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Einführung von ACI zur Knorpelreparatur

10. März 2026 aktualisiert von: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Einführung des autologen Chondrozyten-Implantationsverfahrens zur Behandlung von chondralen Defekten im Knie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Chondrozyten-Suspension zur Behandlung von Kniegelenkknorpeldefekten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive und interventionelle Studie
  • Alle Verfahren werden nach Einholung der informierten schriftlichen Zustimmung der Patienten durchgeführt.
  • Die Studienverfahren umfassen eine Biopsie, Zellproduktion, Zellimplantation und Nachsorge, einschließlich eines strengen postoperativen Rehabilitationsprotokolls (Zeitpunkt 12 Monate).
  • Alle Probanden werden in Intervallen nach der Implantation (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) beurteilt.
  • Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit werden bei Nachuntersuchungen durchgeführt: Magnetresonanztomographie (MOCART-Score), Erhebung unerwünschter Ereignisse, orthopädische Scores (KOOS, IKDC, SF12v2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 50.
  2. Als ICRS-Grad III oder IV klassifizierte Läsionen, die kleiner als 15 cm2 sind
  3. Läsionen, bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist (konservative oder chirurgische Behandlung ≥ sechs Monate)
  4. Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr
  2. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis
  3. Diffuse Läsion
  4. Unkorrigierte Fehlstellung, Bandinstabilität oder Meniskusriss
  5. Vorhandensein von Wachstumsknorpel (15-18 Jahre alt)
  6. Aktives Rauchen oder Drogenkonsum
  7. Frauen, die schwanger sind
  8. Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B und C und Syphilis
  9. Nachgewiesene Allergie gegen Schweinekollagen, Penicillin und Gentamicin
  10. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Chondrozyten-Injektion
Autologe Chondrozyten wurden isoliert und im Labor expandiert und dann mit 2x10^6 Zellen pro cm^2 des Knorpeldefekts injiziert.
Sonstiges: autologe Chondrozyten
autologe Chondrozyten-Implantation (ACI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate implantationsassoziierter Komplikationen: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Datenerhebung nach der Implantation: Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der Behandlung (Entzündung, Infektion, Schmerzen, Gelenkerguss, Delaminierung, Transplantatabstoßung, Faserknorpel, unvollständige Knorpelreparatur).
Bis zu 12 Monate.
Veränderung der Gewebeintegrität in und um den behandelten Bereich herum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
MRT-Analyse
3 Monate nach der Implantation
Keine Infektion nach der Implantation.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantation
Das Fehlen einer Infektion wird in einer Blutprobe durch die Quantifizierung von drei Parametern beurteilt: C-reaktives Protein (CRP), Neutrophilen- und Lymphozytenrate. Die Nicht-Infektion ist gekennzeichnet durch eine CRP-Rate < 10 mg/l, eine Neutrophilenrate von 40–75 % und eine Lymphozytenrate von 25–40 %.
6 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die selbstberichtete Funktion und die kniebezogene Lebensqualität werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bewertet.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation.
KOOS umfasst fünf Subskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport/Freizeit und kniebezogene Lebensqualität. Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation.
Selbstberichtete körperliche Schmerzen und Funktion werden anhand des International Knee Documentation Committee Score (IKDC) bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Es wird eine Punktzahl berechnet, die zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (beste Punktzahl) liegt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Selbstberichtete funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden laut SF12-Umfrage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Die SF12-Umfrage umfasst 2 Subskalen: Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) und Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS). Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Die Knorpelreparatur wird durch das Scoring-System Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) bewertet.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Das MOCART-Bewertungssystem basiert auf einer MRT-Analyse. Es wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 Punkten (keine Reparatur) bis 100 Punkten (hervorragende Knorpeldefektreparatur) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACI-OTR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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