Introduktion av ACI för broskreparation
10 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Introduktion av autologa kondrocytimplantationsprocedurer för behandling av kondraldefekter i knäet
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos autolog kondrocytsuspension för behandling av knäledsbroskdefekter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Prospektiv och interventionell studie
- Alla procedurer utförs efter att ha erhållit informerat skriftligt medgivande från patienter.
- Studieprocedurer involverar en biopsi, cellproduktion, cellimplantation och uppföljning inklusive ett strikt rehabiliteringsprotokoll efter operation (12 månaders tidpunkt)
- Alla försökspersoner kommer att bedömas med intervaller efter implantation (6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
- Åtgärder för att bedöma effektivitet och säkerhet kommer att genomföras vid uppföljningar: Magnetic Resonance Imaging (MOCART-poäng), insamling av biverkningar, ortopediska poäng (KOOS, IKDC, SF12v2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robin MARTIN, MD
- Telefonnummer: 41 021 314 76 79
- E-post: robin.martin@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Telefonnummer: 41 021 314 90 18
- E-post: virginie.philippe@chuv.ch
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Kontakt:
- Robin MARTIN, MD
- Telefonnummer: 41 021 314 76 79
- E-post: robin.martin@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 15 och 50.
- Lesioner klassificerade som ICRS Grade III eller IV och mindre än 15 cm2
- Lesioner som har misslyckats med tidigare behandling (konservativ eller kirurgisk behandling ≥ sex månader)
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) på 35 eller mer
- Artros eller reumatoid artrit
- Diffus lesion
- Okorrigerad feljustering, ligamentinstabilitet eller meniskrivning
- Förekomst av tillväxtbrosk (15-18 år)
- Aktiv rökning eller drogkonsumtion
- Kvinnor som är gravida
- Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2, Hepatit B och C och syfilis
- Bevisad allergi mot svinkollagen, penicillin och gentamicin
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog kondrocytinjektion
Autologa kondrocyter isolerades och expanderades i laboratoriet och injicerades sedan med 2x10^6 celler per cm^2 av broskdefekten.
|
autolog kondrocytimplantation (ACI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av implantationsrelaterade komplikationer: allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Insamling av data efter implantation: Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandlingen (inflammation, infektion, smärta, ledutgjutning, delaminering, transplantatavstötning, fibrobrosk, ofullständig broskreparation).
|
Upp till 12 månader.
|
|
Förändring i vävnadsintegritet in i och runt den behandlade arean
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
MRI-analys
|
3 månader efter implantation
|
|
Frånvaro av infektion efter implantation.
Tidsram: 6 veckor efter implantation
|
Frånvaro av infektion bedöms i blodprov genom kvantifiering av tre parametrar: C-reaktivt protein (CRP), neutrofil och lymfocythastighet.
Icke-infektionen kännetecknas av en CRP-frekvens < 10 mg/L, neutrofilfrekvensen varierar från 40-75% och lymfocytfrekvensen varierar från 25-40%.
|
6 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad funktion och knärelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter implantation.
|
KOOS inkluderar fem subskalor: symtom, smärta, dagliga aktiviteter, funktion inom sport/rekreation och knärelaterad livskvalitet.
En poäng i poäng för varje delskala kommer att beräknas, och den sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter implantation.
|
|
Självrapporterad fysisk smärta och funktion bedöms av International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter implantation
|
En poäng kommer att beräknas och den sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter implantation
|
|
Självrapporterad funktionell hälsa och välbefinnande enligt SF12-undersökningen
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter implantation
|
SF12-undersökningen inkluderar 2 underskalor: mental komponentsammanfattning (MCS) och fysisk komponent sommarig (PCS).
En poäng i poäng för varje delskala kommer att beräknas, och den sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
Ändra från baslinje till 12 månader efter implantation
|
|
Broskreparationen bedöms med hjälp av MOCART-poängsystemet Magnetic Resonance Observation of Broskreparationsvävnad.
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter implantation
|
MOCART poängsystem är baserat på MRT-analys.
En poäng i poäng kommer att beräknas, och den varierar från 0 poäng (ingen reparation) till 100 poäng (utmärkt broskdefekt reparation)
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robin MARTIN, MD, CHUV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACI-OTR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .