Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie ACI do naprawy chrząstki

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wprowadzenie do procedury implantacji autologicznych chondrocytów w leczeniu wady chrzęstnej stawu kolanowego

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny autologicznych chondrocytów w leczeniu ubytków chrząstki stawowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie prospektywne i interwencyjne
  • Wszystkie zabiegi przeprowadzane są po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjentów.
  • Procedury badawcze obejmują biopsję, wytwarzanie komórek, implantację komórek i obserwację, w tym ścisły protokół rehabilitacji pooperacyjnej (punkt czasowy 12 miesięcy)
  • Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach czasu po implantacji (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
  • Działania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (wynik MOCART), zbieranie zdarzeń niepożądanych, wyniki ortopedyczne (KOOS, IKDC, SF12v2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 15 do 50 lat.
  2. Zmiany sklasyfikowane jako III lub IV stopień ICRS i mniejsze niż 15 cm2
  3. Zmiany, które zakończyły się niepowodzeniem wcześniejszego leczenia (leczenie zachowawcze lub chirurgiczne ≥ 6 miesięcy)
  4. Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub więcej
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów
  3. Rozproszona zmiana
  4. Nieskorygowane nieprawidłowe ustawienie, niestabilność więzadeł lub rozdarcie łąkotki
  5. Obecność chrząstki wzrostu (15-18 lat)
  6. Aktywne palenie lub zażywanie narkotyków
  7. Kobiety w ciąży
  8. Pozytywna serologia w kierunku HIV-1 lub HIV-2, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły
  9. Udowodniona alergia na kolagen wieprzowy, penicylinę i gentamycynę
  10. Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja autologicznych chondrocytów
Autologiczne chondrocyty izolowano i namnażano w laboratorium, a następnie wstrzykiwano w ilości 2x10^6 komórek na cm^2 ubytku chrząstki.
Inny: autologiczne chondrocyty
implantacja autologicznych chondrocytów (ACI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z implantacją: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Zbieranie danych poimplantacyjnych: Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie leczenia (zapalenie, infekcja, ból, wysięk w stawie, rozwarstwienie, odrzucenie przeszczepu, chrząstka włóknista, niepełna reparacja chrząstki).
Do 12 miesięcy.
Zmiana integralności tkanki do i wokół leczonej błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Analiza MRI
3 miesiące po implantacji
Brak infekcji po implantacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po implantacji
Brak infekcji ocenia się w próbce krwi przez oznaczenie ilościowe trzech parametrów: białka C-reaktywnego (CRP), liczby neutrofilów i limfocytów. Brak infekcji charakteryzuje się wartością CRP < 10 mg/l, liczbą neutrofili w zakresie 40-75%, a liczbą limfocytów w zakresie 25-40%.
6 tygodni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie i jakość życia związana z kolanem są oceniane za pomocą oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji.
KOOS obejmuje pięć podskal: objawy, ból, codzienne czynności, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Wynik w punktach dla każdej podskali zostanie obliczony i waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji.
Samodzielnie zgłaszany ból fizyczny i funkcja są oceniane na podstawie wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji
Zostanie obliczony wynik w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji
Samodzielnie oceniane zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie, oceniane w ankiecie SF12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz SF12 zawiera 2 podskale: podsumowanie składowej psychicznej (MCS) i letniej składowej fizycznej (PCS). Wynik w punktach dla każdej podskali zostanie obliczony i waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji
Naprawa chrząstki jest oceniana za pomocą systemu oceny metodą obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji
System oceny MOCART oparty jest na analizie MRI. Zostanie obliczony wynik w punktach, który waha się od 0 punktów (brak naprawy) do 100 punktów (doskonała naprawa ubytku chrząstki)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin MARTIN, MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACI-OTR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada chrzęstna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj