Introducción de ACI para la reparación del cartílago
10 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Introducción del Procedimiento de Implante de Condrocitos Autólogos para el Tratamiento del Defecto Condral en la Rodilla
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión de condrocitos autólogos para el tratamiento de los defectos del cartílago articular de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio prospectivo e intervencionista
- Todos los procedimientos se llevan a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
- Los procedimientos del estudio implican una biopsia, producción de células, implantación de células y seguimiento, incluido un estricto protocolo de rehabilitación posterior a la cirugía (punto de tiempo de 12 meses)
- Todos los sujetos serán evaluados a intervalos posteriores a la implantación (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
- Se llevarán a cabo medidas para evaluar la eficacia y la seguridad en los seguimientos: imágenes por resonancia magnética (puntuación MOCART), recopilación de eventos adversos, puntuaciones ortopédicas (KOOS, IKDC, SF12v2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robin MARTIN, MD
- Número de teléfono: 41 021 314 76 79
- Correo electrónico: robin.martin@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Número de teléfono: 41 021 314 90 18
- Correo electrónico: virginie.philippe@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Contacto:
- Robin MARTIN, MD
- Número de teléfono: 41 021 314 76 79
- Correo electrónico: robin.martin@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 50 años.
- Lesiones clasificadas como ICRS Grado III o IV y menores de 15 cm2
- Lesiones que han fallado a la terapia previa (tratamiento conservador o quirúrgico ≥ seis meses)
- Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 o más
- Osteoartritis o artritis reumatoide
- Lesión difusa
- Mala alineación no corregida, inestabilidad ligamentosa o desgarro de menisco
- Presencia de cartílago de crecimiento (15-18 años)
- Tabaquismo activo o consumo de drogas
- mujeres embarazadas
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B y C y sífilis
- Alergia comprobada al colágeno porcino, penicilina y gentamicina
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de condrocitos autólogos
Los condrocitos autólogos se aislaron y expandieron en el laboratorio, luego se inyectaron a 2x10 ^ 6 de células por cm ^ 2 del defecto del cartílago.
|
Implantación de condrocitos autólogos (ACI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones asociadas a la implantación: eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
|
Recolección de datos post-implantación: Tipos, probabilidad y severidad del tratamiento (inflamación, infección, dolor, derrame articular, delaminación, rechazo de trasplante, fibrocartílago, reparación incompleta del cartílago).
|
Hasta 12 meses.
|
|
Cambio en la integridad del tejido dentro y alrededor del área tratada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
|
Análisis de resonancia magnética
|
3 meses después de la implantación
|
|
Ausencia de infección después de la implantación.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la implantación
|
La ausencia de infección se evalúa en muestra de sangre mediante la cuantificación de tres parámetros: proteína C reactiva (PCR), tasa de neutrófilos y linfocitos.
La no infección se caracteriza por una tasa de CRP < 10 mg/L, la tasa de neutrófilos oscila entre el 40 y el 75 % y la tasa de linfocitos oscila entre el 25 y el 40 %.
|
6 semanas después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La función autoinformada y la calidad de vida relacionada con la rodilla se evalúan mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación.
|
KOOS incluye cinco subescalas: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación.
|
|
El dolor físico autoinformado y la función se evalúan mediante la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
|
Se calculará una puntuación, que oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
|
|
Salud funcional y bienestar autoinformados según lo evaluado por la Encuesta SF12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
|
La encuesta SF12 incluye 2 subescalas: resumen del componente mental (MCS) y resumen del componente físico (PCS).
Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
|
|
La reparación del cartílago se evalúa mediante el sistema de puntuación MOCART (Observación por resonancia magnética del tejido reparador del cartílago).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación
|
El sistema de puntuación MOCART se basa en el análisis de MRI.
Se calculará una puntuación en puntos, que oscila entre 0 puntos (sin reparación) y 100 puntos (excelente reparación del defecto del cartílago)
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin MARTIN, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACI-OTR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .