Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACI bevezetése porcjavításhoz

2022. december 7. frissítette: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Autológ chondrocita beültetési eljárás bevezetése a térd chondralis defektusának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az autológ chondrocita szuszpenzió hatékonyságát és biztonságosságát a térdízületi porc defektusok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Prospektív és intervenciós vizsgálat
  • Minden eljárást a betegek tájékozott írásos beleegyezése után hajtanak végre.
  • A vizsgálati eljárások biopsziát, sejttermelést, sejtbeültetést és nyomon követést foglalnak magukban, beleértve a szigorú műtét utáni rehabilitációs protokollt (12 hónapos időpont)
  • Az összes alanyt a beültetés utáni időközönként (6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap) értékeljük.
  • A hatékonyság és a biztonságosság értékelésére szolgáló intézkedéseket a nyomon követés során hajtják végre: mágneses rezonancia képalkotás (MOCART pontszám), nemkívánatos események összegyűjtése, ortopédiai pontszámok (KOOS, IKDC, SF12v2)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15 és 50 év közötti életkor.
  2. ICRS III. vagy IV. fokozatú, 15 cm2-nél kisebb léziók
  3. Olyan elváltozások, amelyek korábbi terápiája sikertelen volt (konzervatív vagy sebészeti kezelés ≥ hat hónapig)
  4. Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) 35 vagy több
  2. Osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis
  3. Diffúz elváltozás
  4. Nem korrigált helytelen illeszkedés, szalagok instabilitása vagy meniszkusz-szakadás
  5. Növekedési porc jelenléte (15-18 éves korban)
  6. Aktív dohányzás vagy drogfogyasztás
  7. Terhes nők
  8. Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, hepatitis B és C, valamint szifilisz esetén
  9. Bizonyított allergia sertés kollagénre, penicillinre és gentamicinre
  10. Gyenge megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ chondrocita injekció
Autológ porcsejteket izoláltunk és laboratóriumban szaporítottunk, majd 2x10^6 sejt/cm^2 porcdefektusban injektáltuk.
Egyéb: autológ chondrocyták
autológ porcsejtek beültetése (ACI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetéssel összefüggő szövődmények aránya: súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos mellékhatások (SAR)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
Implantáció utáni adatgyűjtés: A kezelés típusai, valószínűsége és súlyossága (gyulladás, fertőzés, fájdalom, ízületi folyadékgyülem, delamináció, transzplantátum kilökődés, rostos porc, nem teljes porcreparáció).
Akár 12 hónapig.
A szövetek integritásának megváltozása a kezelt légtérben és környékén
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
MRI elemzés
3 hónappal a beültetés után
Fertőzés hiánya a beültetés után.
Időkeret: 6 héttel a beültetés után
A fertőzés hiányát a vérmintában három paraméter mennyiségi meghatározásával értékelik: C-reaktív fehérje (CRP), neutrofil és limfocita arány. A nem fertőzésre jellemző, hogy a CRP aránya < 10 mg/l, a neutrofilek aránya 40-75%, a limfocita aránya pedig 25-40%.
6 héttel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbeszámoló funkciót és a térddel kapcsolatos életminőséget a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) segítségével értékelik.
Időkeret: Változás az alapvonalról a beültetés utáni 12 hónapra.
A KOOS öt alskálát foglal magában: tünetek, fájdalom, mindennapi tevékenységek, funkció a sportban/rekreációban és a térddel kapcsolatos életminőség. Minden egyes alskálára egy pontpontszám kerül kiszámításra, amely 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
Változás az alapvonalról a beültetés utáni 12 hónapra.
Az önbeszámolt fizikai fájdalmat és funkciót a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszáma (IKDC) értékeli.
Időkeret: Változás az alapvonalról a beültetés utáni 12 hónapra
A rendszer kiszámol egy pontszámot, amely 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
Változás az alapvonalról a beültetés utáni 12 hónapra
Saját bevallású funkcionális egészség és jólét az SF12 felmérés szerint
Időkeret: Változás az alapvonalról a beültetés utáni 12 hónapra
Az SF12 felmérés 2 alskálát tartalmaz: mentális komponens összegzés (MCS) és fizikai összetevő összegzése (PCS). Minden egyes alskálára egy pontpontszám kerül kiszámításra, amely 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
Változás az alapvonalról a beültetés utáni 12 hónapra
A porcjavulás értékelése a porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART) pontozási rendszerével történik.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beültetés utáni 12 hónapra
A MOCART pontozási rendszer MRI elemzésen alapul. A pontszám pontokban kerül kiszámításra, amely 0 ponttól (javítás nélkül) 100 pontig (kiváló porchibák javítása) terjed.
Változás a kiindulási értékről a beültetés utáni 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin MARTIN, MD, CHUV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACI-OTR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chondral defektus

Klinikai vizsgálatok a autológ chondrocyták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel