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Effetto della velocità di infusione di oppioidi sul potenziale di responsabilità da abuso dell'idromorfone per via endovenosa per il dolore da cancro

23 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetto della velocità di infusione di oppioidi sul potenziale di responsabilità da abuso e sull'efficacia analgesica dell'idromorfone per via endovenosa tra i pazienti ricoverati con dolore da cancro: uno studio incrociato randomizzato

Nelle strutture di ricovero oncologico, gli oppioidi per via endovenosa (IV) vengono spesso somministrati in bolo per ottenere un immediato sollievo dal dolore. Tuttavia, i dati sul potenziale di responsabilità da abuso (AL) degli oppioidi EV nei pazienti oncologici sono limitati. Nessuno studio ha indagato l'effetto di diverse velocità di infusione endovenosa sul potenziale di AL nei pazienti che ricevono oppioidi per via parenterale per il controllo del dolore. Questo studio di fase IV determinerà il potenziale AL di una somministrazione in bolo di idromorfone IV lento (SH) rispetto a una somministrazione in bolo di idromorfone IV veloce (FH) tra i pazienti ricoverati con dolore oncologico. Determina inoltre l'efficacia analgesica e i profili degli effetti avversi delle infusioni in bolo di SH rispetto a FH ed esplora la relazione tra farmacogenetica ed effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) dell'idromorfone. Questo studio alla fine aiuterà a sviluppare linee guida basate sull'evidenza per quanto riguarda il miglior stile di somministrazione di oppioidi per via endovenosa che raggiungerà il controllo del dolore più ottimale evitando le complicazioni indesiderate dell'uso non medico di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il potenziale rischio di abuso della velocità di infusione in bolo di idromorfone per via endovenosa lenta con la velocità di infusione in bolo di idromorfone per via endovenosa rapida tra i pazienti ricoverati con dolore da cancro episodico intenso (dalla scala "DRUG LIKING" del questionario Drug Effects Questionnaire [DEQ]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i potenziali di responsabilità da abuso del bolo di idromorfone EV lento con il bolo di idromorfone IV veloce tra i pazienti ricoverati con dolore da cancro episodico intenso (dalle altre scale del questionario DEQ).

II. Confrontare l'efficacia analgesica del bolo di idromorfone IV lento con il bolo di idromorfone IV veloce tra i pazienti ricoverati con dolore da cancro intenso.

III. Confrontare gli effetti avversi del bolo di idromorfone IV lento con il bolo di idromorfone IV veloce tra i pazienti ricoverati con dolore da cancro intenso.

IV. Per esplorare il potenziale di responsabilità da abuso del bolo di idromorfone IV lento con bolo di idromorfone IV veloce nel sottogruppo di pazienti che hanno ottenuto un'analgesia di successo, definita come una riduzione di almeno due punti o del 30% nel punteggio dell'intensità del dolore su una scala 0-10.

V. Ottenere dati esplorativi riguardanti la relazione tra farmacogenetica ed effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) dell'idromorfone.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A:

FASE DI TRATTAMENTO I: I pazienti ricevono contemporaneamente idromorfone IV per 2 minuti e placebo IV per 15 minuti.

FASE II DI TRATTAMENTO: I pazienti vengono quindi trasferiti a ricevere contemporaneamente idromorfone IV per 15 minuti e placebo IV per 2 minuti.

GRUPPO B:

FASE DI TRATTAMENTO I: I pazienti ricevono contemporaneamente idromorfone IV per 15 minuti e placebo IV per 2 minuti.

FASE II DI TRATTAMENTO: i pazienti vengono quindi trasferiti a ricevere contemporaneamente idromorfone IV per 2 minuti e placebo IV per 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di cancro
  • Storia di dolore correlato al cancro da moderato a severo, definito come punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) >= 4/10
  • Non ricevere o assumere solo le dosi necessarie di oppioidi
  • Stato cognitivo normale, definito come un normale stato di eccitazione e l'assenza di segni clinici evidenti di confusione, deficit di memoria o deficit di concentrazione o un punteggio MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) < 13
  • Capacità di leggere e comunicare in lingua inglese
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni agli oppioidi o anamnesi di allergia agli oppioidi
  • Incapacità di garantire l'accesso IV
  • Anamnesi nota o evidenza di uso non medico di oppioidi (ad es. abuso, uso improprio, dipendenza)
  • Saturazione di ossigeno < 92% o frequenza respiratoria < 12 respiri/minuto alla valutazione iniziale
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 alla valutazione iniziale
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 < 90 mmHg o pressione diastolica > 100 < 60 mmHg alla valutazione iniziale
  • Pazienti sottoposti a terapia cronica programmata con oppioidi (definita come il trattamento del dolore con oppioidi per >= 7 giorni)
  • Insufficienza renale da moderata a grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Insufficienza epatica (definita come alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 3 volte il valore normale più alto o bilirubina totale > 1,5 volte il valore normale più alto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (idromorfone, placebo)

FASE DI TRATTAMENTO I: I pazienti ricevono idromorfone IV per 2 minuti e placebo IV per 15 minuti.

FASE II DI TRATTAMENTO: I pazienti ricevono idromorfone IV per 15 minuti e placebo IV per 2 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Idromorfone
Dato IV dopo
Altri nomi:
  • (-)-Idromorfone
  • Diidromorfinone
  • Idromorfone
Droga: Amministrazione del placebo
Dato IV dopo
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo
Sperimentale: Gruppo B (idromorfone, placebo)

FASE DI TRATTAMENTO I: I pazienti ricevono idromorfone IV per 15 minuti e placebo IV per 2 minuti.

FASE II DI TRATTAMENTO: I pazienti ricevono idromorfone IV per 2 minuti e placebo IV per 15 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Idromorfone
Dato IV dopo
Altri nomi:
  • (-)-Idromorfone
  • Diidromorfinone
  • Idromorfone
Droga: Amministrazione del placebo
Dato IV dopo
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di responsabilità da abuso del bolo SH rispetto al bolo FH (dalla scala "DRUG LIKING" del questionario DEQ)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato da: La differenza dei punteggi AL di picco (punteggio massimo valutato tra le misure a 15, 30, 60 e 120 minuti per partecipante) della scala "Drug LIKING" nel questionario DEQ-5 tra i due gruppi di trattamento . (Per ogni paziente: differenza = Max Scala SH+FP - Max Scala FH+SP). In assenza di evidenza di effetto di trascinamento, verrà utilizzato un test t accoppiato. In caso contrario, verrà utilizzato un test t a 2 campioni solo per esaminare le differenze durante il primo periodo di trattamento.
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali responsabilità di abuso del bolo SH rispetto al bolo FH (dalle altre scale del questionario DEQ)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato da: Le differenze dei punteggi AL di picco (punteggio massimo valutato tra le misure a 15, 30, 60 e 120 minuti per partecipante) degli elementi FEEL drug effect, HIGH, DISLIKE e MORE nel questionario DEQ-5 tra i due gruppi di trattamento. (Per ogni paziente: differenza = Max Scala SH+FP - Max Scala FH+SP). Se l'effetto di trascinamento non esiste, verrà adattato un modello di effetto misto lineare per la variabile di risultato per valutare se esiste un effetto del trattamento, dopo aver tenuto conto dell'effetto "sequenza" e "periodo". Verrà inclusa anche un'intercettazione casuale dovuta al paziente.
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento

Questo sarà misurato da:

a) La variazione dei punteggi dell'intensità del dolore NRS dal basale al punteggio del dolore NRS più basso valutato tra le misure 12, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento in ciascun gruppo di trattamento. Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.

  1. Frequenza di analgesia di successo in ogni gruppo di trattamento (l'analgesia di successo è definita come una riduzione di almeno due punti o del 30% nel punteggio dell'intensità del dolore su una scala da 1 a 101). La frequenza sarà stimata insieme a intervalli di confidenza al 95%. Verrà applicato un modello di regressione logistica per valutare l'effetto dei dati demografici e/o delle misurazioni cliniche sull'efficacia dell'analgesia.
  2. Il tempo medio post-intervento fino alla successiva dose di analgesico è riportato in ogni sequenza di trattamento. Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Effetto avverso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento

Questo sarà misurato da:

  1. I punteggi di variazione media (dal basale al punteggio più alto valutato tra le misure 12, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento) delle scale di valutazione degli effetti avversi. Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
  2. di effetti avversi oggettivi (frequenza respiratoria < 12 respiri/minuto, O2sat < 94%, PAS < 90mmHg, frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto) per ogni gruppo di trattamento. La frequenza e la proporzione degli effetti avversi oggettivi saranno riportati e tabulati. Verrà applicato il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, per testare l'associazione tra effetto avverso e gruppo di trattamento.
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Potenziale responsabilità di abuso tra i pazienti che hanno ottenuto un'analgesia di successo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato da: I punteggi di picco dei cinque elementi nel questionario DEQ-5 per ciascun gruppo di trattamento tra il sottogruppo di pazienti che hanno raggiunto l'analgesia di successo (definita come una riduzione di almeno due punti o del 30% nel punteggio dell'intensità del dolore su un scala 1-10). Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica (Cmax) e concentrazione plasmatica di picco (massima) (Tmax) del metabolita dell'idromorfone H3G
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato stimando la Cmax media e la Tmax media di idromorfone e H3G in ciascun gruppo di trattamento tra le misure a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento in ciascun gruppo di trattamento
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Emivita di eliminazione (T1/2) dell'idromorfone e del suo metabolita H3G
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato stimando il T1/2 medio di idromorfone e H3G tra le misure a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento in ciascun gruppo di trattamento
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) dell'idromorfone e del suo metabolita H3G
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato stimando l'AUC media di idromorfone e H3G tra le misure a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento in ciascun gruppo di trattamento
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Rapporto metabolico tra H3G e idromorfone
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato stimando il rapporto metabolico medio tra H3G e idromorfone tra le misure a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento in ciascun gruppo di trattamento
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Polimorfismi wild-type o a singolo nucleotide (SNiP) negli enzimi UGT nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento
Questo sarà misurato calcolando il numero di polimorfismi wild-type o a singolo nucleotide (SNiP) negli enzimi UGT nella popolazione in studio
Dal basale fino a 120 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0678 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00732 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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