Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af ACI til bruskreparation

7. december 2022 opdateret af: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introduktion af autolog chondrocytimplantationsprocedure til behandling af chondral defekt i knæet

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog chondrocytsuspension til behandling af knæledsbruskdefekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv og interventionel undersøgelse
  • Alle procedurer udføres efter indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienter.
  • Undersøgelsesprocedurer involverer en biopsi, celleproduktion, celleimplantation og opfølgning, herunder en streng rehabiliteringsprotokol efter operationen (12 måneders tidspunkt)
  • Alle forsøgspersoner vil blive vurderet med intervaller efter implantation (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
  • Foranstaltninger til vurdering af effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved opfølgninger: Magnetisk resonansbilleddannelse (MOCART-score), indsamling af uønskede hændelser, ortopædiske resultater (KOOS, IKDC, SF12v2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 15 og 50.
  2. Læsioner klassificeret som ICRS Grade III eller IV og mindre end 15 cm2
  3. Læsioner, der har fejlet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk behandling ≥ seks måneder)
  4. Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) på 35 eller mere
  2. Slidgigt eller reumatoid arthritis
  3. Diffus læsion
  4. Ukorrigeret fejljustering, ligamentøs ustabilitet eller meniskrivning
  5. Tilstedeværelse af vækstbrusk (15-18 år)
  6. Aktiv rygning eller stofforbrug
  7. Kvinder, der er gravide
  8. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B og C og syfilis
  9. Dokumenteret allergi over for svinekollagen, penicillin og gentamicin
  10. Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog chondrocytinjektion
Autologe chondrocytter blev isoleret og ekspanderet i laboratoriet og derefter injiceret med 2x10^6 celler pr. cm^2 af bruskdefekten.
Andet: autologe chondrocytter
autologe chondrocytter implantation (ACI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af implantationsassocierede komplikationer: alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Indsamling af data efter implantation: Behandlingstyper, sandsynlighed og sværhedsgrad (betændelse, infektion, smerter, ledeffusion, delaminering, transplantationsafstødning, fibrobrusk, ufuldstændig bruskreparation).
Op til 12 måneder.
Ændring i vævsintegritet ind i og omkring den behandlede aera
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
MR-analyse
3 måneder efter implantation
Fravær af infektion efter implantation.
Tidsramme: 6 uger efter implantation
Fravær af infektion vurderes i blodprøven ved kvantificering af tre parametre: C-reaktivt protein (CRP), neutrofil og lymfocythastighed. Ikke-infektionen er kendetegnet ved en CRP-rate < 10 mg/L, neutrofilhastigheden varierer fra 40-75 % og lymfocytfrekvensen varierer fra 25-40 %.
6 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktion og knærelateret livskvalitet vurderes ved brug af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter implantation.
KOOS omfatter fem underskalaer: symptomer, smerter, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation og knærelateret livskvalitet. En score i point for hver underskala vil blive beregnet, og den spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Skift fra baseline til 12 måneder efter implantation.
Selvrapporteret fysisk smerte og funktion vurderes af International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter implantation
En score vil blive beregnet, og den varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Skift fra baseline til 12 måneder efter implantation
Selvrapporteret funktionelt helbred og velvære vurderet af SF12 Survey
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter implantation
SF12-undersøgelsen omfatter 2 underskalaer: mental component summary (MCS) og fysisk komponent summery (PCS). En score i point for hver underskala vil blive beregnet, og den spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Skift fra baseline til 12 måneder efter implantation
Bruskreparationen vurderes ved hjælp af Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoringssystem.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter implantation
MOCART scoresystem er baseret på MR-analyse. En score i point vil blive beregnet, og den varierer fra 0 point (ingen reparation) til 100 point (fremragende reparation af bruskdefekter)
Ændring fra baseline til 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin MARTIN, MD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACI-OTR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral defekt

Kliniske forsøg med autologe chondrocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner