연골 재생을 위한 ACI 도입
2026년 3월 10일 업데이트: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
무릎 연골결손 치료를 위한 자가연골세포 이식술 도입
본 연구는 슬관절 연골결손 치료를 위한 자가연골세포 현탁액의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적 및 중재적 연구
- 모든 절차는 환자의 사전 서면 동의를 얻은 후 수행됩니다.
- 연구 절차에는 생검, 세포 생산, 세포 이식 및 엄격한 수술 후 재활 프로토콜(12개월 시점)을 포함한 후속 조치가 포함됩니다.
- 모든 피험자는 이식 후 간격(6주, 3개월, 6개월 및 12개월)으로 평가됩니다.
- 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 조치는 후속 조치에서 수행됩니다: 자기 공명 영상(MOCART 점수), 부작용 수집, 정형외과 점수(KOOS, IKDC, SF12v2)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robin MARTIN, MD
- 전화번호: 41 021 314 76 79
- 이메일: robin.martin@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- 전화번호: 41 021 314 90 18
- 이메일: virginie.philippe@chuv.ch
연구 장소
-
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
연락하다:
- Robin MARTIN, MD
- 전화번호: 41 021 314 76 79
- 이메일: robin.martin@chuv.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세에서 50세 사이.
- ICRS 등급 III 또는 IV로 분류되고 15cm2보다 작은 병변
- 이전 치료에 실패한 병변(보존적 또는 외과적 치료 ≥ 6개월)
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 35 이상
- 골관절염 또는 류마티스 관절염
- 미만성 병변
- 교정되지 않은 정렬 불량, 인대 불안정 또는 반월판 파열
- 성장 연골의 존재(15-18세)
- 적극적인 흡연 또는 약물 소비
- 임신한 여성
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 및 C형 간염 및 매독에 대한 양성 혈청학
- 돼지 콜라겐, 페니실린 및 겐타마이신에 대한 입증된 알레르기
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 연골 세포 주입
자가 연골 세포를 분리하여 실험실에서 확장한 다음 연골 결함 1cm^2당 2x10^6개의 세포를 주입했습니다.
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자가 연골 세포 이식(ACI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 합병증 발생률: 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR)
기간: 최대 12개월.
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이식 후 데이터 수집: 치료의 유형, 확률 및 심각도(염증, 감염, 통증, 관절 삼출, 박리, 이식 거부, 섬유 연골, 불완전한 연골 수복).
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최대 12개월.
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치료된 에어라 내부 및 주변의 조직 무결성 변화
기간: 이식 후 3개월
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MRI 분석
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이식 후 3개월
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이식 후 감염의 부재.
기간: 이식 후 6주
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감염의 부재는 C-반응성 단백질(CRP), 호중구 및 림프구 비율의 세 가지 매개변수의 정량화에 의해 혈액 샘플에서 평가됩니다.
비감염은 CRP 비율 < 10 mg/L, 호중구 비율 범위가 40-75%, 림프구 비율 범위가 25-40%인 것이 특징입니다.
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이식 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고 기능 및 무릎 관련 삶의 질은 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지 변경합니다.
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KOOS는 증상, 통증, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도에 대한 점수가 계산되며 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지 변경합니다.
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자가 보고된 신체적 통증 및 기능은 International Knee Documentation Committee 점수(IKDC)로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지의 변화
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점수가 계산되며 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지의 변화
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SF12 설문 조사에서 평가한 자가 보고 기능적 건강 및 복지
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지의 변화
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SF12 설문조사에는 MCS(정신적 구성요소 요약) 및 PCS(신체적 구성요소 요약)의 2가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수가 계산되며 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지의 변화
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연골 복구는 연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 스코어링 시스템에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지의 변화
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MOCART 채점 시스템은 MRI 분석을 기반으로 합니다.
점수는 점수로 계산되며 0점(수리 없음)에서 100점(우수한 연골 결손 수복)까지입니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin MARTIN, MD, CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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자가 연골 세포에 대한 임상 시험
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한