ACI软骨修复介绍
2026年3月10日 更新者：Dr. Robin Martin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
自体软骨细胞植入术治疗膝关节软骨缺损介绍
本研究旨在评估自体软骨细胞悬液治疗膝关节软骨缺损的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 前瞻性和干预性研究
- 所有程序均在获得患者的知情书面同意后进行。
- 研究程序包括活检、细胞生产、细胞植入和随访，包括严格的术后康复方案（12 个月时间点）
- 所有受试者将在植入后的时间间隔（6 周、3 个月、6 个月和 12 个月）进行评估。
- 评估有效性和安全性的措施将在后续行动中进行：磁共振成像（MOCART 评分）、不良事件收集、骨科评分（KOOS、IKDC、SF12v2）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin MARTIN, MD
- 电话号码：41 021 314 76 79
- 邮箱：robin.martin@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Virginie PHILIPPE, Ph-D
- 电话号码：41 021 314 90 18
- 邮箱：virginie.philippe@chuv.ch
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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接触：
- Robin MARTIN, MD
- 电话号码：41 021 314 76 79
- 邮箱：robin.martin@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 15 至 50 岁之间。
- 病灶分类为 ICRS III 级或 IV 级且小于 15 cm2
- 先前治疗失败的病变（保守或手术治疗≥六个月）
- 了解并签署本研究同意书的受试者
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 为 35 或以上
- 骨关节炎或类风湿性关节炎
- 弥漫性病变
- 未矫正的错位、韧带不稳定或半月板撕裂
- 生长软骨的存在（15-18岁）
- 主动吸烟或吸毒
- 怀孕的妇女
- HIV-1 或 HIV-2、乙型和丙型肝炎以及梅毒血清学阳性
- 证实对猪胶原蛋白、青霉素和庆大霉素过敏
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体软骨细胞注射
自体软骨细胞在实验室中分离和扩增，然后以每 cm^2 软骨缺损处注射 2x10^6 个细胞。
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自体软骨细胞移植 (ACI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入相关并发症的发生率：严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR)
大体时间：长达 12 个月。
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植入后数据收集：治疗的类型、可能性和严重程度（炎症、感染、疼痛、关节积液、分层、移植排斥、纤维软骨、不完全软骨修复）。
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长达 12 个月。
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治疗区域及其周围组织完整性的变化
大体时间：植入后 3 个月
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核磁共振分析
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植入后 3 个月
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植入后无感染。
大体时间：植入后 6 周
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通过量化三个参数来评估血样中是否存在感染：C 反应蛋白 (CRP)、中性粒细胞和淋巴细胞率。
非感染的特征是 CRP 率 < 10 mg/L，中性粒细胞率在 40-75% 范围内，淋巴细胞率在 25-40% 范围内。
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植入后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估自我报告的功能和膝关节相关的生活质量
大体时间：从基线到植入后 12 个月的变化。
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KOOS 包括五个分量表：症状、疼痛、日常生活活动、运动/娱乐功能和膝关节相关生活质量。
将计算每个子量表的分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
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从基线到植入后 12 个月的变化。
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自我报告的身体疼痛和功能通过国际膝关节文献委员会评分 (IKDC) 进行评估
大体时间：从基线到植入后 12 个月的变化
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将计算一个分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
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从基线到植入后 12 个月的变化
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SF12 调查评估的自我报告的功能健康和幸福感
大体时间：从基线到植入后 12 个月的变化
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SF12 调查包括 2 个分量表：心理成分总结（MCS）和物理成分总结（PCS）。
将计算每个子量表的分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
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从基线到植入后 12 个月的变化
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软骨修复通过软骨修复组织磁共振观察 (MOCART) 评分系统进行评估。
大体时间：从基线到植入后 12 个月的变化
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MOCART评分系统基于MRI分析。
将计算分数，范围从0分（未修复）到100分（软骨缺损修复优良）
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从基线到植入后 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin MARTIN, MD、CHUV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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