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Introduzione di ACI per la riparazione della cartilagine

10 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introduzione della procedura di impianto di condrociti autologhi per il trattamento del difetto condrale nel ginocchio

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione di condrociti autologhi per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio prospettico e interventistico
  • Tutte le procedure vengono eseguite dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei pazienti.
  • Le procedure dello studio prevedono una biopsia, la produzione di cellule, l'impianto di cellule e il follow-up, incluso un rigoroso protocollo di riabilitazione post-operatoria (periodo temporale di 12 mesi)
  • Tutti i soggetti saranno valutati a intervalli post-impianto (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
  • Le misure per valutare l'efficacia e la sicurezza saranno condotte ai follow-up: risonanza magnetica (punteggio MOCART), raccolta di eventi avversi, punteggi ortopedici (KOOS, IKDC, SF12v2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 15 e i 50 anni.
  2. Lesioni classificate ICRS di Grado III o IV e inferiori a 15 cm2
  3. Lesioni che hanno fallito la terapia precedente (trattamento conservativo o chirurgico ≥ sei mesi)
  4. Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) di 35 o più
  2. Artrosi o artrite reumatoide
  3. Lesione diffusa
  4. Disallineamento non corretto, instabilità legamentosa o lesione meniscale
  5. Presenza di cartilagine di accrescimento (15-18 anni)
  6. Fumo attivo o consumo di droghe
  7. Donne in gravidanza
  8. Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, epatite B e C e sifilide
  9. Comprovata allergia al collagene suino, alla penicillina e alla gentamicina
  10. Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di condrociti autologhi
I condrociti autologhi sono stati isolati ed espansi in laboratorio, quindi iniettati a 2x10^6 di cellule per cm^2 del difetto cartilagineo.
Altro: condrociti autologhi
impianto di condrociti autologhi (ACI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze associate all'impianto: eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Raccolta dati post-impianto: tipi, probabilità e gravità del trattamento (infiammazione, infezione, dolore, versamento articolare, delaminazione, rigetto del trapianto, fibrocartilagine, riparazione incompleta della cartilagine).
Fino a 12 mesi.
Modifica dell'integrità dei tessuti all'interno e attorno all'area trattata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Analisi MRI
3 mesi dopo l'impianto
Assenza di infezione dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'impianto
L'assenza di infezione viene valutata nel campione di sangue mediante la quantificazione di tre parametri: proteina C-reattiva (CRP), neutrofili e tasso di linfociti. La non infezione è caratterizzata da un tasso di PCR < 10 mg/L, un tasso di neutrofili compreso tra il 40 e il 75% e un tasso di linfociti compreso tra il 25 e il 40%.
6 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione auto-riportata e la qualità della vita correlata al ginocchio sono valutate utilizzando il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto.
KOOS include cinque sottoscale: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione nello sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio. Verrà calcolato un punteggio in punti per ogni sottoscala, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto.
Il dolore fisico e la funzione auto-riportati sono valutati dal punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Verrà calcolato un punteggio, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Salute funzionale e benessere auto-riportati valutati dall'indagine SF12
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
L'indagine SF12 comprende 2 sottoscale: riepilogo componente mentale (MCS) e componente fisica estiva (PCS). Verrà calcolato un punteggio in punti per ogni sottoscala, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
La riparazione della cartilagine è valutata dal sistema di punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Il sistema di punteggio MOCART si basa sull'analisi MRI. Verrà calcolato un punteggio in punti, che va da 0 punti (nessuna riparazione) a 100 punti (eccellente riparazione del difetto cartilagineo)
Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACI-OTR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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