Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkości wlewu opioidów na potencjał odpowiedzialności za nadużywanie hydromorfonu podawanego dożylnie w leczeniu bólu nowotworowego

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ szybkości wlewu opioidów na potencjalną odpowiedzialność za nadużywanie i skuteczność przeciwbólową hydromorfonu dożylnego wśród pacjentów hospitalizowanych z bólem nowotworowym: randomizowana próba krzyżowa

W warunkach szpitalnych pacjentów onkologicznych dożylne (IV) opioidy są często podawane w formie bolusa w celu uzyskania natychmiastowej ulgi w bólu. Jednak dane dotyczące potencjalnej odpowiedzialności za nadużywanie (AL) dożylnych opioidów u pacjentów z rakiem są ograniczone. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu różnych szybkości wlewu dożylnego na potencjał AL u pacjentów otrzymujących pozajelitowo opioidy w celu opanowania bólu. To badanie IV fazy określi potencjał AL powolnego dożylnego podawania hydromorfonu (SH) w bolusie w porównaniu z szybkim bolusem dożylnym hydromorfonu (FH) wśród pacjentów hospitalizowanych z bólem nowotworowym. Określi również skuteczność przeciwbólową i profile działań niepożądanych wlewów bolusowych SH w porównaniu z bolusami FH oraz zbada związek między farmakogenetyką a farmakokinetycznymi (PK) i farmakodynamicznymi (PD) efektami hydromorfonu. Badanie to ostatecznie pomoże opracować oparte na dowodach wytyczne dotyczące najlepszego stylu podawania opioidów dożylnie, który zapewni najbardziej optymalną kontrolę bólu przy jednoczesnym uniknięciu niepożądanych komplikacji związanych z niemedycznym stosowaniem opioidów

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie potencjalnej odpowiedzialności za nadużywanie powolnego dożylnego (IV) wlewu hydromorfonu w bolusie z szybkim wlewem dożylnym hydromorfonu wśród pacjentów hospitalizowanych z przebijającym bólem nowotworowym (ze skali „LUBIENIE LEKÓW” kwestionariusza Drug Effects Questionnaire [DEQ]).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie potencjalnej odpowiedzialności za nadużywanie powolnego dożylnego bolusa hydromorfonu z szybkim bolusem hydromorfonu dożylnego wśród pacjentów hospitalizowanych z przebijającym bólem nowotworowym (z innych skal kwestionariusza DEQ).

II. Porównanie skuteczności przeciwbólowej powolnego dożylnego bolusa hydromorfonu z szybkim bolusem hydromorfonu dożylnego wśród pacjentów hospitalizowanych z przebijającym bólem nowotworowym.

III. Porównanie skutków ubocznych powolnego dożylnego bolusa hydromorfonu z szybkim bolusem hydromorfonu dożylnego wśród pacjentów hospitalizowanych z przebijającym bólem nowotworowym.

IV. Zbadanie potencjalnej odpowiedzialności za nadużywanie powolnego dożylnego bolusa hydromorfonu z szybkim bolusem hydromorfonu dożylnego w podgrupie pacjentów, którzy osiągnęli skuteczną analgezję, zdefiniowaną jako co najmniej dwupunktowe lub 30% zmniejszenie intensywności bólu w skali 0-10.

V. Uzyskanie danych eksploracyjnych dotyczących zależności między farmakogenetyką a farmakokinetycznymi (PK) i farmakodynamicznymi (PD) efektami hydromorfonu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A:

I FAZA LECZENIA: Pacjenci jednocześnie otrzymują hydromorfon IV przez 2 minuty i placebo IV przez 15 minut.

II FAZA LECZENIA: Pacjenci są następnie przełączani do jednoczesnego otrzymywania hydromorfonu dożylnego przez 15 minut i placebo dożylnego przez 2 minuty.

GRUPA B:

FAZA LECZENIA: Pacjenci jednocześnie otrzymują hydromorfon IV przez 15 minut i placebo IV przez 2 minuty.

II FAZA LECZENIA: Pacjenci są następnie przestawiani do jednoczesnego otrzymywania hydromorfonu dożylnego przez 2 minuty i placebo dożylnego przez 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem choroby nowotworowej
  • Wywiad bólu związanego z chorobą nowotworową o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowany jako wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS) >= 4/10
  • Otrzymywanie żadnych lub tylko w razie potrzeby dawek opioidów
  • Normalny stan poznawczy, definiowany jako normalny stan pobudzenia i brak oczywistych objawów klinicznych splątania, deficytów pamięci lub deficytów koncentracji lub wynik w skali oceny delirium pamięci (MDAS) wynoszący < 13
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do opioidów lub historia alergii na opioidy
  • Niemożność zabezpieczenia dostępu IV
  • Znana historia lub dowody na niemedyczne stosowanie opioidów (np. nadużycie, nadużycie, uzależnienie)
  • Nasycenie tlenem < 92% lub częstość oddechów < 12 oddechów/minutę przy wstępnej ocenie
  • Tętno spoczynkowe > 120 przy wstępnej ocenie
  • Ciśnienie skurczowe krwi > 180 < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 < 60 mmHg w ocenie wstępnej
  • Pacjenci otrzymujący planową przewlekłą terapię opioidami (zdefiniowaną jako leczenie bólu opioidami przez >= 7 dni)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3-krotność najwyższej wartości prawidłowej lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotność najwyższej wartości prawidłowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (hydromorfon, placebo)

I FAZA LECZENIA: Pacjenci otrzymują hydromorfon IV przez 2 minuty i placebo IV przez 15 minut.

II FAZA LECZENIA: Pacjenci otrzymują hydromorfon IV przez 15 minut i placebo IV przez 2 minuty.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Hydromorfon
Podane IV po
Inne nazwy:
  • (-)-hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lek: Administracja placebo
Podane IV po
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek
Eksperymentalny: Grupa B (hydromorfon, placebo)

FAZA LECZENIA I: Pacjenci otrzymują hydromorfon IV przez 15 minut i placebo IV przez 2 minuty.

II FAZA LECZENIA: Pacjenci otrzymują hydromorfon IV przez 2 minuty i placebo IV przez 15 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Hydromorfon
Podane IV po
Inne nazwy:
  • (-)-hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lek: Administracja placebo
Podane IV po
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna odpowiedzialność za nadużycie bolusa SH w porównaniu z bolusem FH (ze skali „LUBIENIE NARKOTYKU” kwestionariusza DEQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Będzie to mierzone przez: różnicę szczytowych wyników AL (maksymalny wynik oceniany wśród pomiarów po 15, 30, 60 i 120 minutach na uczestnika) skali „LUBIENIE leku” w kwestionariuszu DEQ-5 między dwiema grupami terapeutycznymi . (Dla każdego pacjenta: różnica = maksymalna skala SH+FP – maksymalna skala FH+SP). Jeśli nie ma dowodów na efekt przeniesienia, zostanie zastosowany sparowany test t. W przeciwnym razie test t dla 2 próbek zostanie użyty tylko do zbadania różnic podczas pierwszego okresu leczenia.
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał odpowiedzialności za nadużycie bolusa SH w porównaniu z bolusem FH (z innych skal kwestionariusza DEQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Będzie to mierzone przez: Różnice w szczytowych wynikach AL (maksymalny wynik oceniany wśród pomiarów po 15, 30, 60 i 120 minutach na uczestnika) dla pozycji UCZUCIE leku, pozycji WYSOKI, NIELUBIĘ i WIĘCEJ w kwestionariuszu DEQ-5 między dwiema grupami leczenia. (Dla każdego pacjenta: różnica = maksymalna skala SH+FP – maksymalna skala FH+SP). Jeśli efekt przeniesienia nie istnieje, liniowy model efektu mieszanego zostanie dopasowany do zmiennej wynikowej, aby ocenić, czy istnieje jakikolwiek efekt leczenia, po uwzględnieniu efektu „sekwencji” i „okresu”. Uwzględnione zostanie również losowe przechwycenie spowodowane przez pacjenta.
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji

Będzie to mierzone przez:

a) Zmiana w wynikach intensywności bólu NRS od wartości początkowej do najniższej punktacji bólu NRS ocenianej wśród pomiarów 12, 30, 60 i 120 minut po interwencji w każdej leczonej grupie. Zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona.

  1. Częstotliwość skutecznej analgezji w każdej leczonej grupie (skuteczna analgezja definiowana jest jako co najmniej dwupunktowa lub 30% redukcja natężenia bólu w skali 1-101). Częstotliwość zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałami ufności. Model regresji logistycznej zostanie zastosowany do oceny wpływu danych demograficznych i/lub pomiarów klinicznych na skuteczną analgezję.
  2. W każdej sekwencji leczenia podano średni czas po interwencji do następnej dawki środka przeciwbólowego. Zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona.
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji

Będzie to mierzone przez:

  1. Średnie wyniki zmiany (od wartości początkowej do najwyższej oceny ocenianej spośród pomiarów 12, 30, 60 i 120 minut po interwencji) skal oceny skutków ubocznych. Zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona.
  2. obiektywnych działań niepożądanych (częstość oddechów < 12 oddechów/minutę, O2sat < 94%, SBP < 90 mmHg, tętno > 120 uderzeń na minutę) dla każdej leczonej grupy. Częstotliwość i odsetek obiektywnych działań niepożądanych zostaną zgłoszone i zestawione w tabeli. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od tego, który z nich jest odpowiedni, zostanie zastosowany do zbadania związku działania niepożądanego i grupy leczenia.
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Potencjał odpowiedzialności za nadużycia wśród pacjentów, którzy osiągnęli skuteczną analgezję
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Będzie to mierzone przez: Szczytowe wyniki pięciu pozycji w kwestionariuszu DEQ-5 dla każdej leczonej grupy w podgrupie pacjentów, którzy osiągnęli skuteczną analgezję (zdefiniowaną jako co najmniej dwupunktowe lub 30% zmniejszenie intensywności bólu na skala 1-10). Zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona.
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Stężenie w osoczu (Cmax) i maksymalne (maksymalne) stężenie w osoczu (Tmax) metabolitu hydromorfonu H3G
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Zostanie to zmierzone poprzez oszacowanie średniego Cmax i średniego Tmax hydromorfonu i H3G w każdej leczonej grupie spośród pomiarów 15, 30, 60 i 120 minut po interwencji w każdej leczonej grupie
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) hydromorfonu i jego metabolitu H3G
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Zostanie to zmierzone poprzez oszacowanie średniej T1/2 hydromorfonu i H3G wśród pomiarów po 15, 30, 60 i 120 minutach po interwencji w każdej grupie terapeutycznej
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Pole pod krzywą (AUC) hydromorfonu i jego metabolitu H3G
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Zostanie to zmierzone poprzez oszacowanie średniej wartości AUC hydromorfonu i H3G wśród pomiarów po 15, 30, 60 i 120 minutach po interwencji w każdej grupie terapeutycznej
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Stosunek metaboliczny H3G do hydromorfonu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Zostanie to zmierzone poprzez oszacowanie średniego stosunku metabolicznego H3G do hydromorfonu wśród pomiarów po 15, 30, 60 i 120 minutach po interwencji w każdej grupie terapeutycznej
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Polimorfizmy typu dzikiego lub pojedynczego nukleotydu (SNiP) w enzymach UGT w badanej populacji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie liczby polimorfizmów typu dzikiego lub polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNiP) w enzymach UGT w badanej populacji
Od linii podstawowej do 120 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0678 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj