Introdução de ACI para reparação de cartilagem
10 de março de 2026 atualizado por: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Introdução do Procedimento de Implante de Condrócitos Autólogos para o Tratamento de Defeito Condral no Joelho
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da suspensão autóloga de condrócitos para o tratamento de defeitos da cartilagem articular do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo prospectivo e intervencional
- Todos os procedimentos são realizados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.
- Os procedimentos do estudo envolvem uma biópsia, produção de células, implantação de células e acompanhamento, incluindo um rigoroso protocolo de reabilitação pós-cirúrgica (ponto de tempo de 12 meses)
- Todos os indivíduos serão avaliados em intervalos pós-implantação (6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
- Medidas para avaliar a eficácia e segurança serão realizadas nos acompanhamentos: Ressonância Magnética (escore MOCART), coleta de eventos adversos, escores ortopédicos (KOOS, IKDC, SF12v2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robin MARTIN, MD
- Número de telefone: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Número de telefone: 41 021 314 90 18
- E-mail: virginie.philippe@chuv.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Contato:
- Robin MARTIN, MD
- Número de telefone: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 50 anos.
- Lesões classificadas como ICRS Grau III ou IV e menores que 15 cm2
- Lesões que falharam na terapia anterior (tratamento conservador ou cirúrgico ≥ seis meses)
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento para este estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 35 ou mais
- Osteoartrite ou artrite reumatoide
- Lesão difusa
- Mau alinhamento não corrigido, instabilidade ligamentar ou ruptura meniscal
- Presença de cartilagem de crescimento (15-18 anos)
- Tabagismo ativo ou consumo de drogas
- Mulheres que estão grávidas
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatites B e C e sífilis
- Alergia comprovada ao colágeno suíno, penicilina e gentamicina
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Condrócitos Autólogos
Os condrócitos autólogos foram isolados e expandidos em laboratório, e então injetados a 2x10^6 de células por cm^2 do defeito da cartilagem.
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implantação de condrócitos autólogos (ACI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações associadas à implantação: eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: Até 12 meses.
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Coleta de dados pós-implante: Tipos, probabilidade e gravidade do tratamento (inflamação, infecção, dor, derrame articular, delaminação, rejeição de transplante, fibrocartilagem, reparação incompleta da cartilagem).
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Até 12 meses.
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Mudança na integridade do tecido dentro e ao redor da aera tratada
Prazo: 3 meses após a implantação
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Análise de ressonância magnética
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3 meses após a implantação
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Ausência de infecção após a implantação.
Prazo: 6 semanas após a implantação
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A ausência de infecção é avaliada em amostra de sangue pela quantificação de três parâmetros: Proteína C-reativa (PCR), taxa de neutrófilos e linfócitos.
A não infecção é caracterizada por uma taxa de PCR < 10 mg/L, taxa de neutrófilos varia de 40-75% e taxa de linfócitos varia de 25-40%.
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6 semanas após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função auto-relatada e a qualidade de vida relacionada ao joelho são avaliadas usando a pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação.
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O KOOS inclui cinco subescalas: sintomas, dor, atividades da vida diária, função no esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Será calculada uma pontuação em pontos para cada subescala, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação.
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A dor física auto-relatada e a função são avaliadas pela pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação
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Será calculada uma pontuação, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação
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Auto-relato de saúde funcional e bem-estar, conforme avaliado pela Pesquisa SF12
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação
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A pesquisa SF12 inclui 2 subescalas: resumo do componente mental (MCS) e componente físico de verão (PCS).
Será calculada uma pontuação em pontos para cada subescala, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação
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O reparo da cartilagem é avaliado pelo sistema de pontuação MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação
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O sistema de pontuação MOCART é baseado na análise de ressonância magnética.
Será calculada uma pontuação em pontos, que varia de 0 pontos (sem reparo) a 100 pontos (excelente reparo do defeito da cartilagem)
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Alteração desde a linha de base até 12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robin MARTIN, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACI-OTR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .