisen hydromorfonin analgeettinen teho syöpäkipupotilailla: satunnaistettu jakotutkimus

Syövän sairaalahoidossa suonensisäisiä (IV) opioideja annetaan usein bolusmuodossa välittömän kivun lievittämiseksi. Tietoa suonensisäisten opioidien väärinkäyttömahdollisuuksista syöpäpotilailla on kuitenkin rajallisesti. Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu eri IV-infuusionopeuksien vaikutusta AL-potentiaaliin potilailla, jotka saavat parenteraalisia opioideja kivunhallintaan. Tämä vaiheen IV koe määrittää hitaan IV hydromorfonin (SH) boluksen antamisen AL-potentiaalin verrattuna nopeaan IV hydromorfonin (FH) bolusantoon syöpäkipupotilailla. Se määrittää myös SH:n ja FH-bolusinfuusioiden analgeettisen tehon ja haittavaikutusten profiilit ja tutkii hydromorfonin farmakogenetiikan ja farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) vaikutusten välistä suhdetta. Tämä tutkimus auttaa lopulta kehittämään näyttöön perustuvia ohjeita, jotka koskevat parasta IV-opioidien antotapaa, jolla saavutetaan optimaalinen kivunhallinta ja samalla vältetään ei-lääketieteellisen opioidien käytön ei-toivotut komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa hitaan suonensisäisen (IV) hydromorfonibolusinfuusionopeuden väärinkäyttöpotentiaalia nopeaan IV hydromorfonibolusinfuusionopeuteen potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipua (DRUG LIKING -asteikko Drug Effects Questionnaire [DEQ] -kyselyssä).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa hitaan IV-hydromorfoniboluksen ja nopean IV-hydromorfoniboluksen väärinkäyttövastuupotentiaalia läpilyöntisyöpäkipua sairastavilla potilailla (DEQ-kyselyn muista asteikoista).

II. Vertaamaan hitaan IV-hydromorfoniboluksen analgeettista tehoa nopeaan IV-hydromorfonibolukseen potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipua.

III. Vertaamaan hitaan IV-hydromorfoniboluksen ja nopean IV-hydromorfoniboluksen haittavaikutuksia potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipua.

IV. Selvitetään hitaan IV-hydromorfoniboluksen ja nopean IV-hydromorfoniboluksen väärinkäyttömahdollisuutta potilaiden alaryhmässä, jotka saavuttivat onnistuneen kivunlievityksen, määriteltiin vähintään kahden pisteen tai 30 %:n kivun voimakkuuden pisteytyksenä 0-10 asteikolla.

V. Saadakseen tutkivaa tietoa hydromorfonin farmakogenetiikan ja farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) vaikutusten välisestä suhteesta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ A:

HOITOVAIHE I: Potilaat saavat samanaikaisesti IV hydromorfonia 2 minuutin ajan ja IV lumelääkettä 15 minuutin ajan.

HOITOVAIHE II: Sitten potilaat siirretään saamaan samanaikaisesti IV hydromorfonia 15 minuutin ajan ja IV lumelääkettä 2 minuutin ajan.

RYHMÄ B:

HOITOVAIHE I: Potilaat saavat samanaikaisesti IV hydromorfonia 15 minuutin ajan ja IV lumelääkettä 2 minuutin ajan.

HOITOVAIHE II: Sitten potilaat siirretään saamaan samanaikaisesti IV hydromorfonia 2 minuutin ajan ja IV lumelääkettä 15 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
  • Keskivaikea tai vaikea syöpään liittyvä kipu, joka määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteinä >= 4/10
  • Opioidien saaminen ei lainkaan tai vain tarpeen mukaan
  • Normaali kognitiivinen tila, joka määritellään normaaliksi kiihottumistilaksi ja selkeiden kliinisten löydösten puuttumiseksi sekavuuden, muistin tai keskittymishäiriön tai memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) -pistemääräksi < 13
  • Kyky lukea ja kommunikoida englannin kielellä
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien vasta-aiheet tai opioidiallergia
  • Kyvyttömyys turvata IV-käyttöä
  • Tunnettu historia tai näyttöä ei-lääketieteellisestä opioidien käytöstä (esim. väärinkäyttö, väärinkäyttö, riippuvuus)
  • Happisaturaatio < 92 % tai hengitystiheys < 12 hengitystä/min alustavassa arvioinnissa
  • Leposyke > 120 alkuarvioinnissa
  • Systolinen verenpaine > 180 < 90 mmHg tai diastolinen paine > 100 < 60 mmHg alkuarvioinnissa
  • Potilaat, jotka saavat aikataulun mukaista kroonista opioidihoitoa (määritelty kivun hoidoksi opioideilla yli 7 päivää)
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Maksan vajaatoiminta (määritelty: alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa suurin normaaliarvo tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa suurin normaaliarvo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (hydromorfoni, lumelääke)

HOITOVAIHE I: Potilaat saavat hydromorfoni IV 2 minuutin ajan ja lumelääke IV 15 minuutin ajan.

HOITOVAIHE II: Potilaat saavat hydromorfonia IV 15 minuutin ajan ja lumelääkettä 2 minuutin ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Hydromorfoni
Annettu IV jälkeen
Muut nimet:
  • (-)-Hydromorfoni
  • Dihydromorfinoni
  • Hydromorfoni
Lääke: Placebon hallinto
Annettu IV jälkeen
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke
Kokeellinen: Ryhmä B (hydromorfoni, lumelääke)

HOITOVAIHE I: Potilaat saavat hydromorfonia IV 15 minuutin ajan ja lumelääkettä 2 minuutin ajan.

HOITOVAIHE II: Potilaat saavat hydromorfoni IV 2 minuutin ajan ja lumelääke IV 15 minuutin ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Hydromorfoni
Annettu IV jälkeen
Muut nimet:
  • (-)-Hydromorfoni
  • Dihydromorfinoni
  • Hydromorfoni
Lääke: Placebon hallinto
Annettu IV jälkeen
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SH-boluksen väärinkäyttövastuupotentiaali verrattuna FH-bolukseen (DEQ-kyselyn "DRUG LIKING" -asteikosta)
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan: Huippupisteiden AL-pisteiden ero (maksimipistemäärä mitattuna 15, 30, 60 ja 120 minuuttia osallistujaa kohden) DEQ-5-kyselylomakkeen huumeiden tykkäysasteikolla kahden hoitoryhmän välillä. . (Jokaiselle potilaalle: ero = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Jos siirtovaikutuksesta ei ole näyttöä, käytetään parillista t-testiä. Muussa tapauksessa 2-näytteen t-testiä käytetään vain erojen tutkimiseen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SH-boluksen ja FH-boluksen väärinkäyttövastuupotentiaali (DEQ-kyselyn muista asteikoista)
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tätä mitataan: DEQ-5-kyselylomakkeen FEEL-lääkkeen vaikutuksen, HIGH-, DISTYY- ja MORE-kohteiden AL-pisteiden huippupisteiden (maksimipistemäärä arvioitu mittareiden välillä 15, 30, 60 ja 120 minuuttia per osallistuja) eroilla. kahden hoitoryhmän välillä. (Jokaiselle potilaalle: ero = Max Scale SH+FP - Max Scale FH+SP). Jos siirtovaikutusta ei ole, tulosmuuttujalle sovitetaan lineaarinen sekavaikutusmalli sen arvioimiseksi, onko hoitovaikutusta olemassa, sen jälkeen kun on otettu huomioon "sekvenssi" ja "jakso" vaikutus. Mukana on myös potilaan aiheuttama satunnainen sieppaus.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Analgeettinen teho
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen

Tämä mitataan:

a) Muutos NRS-kivun intensiteettipisteissä lähtötasosta alimpaan NRS-kipupistemäärään, joka arvioitiin mittauksissa 12, 30, 60 ja 120 minuuttia intervention jälkeen kussakin hoitoryhmässä. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään.

  1. Onnistuneen analgesian esiintymistiheys kussakin hoitoryhmässä (onnistunut kivunlievitys määritellään vähintään kahden pisteen tai 30 %:n laskuksi kivun voimakkuuden pisteydessä 1-10 asteikolla1). Taajuus arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Logistista regressiomallia sovelletaan demografisten ja/tai kliinisten mittausten vaikutuksen arvioimiseen onnistuneeseen analgesiaan.
  2. Keskimääräinen aika toimenpiteen jälkeen seuraavaan analgeettiseen annokseen raportoidaan kussakin hoitojaksossa. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen

Tämä mitataan:

  1. Haittavaikutusten arviointiasteikkojen keskimääräiset muutospisteet (perustasosta korkeimpaan pistemäärään, joka on arvioitu mittareiden 12, 30, 60 ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen) välillä. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään.
  2. objektiivisista haittavaikutuksista (hengitystaajuus < 12 hengitystä/minuutti, O2sat < 94%, SBP < 90 mmHg, syke > 120 lyöntiä minuutissa) jokaisessa hoitoryhmässä. Objektiivisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja osuus raportoidaan ja taulukoidaan. Khinneliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä, sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista, käytetään haitallisten vaikutusten ja hoitoryhmän välisen yhteyden testaamiseen.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Väärinkäyttövastuun mahdollisuus potilailla, jotka ovat saavuttaneet onnistuneen analgesian
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan seuraavilla tavoilla: DEQ-5-kyselylomakkeen viiden kohdan huippupisteet kussakin hoitoryhmässä potilaiden alaryhmässä, jotka saavuttivat onnistuneen kivunlievityksen (määritelty vähintään kahden pisteen tai 30 prosentin kivun voimakkuuden pisteytyksenä 1-10 asteikolla). Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Hydromorfonin metaboliitin H3G plasmapitoisuus (Cmax) ja huippu (maksimaalinen) plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan arvioimalla hydromorfonin ja H3G:n keskimääräinen Cmax ja Tmax kussakin hoitoryhmässä 15, 30, 60 ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Hydromorfonin ja sen metaboliitin H3G:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan arvioimalla hydromorfonin ja H3G:n keskimääräinen T1/2 mittausten joukossa 15, 30, 60 ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Hydromorfonin ja sen metaboliitin H3G:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan arvioimalla hydromorfonin ja H3G:n keskimääräinen AUC mittausten joukossa 15, 30, 60 ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
H3G:n aineenvaihduntasuhde hydromorfoniin
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan arvioimalla H3G:n ja hydromorfonin keskimääräinen metabolinen suhde mittauksissa 15, 30, 60 ja 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Villityypin tai yhden nukleotidin polymorfismit (SNiP:t) UGT-entsyymeissä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan laskemalla villityypin tai yhden nukleotidin polymorfismien (SNiP:t) lukumäärä UGT-entsyymeissä tutkimuspopulaatiossa
Perustasosta 120 minuuttiin toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0678 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa