Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACI:n käyttöönotto ruston korjaamiseen

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Autologisen kondrosyytti-istutusmenetelmän esittely polven suonikalvovaurion hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida autologisen kondrosyyttisuspension tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrustovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen ja interventiotutkimus
  • Kaikki toimenpiteet suoritetaan potilaiden tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan.
  • Tutkimusmenettelyihin kuuluu biopsia, solutuotanto, soluistuttaminen ja seuranta, mukaan lukien tiukka leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla (12 kuukauden aikapiste)
  • Kaikki koehenkilöt arvioidaan väliajoin implantaation jälkeen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
  • Toimenpiteet tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan seurannassa: Magneettiresonanssikuvaus (MOCART-pisteet), haittatapahtumien kokoelma, ortopediset pisteet (KOOS, IKDC, SF12v2)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 15 ja 50 välillä.
  2. Leesiot, jotka on luokiteltu ICRS-asteeksi III tai IV ja jotka ovat pienempiä kuin 15 cm2
  3. Leesiot, joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut (konservatiivinen tai kirurginen hoito ≥ kuusi kuukautta)
  4. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) on 35 tai enemmän
  2. Nivelrikko tai nivelreuma
  3. Diffuusi leesio
  4. Korjaamaton kohdistusvirhe, nivelsiteiden epävakaus tai nivelkiven repeämä
  5. Kasvuruston esiintyminen (15-18-vuotiaat)
  6. Aktiivinen tupakointi tai huumeiden käyttö
  7. Raskaana olevat naiset
  8. Positiivinen serologia HIV-1:n tai HIV-2:n, B- ja C-hepatiittien ja kupan suhteen
  9. Todistettu allergia sian kollageenille, penisilliinille ja gentamysiinille
  10. Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen kondrosyytti-injektio
Autologiset kondrosyytit eristettiin ja laajennettiin laboratoriossa, sitten injektoitiin 2 x 10^6 solua rustovaurion cm2:tä kohti.
Muut: autologiset kondrosyytit
autologisten kondrosyyttien implantaatio (ACI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatioon liittyvien komplikaatioiden määrä: vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Implantaation jälkeinen tiedonkeruu: Hoidon tyypit, todennäköisyys ja vaikeusaste (tulehdus, infektio, kipu, niveleffuusio, delaminaatio, siirteen hyljintä, fibrorusto, epätäydellinen ruston korjaus).
Jopa 12 kuukautta.
Muutos kudoksen eheydessä käsitellyllä ilmalla ja sen ympärillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
MRI-analyysi
3 kuukautta istutuksen jälkeen
Infektion puuttuminen istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa istutuksen jälkeen
Infektion puuttuminen arvioidaan verinäytteestä kolmen parametrin kvantifioinnin avulla: C-reaktiivinen proteiini (CRP), neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä. Ei-infektiolle on tunnusomaista CRP:n määrä < 10 mg/l, neutrofiilien määrä vaihtelee 40-75 % ja lymfosyyttien määrä 25-40 %.
6 viikkoa istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamaa toimintaa ja polviin liittyvää elämänlaatua arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen.
KOOS sisältää viisi ala-asteikkoa: oireet, kipu, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa ja polviin liittyvä elämänlaatu. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen.
Itse ilmoittama fyysinen kipu ja toiminta arvioidaan International Knee Documentation Committeen (IKDC) pistemäärällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
Pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
Itseraportoitu toiminnallinen terveys ja hyvinvointi SF12-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
SF12-kysely sisältää 2 alaasteikkoa: mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisen komponentin summaus (PCS). Jokaisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
Ruston korjaus arvioidaan MOCART-pisteytysjärjestelmällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
MOCART-pisteytysjärjestelmä perustuu MRI-analyysiin. Pisteet lasketaan pisteinä, ja se vaihtelee 0 pisteestä (ei korjausta) 100 pisteeseen (erinomainen rustovaurion korjaus)
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin MARTIN, MD, CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACI-OTR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kondaalivika

Kliiniset tutkimukset autologiset kondrosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa