Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení ACI pro opravu chrupavky

10. března 2026 aktualizováno: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zavedení postupu implantace autologního chondrocytu pro léčbu chondrální defektu v koleni

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní suspenze chondrocytů pro léčbu defektů kolenní kloubní chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní a intervenční studie
  • Všechny postupy jsou prováděny po získání informovaného písemného souhlasu pacientů.
  • Studijní postupy zahrnují biopsii, produkci buněk, implantaci buněk a sledování včetně přísného protokolu pooperační rehabilitace (časový bod 12 měsíců)
  • Všechny subjekty budou hodnoceny v intervalech po implantaci (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
  • Opatření k posouzení účinnosti a bezpečnosti budou prováděna při následných kontrolách: zobrazování magnetickou rezonancí (MOCART skóre), sběr nežádoucích účinků, ortopedické skóre (KOOS, IKDC, SF12v2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 15 a 50 lety.
  2. Léze klasifikované jako ICRS stupeň III nebo IV a menší než 15 cm2
  3. Léze, u kterých selhala předchozí terapie (konzervativní nebo chirurgická léčba ≥ šest měsíců)
  4. Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo více
  2. Osteoartróza nebo revmatoidní artritida
  3. Difuzní léze
  4. Nekorigované špatné zarovnání, nestabilita vazů nebo trhlina menisku
  5. Přítomnost růstové chrupavky (15-18 let)
  6. Aktivní kouření nebo užívání drog
  7. Ženy, které jsou těhotné
  8. Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B a C a syfilis
  9. Prokázaná alergie na prasečí kolagen, penicilin a gentamicin
  10. Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní injekce chondrocytů
Autologní chondrocyty byly izolovány a expandovány v laboratoři, poté injikovány v množství 2x10^6 buněk na cm^2 defektu chrupavky.
Jiný: autologní chondrocyty
implantace autologních chondrocytů (ACI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací spojených s implantací: závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Sběr poimplantačních dat: Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby (zánět, infekce, bolest, kloubní výpotek, delaminace, rejekce transplantátu, vazivová chrupavka, neúplná reparace chrupavky).
Až 12 měsíců.
Změna tkáňové integrity do a kolem ošetřované aery
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
MRI analýza
3 měsíce po implantaci
Absence infekce po implantaci.
Časové okno: 6 týdnů po implantaci
Absence infekce je hodnocena ve vzorku krve kvantifikací tří parametrů: C-reaktivního proteinu (CRP), počtu neutrofilů a lymfocytů. Neinfekce je charakterizována mírou CRP < 10 mg/l, mírou neutrofilů v rozmezí 40–75 % a mírou lymfocytů v rozmezí 25–40 %.
6 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná funkce a kvalita života související s kolenem se hodnotí pomocí skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci.
KOOS zahrnuje pět subškál: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života související s kolenem. Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci.
Vlastní fyzická bolest a funkce jsou hodnoceny skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Bude vypočítáno skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Vlastní funkční zdraví a duševní pohoda podle hodnocení SF12 Survey
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Průzkum SF12 zahrnuje 2 subškály: souhrn mentální složky (MCS) a letní složky fyzické (PCS). Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Oprava chrupavky je posuzována skórovacím systémem MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Systém bodování MOCART je založen na analýze MRI. Bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 bodů (žádná oprava) do 100 bodů (vynikající oprava defektů chrupavky)
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin MARTIN, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACI-OTR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální defekt

Klinické studie na autologní chondrocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit