암 통증에 대한 정맥 히드로모르폰의 남용 가능성에 대한 오피오이드 주입 속도의 영향
암 통증이 있는 입원 환자에서 정맥 주사 히드로모르폰의 남용 가능성 및 진통 효능에 대한 오피오이드 주입 속도의 영향: 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 돌발성 암 통증이 있는 입원 환자에서 느린 정맥내(IV) 히드로모르폰 볼루스 주입 속도와 빠른 IV 히드로모르폰 볼루스 주입 속도의 남용 책임 가능성을 비교하기 위해(Drug Effects Questionnaire [DEQ] 설문지의 "DRUG LIKING" 척도에서).
2차 목표:
I. (DEQ 설문지의 다른 척도에서) 돌발성 암 통증이 있는 입원 환자들 사이에서 느린 IV 히드로모르폰 볼루스와 빠른 IV 히드로모르폰 볼루스의 남용 책임 가능성을 비교합니다.
II. 돌발성 암 통증이 있는 입원 환자에서 느린 IV 하이드로모르폰 볼루스와 빠른 IV 하이드로모르폰 볼루스의 진통 효능을 비교합니다.
III. 돌발성 암 통증이 있는 입원 환자에서 느린 IV 하이드로모르폰 볼루스와 빠른 IV 하이드로모르폰 볼루스의 부작용을 비교합니다.
IV. 0-10 척도에서 통증 강도 점수의 최소 2점 또는 30% 감소로 정의되는 성공적인 진통을 달성한 환자의 하위 그룹 중에서 빠른 IV 히드로모르폰 볼루스와 함께 느린 IV 히드로모르폰 볼루스의 남용 책임 가능성을 탐색합니다.
V. 하이드로모르폰의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과와 약동학 사이의 관계에 관한 탐색적 데이터를 얻기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A:
치료 1단계: 환자는 2분에 걸쳐 IV 하이드로모르폰과 15분에 걸쳐 IV 위약을 동시에 투여받습니다.
치료 2단계: 환자들은 15분 동안 히드로모르폰 정맥 주사와 2분 동안 플라시보 정맥 주사를 동시에 받도록 교차됩니다.
그룹 B:
치료 1단계: 환자는 15분 동안 히드로모르폰 정맥 주사와 2분 동안 위약 정맥 주사를 동시에 받습니다.
치료 2단계: 그런 다음 환자를 교차하여 2분 동안 히드로모르폰 정맥 주사와 15분 동안 플라시보 정맥 주사를 동시에 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받고 입원한 환자
- 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수 >= 4/10으로 정의되는 중등도 내지 중증 암 관련 통증의 병력
- 아편유사제를 받지 않거나 필요에 따라 투여
- 정상적인 인지 상태, 정상적인 각성 상태 및 혼란, 기억력 결핍 또는 집중력 결핍 또는 MDAS(Memorial Delirium Assessment Scale) 점수 < 13의 명백한 임상 소견 부재로 정의됨
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 오피오이드에 대한 금기 또는 오피오이드 알레르기 병력
- IV 액세스를 확보할 수 없음
- 비의학적 오피오이드 사용의 알려진 이력 또는 증거(예: 남용, 오용, 중독)
- 초기 평가에서 산소 포화도 < 92% 또는 호흡수 < 12 호흡/분
- 초기 평가에서 안정시 심박수 > 120
- 초기 평가에서 수축기 혈압 > 180 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 < 60 mmHg
- 예정된 만성 오피오이드 요법을 받는 환자(>= 7일 동안 오피오이드로 통증을 치료하는 것으로 정의됨)
- 중등도에서 중증의 신부전(사구체 여과율[GFR] < 60 ml/min/1.73으로 정의됨) m^2)
- 간부전(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 최고 정상 수치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 최고 정상 수치의 1.5배로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A(히드로모르폰, 위약)
치료 단계 I: 환자는 2분에 걸쳐 하이드로모르폰 IV를 투여받고 15분에 걸쳐 위약 IV를 투여받습니다. 치료 2단계: 환자는 15분 동안 히드로모르폰 IV를 투여받고 2분 동안 위약 IV를 투여받습니다. |
보조 연구
주어진 IV 후
다른 이름들:
주어진 IV 후
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B(히드로모르폰, 위약)
치료 1단계: 환자는 15분 동안 히드로모르폰 IV를 투여받고 2분 동안 위약 IV를 투여받습니다. 치료 단계 II: 환자는 2분에 걸쳐 하이드로모르폰 IV를 투여받고 15분에 걸쳐 위약 IV를 투여받습니다. |
보조 연구
주어진 IV 후
다른 이름들:
주어진 IV 후
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SH bolus 대 FH bolus의 남용 책임 가능성(DEQ 설문지의 "약물 선호" 척도에서)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이것은 다음에 의해 측정될 것이다: 2개의 처리 그룹 사이의 DEQ-5 설문지에서 '약물 LIKING' 척도의 피크 AL 점수(참가자당 15, 30, 60 및 120분에서 평가된 최대 점수)의 차이 .
(각 환자에 대해: 차이 = 최대 척도 SH+FP - 최대 척도 FH+SP).
이월 효과의 증거가 없으면 대응 t-테스트가 사용됩니다.
그렇지 않으면 2-표본 t-테스트는 치료의 첫 번째 기간 동안의 차이를 검사하는 데만 사용됩니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SH bolus 대 FH bolus의 남용 책임 가능성(DEQ 설문지의 다른 척도에서)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
DEQ-5 설문지의 FEEL 약물 효과, HIGH, DISLIKE 및 MORE 항목의 최고 AL 점수(참가자당 15, 30, 60 및 120분의 측정치 중에서 평가된 최대 점수)의 차이 두 치료 그룹 사이.
(각 환자에 대해: 차이 = 최대 척도 SH+FP - 최대 척도 FH+SP).
이월 효과가 존재하지 않는 경우 "시퀀스" 및 "기간" 효과를 고려한 후 치료 효과가 있는지 평가하기 위해 결과 변수에 선형 혼합 효과 모델이 적합합니다.
환자로 인한 임의 차단도 포함됩니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
진통 효능
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이것은 다음에 의해 측정됩니다: a) 각 치료군에서 개입 후 12분, 30분, 60분 및 120분 측정치 중에서 평가된 기준선으로부터 가장 낮은 NRS 통증 점수까지의 NRS 통증 강도 점수의 변화. Wilcoxon 순위합 테스트가 사용됩니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
악영향
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이것은 다음에 의해 측정됩니다:
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
성공적인 진통을 달성한 환자의 남용 책임 가능성
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이것은 다음에 의해 측정될 것이다: 성공적인 무통증을 달성한 환자의 하위 그룹 중 각 치료 그룹에 대한 DEQ-5 설문지의 5개 항목의 피크 점수(통증 강도 점수에서 적어도 2점 또는 30% 감소로 정의됨) 1-10 스케일).
Wilcoxon 순위합 테스트가 사용됩니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
히드로모르폰 대사산물 H3G의 혈장 농도(Cmax) 및 피크(최대) 혈장 농도(Tmax)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이는 각 치료군에서 개입 후 15, 30, 60 및 120분에 측정치 중에서 각 치료군에서 히드로모르폰 및 H3G의 평균 Cmax 및 평균 Tmax를 추정함으로써 측정될 것입니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
히드로모르폰 및 그 대사물 H3G의 제거 반감기(T1/2)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이는 각 치료 그룹에서 개입 후 15, 30, 60 및 120분에 측정치 중에서 히드로모르폰 및 H3G의 평균 T1/2를 추정하여 측정될 것입니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
히드로모르폰 및 그 대사물 H3G의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이는 각 치료 그룹에서 개입 후 15, 30, 60 및 120분에 측정치 중에서 히드로모르폰 및 H3G의 평균 AUC를 추정함으로써 측정될 것입니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
H3G 대 히드로모르폰의 대사 비율
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이는 각 치료 그룹에서 개입 후 15, 30, 60 및 120분에 측정치 중 H3G 대 히드로모르폰의 평균 대사 비율을 추정하여 측정됩니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
|
연구 모집단에서 UGT 효소의 야생형 또는 SNiP(single nucleotide polymorphisms)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 120분
|
이것은 연구 모집단의 UGT 효소에서 야생형 또는 SNiP(single nucleotide polymorphisms)의 수를 계산하여 측정됩니다.
|
기준선에서 개입 후 최대 120분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0678 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00732 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
설문지 관리에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Medical University of Lublin완전한