Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van ACI voor kraakbeenherstel

10 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introductie van autologe chondrocytenimplantatieprocedure voor de behandeling van chondraal defect in de knie

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van autologe chondrocytensuspensie voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectieve en interventionele studie
  • Alle procedures worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van patiënten.
  • Studieprocedures omvatten een biopsie, celproductie, celimplantatie en follow-up, inclusief een strikt postoperatief revalidatieprotocol (tijdspunt van 12 maanden)
  • Alle proefpersonen zullen met tussenpozen na implantatie worden beoordeeld (6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
  • Bij follow-ups zullen maatregelen worden genomen om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen: Magnetic Resonance Imaging (MOCART-score), verzameling van bijwerkingen, orthopedische scores (KOOS, IKDC, SF12v2)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 15 en 50.
  2. Laesies geclassificeerd als ICRS Graad III of IV en kleiner dan 15 cm2
  3. Laesies waarbij eerdere therapie niet heeft gewerkt (conservatieve of chirurgische behandeling ≥ zes maanden)
  4. Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) van 35 of meer
  2. Artrose of reumatoïde artritis
  3. Diffuse laesie
  4. Ongecorrigeerde verkeerde uitlijning, instabiliteit van de ligamenten of meniscusscheuring
  5. Aanwezigheid van groeikraakbeen (15-18 jaar oud)
  6. Actief roken of drugsgebruik
  7. Vrouwen die zwanger zijn
  8. Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, Hepatitis B en C en syfilis
  9. Bewezen allergie voor varkenscollageen, penicilline en gentamicine
  10. Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe chondrocyteninjectie
Autologe chondrocyten werden geïsoleerd en geëxpandeerd in het laboratorium, vervolgens geïnjecteerd met 2x10^6 cellen per cm^2 van het kraakbeendefect.
Ander: autologe chondrocyten
implantatie van autologe chondrocyten (ACI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal implantatiegerelateerde complicaties: ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Gegevensverzameling na implantatie: soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling (ontsteking, infectie, pijn, gewrichtseffusie, delaminatie, transplantaatafstoting, vezelig kraakbeen, onvolledig herstel van kraakbeen).
Tot 12 maanden.
Verandering in weefselintegriteit in en rond het behandelde gebied
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
MRI-analyse
3 maanden na implantatie
Afwezigheid van infectie na implantatie.
Tijdsspanne: 6 weken na implantatie
Afwezigheid van infectie wordt beoordeeld in bloedmonster door de kwantificering van drie parameters: C-reactief proteïne (CRP), neutrofielen en lymfocytensnelheid. De niet-infectie wordt gekenmerkt door een CRP-percentage < 10 mg/L, het neutrofielenpercentage varieert van 40-75% en het lymfocytenpercentage varieert van 25-40%.
6 weken na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde functie en kniegerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na implantatie.
KOOS omvat vijf subschalen: symptomen, pijn, dagelijkse levensverrichtingen, functie in sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Voor elke subschaal wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na implantatie.
Zelfgerapporteerde fysieke pijn en functie worden beoordeeld door de International Knee Documentation Committee-score (IKDC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na implantatie
Er wordt een score berekend die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na implantatie
Zelfgerapporteerde functionele gezondheid en welzijn zoals beoordeeld door SF12 Survey
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na implantatie
De SF12-enquête omvat 2 subschalen: samenvatting van de mentale component (MCS) en samenvatting van de fysieke component (PCS). Voor elke subschaal wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na implantatie
Het kraakbeenherstel wordt beoordeeld door middel van het Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoresysteem.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na implantatie
Het MOCART-scoresysteem is gebaseerd op MRI-analyse. Er wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 punten (geen herstel) tot 100 punten (uitstekend herstel van kraakbeendefecten)
Verandering van baseline tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACI-OTR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren