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Introduction de l'ACI pour la réparation du cartilage

10 mars 2026 mis à jour par: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introduction de la procédure d'implantation de chondrocytes autologues pour le traitement du défaut chondral dans le genou

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension de chondrocytes autologues pour le traitement des anomalies du cartilage articulaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Etude prospective et interventionnelle
  • Toutes les procédures sont effectuées après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patients.
  • Les procédures d'étude impliquent une biopsie, la production de cellules, l'implantation de cellules et un suivi, y compris un protocole de rééducation postopératoire strict (période de 12 mois)
  • Tous les sujets seront évalués à intervalles post-implantation (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
  • Des mesures d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité seront menées lors des suivis : Imagerie par Résonance Magnétique (score MOCART), recueil des événements indésirables, scores orthopédiques (KOOS, IKDC, SF12v2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 15 et 50 ans.
  2. Lésions classées ICRS Grade III ou IV et inférieures à 15 cm2
  3. Lésions ayant échoué à un traitement antérieur (traitement conservateur ou chirurgical ≥ six mois)
  4. Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus
  2. Arthrose ou polyarthrite rhumatoïde
  3. Lésion diffuse
  4. Désalignement non corrigé, instabilité ligamentaire ou déchirure méniscale
  5. Présence de cartilage de croissance (15-18 ans)
  6. Tabagisme actif ou consommation de drogue
  7. Les femmes enceintes
  8. Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, les hépatites B et C et la syphilis
  9. Allergie avérée au collagène porcin, à la pénicilline et à la gentamicine
  10. Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de chondrocytes autologues
Des chondrocytes autologues ont été isolés et expansés en laboratoire, puis injectés à raison de 2x10^6 de cellules par cm^2 de défaut cartilagineux.
Autre: chondrocytes autologues
implantation de chondrocytes autologues (ACI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à l'implantation : événements indésirables graves (EIG) et effets indésirables graves (RAS)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Collecte de données post-implantation : Types, probabilité et sévérité des traitements (inflammation, infection, douleur, épanchement articulaire, délaminage, rejet de greffe, fibrocartilage, réparation incomplète du cartilage).
Jusqu'à 12 mois.
Modification de l'intégrité des tissus dans et autour de la zone traitée
Délai: 3 mois après l'implantation
Analyse IRM
3 mois après l'implantation
Absence d'infection après implantation.
Délai: 6 semaines après l'implantation
L'absence d'infection est évaluée dans un échantillon de sang par la quantification de trois paramètres : la protéine C-réactive (CRP), le taux de neutrophiles et de lymphocytes. La non-infection se caractérise par un taux de CRP < 10 mg/L, un taux de neutrophiles compris entre 40 et 75 % et un taux de lymphocytes compris entre 25 et 40 %.
6 semaines après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction autodéclarée et la qualité de vie liée au genou sont évaluées à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation.
Le KOOS comprend cinq sous-échelles : les symptômes, la douleur, les activités de la vie quotidienne, la fonction dans le sport/les loisirs et la qualité de vie liée au genou. Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation.
La douleur physique et la fonction autodéclarées sont évaluées par le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
Un score sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
Santé fonctionnelle et bien-être autodéclarés tels qu'évalués par l'enquête SF12
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
L'enquête SF12 comprend 2 sous-échelles : le résumé de la composante mentale (MCS) et le résumé de la composante physique (PCS). Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
La réparation du cartilage est évaluée par le système de notation MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
Le système de notation MOCART est basé sur l'analyse IRM. Un score en points sera calculé, et il va de 0 point (pas de réparation) à 100 points (excellente réparation des défauts cartilagineux)
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin MARTIN, MD, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACI-OTR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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