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軟骨修復用ACIのご紹介

2022年12月7日 更新者：Dr. Robin Martin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

膝の軟骨欠損の治療のための自家軟骨細胞移植手順の紹介

この研究は、膝関節軟骨欠損症の治療のための自家軟骨細胞懸濁液の有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 前向きおよび介入研究
  • すべての手順は、患者から書面によるインフォームド コンセントを得た後に実行されます。
  • 研究手順には、生検、細胞生産、細胞移植、および手術後の厳格なリハビリテーションプロトコルを含むフォローアップが含まれます (12 か月の時点)
  • すべての被験者は、移植後間隔を置いて評価されます（6週間、3か月、6か月、および12か月）。
  • 有効性と安全性を評価するための措置はフォローアップで行われます: 磁気共鳴画像法 (MOCART スコア)、有害事象の収集、整形外科スコア (KOOS、IKDC、SF12v2)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15 歳から 50 歳までの年齢。
  2. ICRS グレード III または IV に分類され、15 cm2 未満の病変
  3. -以前の治療に失敗した病変（保存的または外科的治療≥6か月）
  4. 本研究の同意書を理解し、署名した被験者

除外基準:

  1. 体格指数（BMI）35以上
  2. 変形性関節症または関節リウマチ
  3. びまん性病変
  4. 矯正されていないアライメント不良、靭帯の不安定性、または半月板の断裂
  5. 成長軟骨の有無（15～18歳）
  6. 積極的な喫煙または薬物の使用
  7. 妊娠中の女性
  8. -HIV-1またはHIV-2、B型およびC型肝炎、梅毒の陽性血清学
  9. 豚のコラーゲン、ペニシリン、ゲンタマイシンに対するアレルギーの証明
  10. コンプライアンスが悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家軟骨細胞注射
自家軟骨細胞を分離し、実験室で増殖させた後、軟骨欠損部 1 cm^2 あたり 2x10^6 の細胞を注入しました。
他の：自家軟骨細胞
自家軟骨細胞移植 (ACI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連合併症の発生率：重篤な有害事象（SAE）および重篤な有害反応（SAR）
時間枠：12ヶ月まで。
移植後のデータ収集: 治療の種類、可能性、および重症度 (炎症、感染、痛み、関節液貯留、剥離、移植拒絶反応、線維軟骨、不完全な軟骨修復)。
12ヶ月まで。
治療領域内およびその周囲の組織の完全性の変化
時間枠：移植後3ヶ月
MRI分析
移植後3ヶ月
移植後の感染の欠如。
時間枠：移植後6週間
感染の有無は、C 反応性タンパク質 (CRP)、好中球およびリンパ球率の 3 つのパラメーターの定量化によって、血液サンプルで評価されます。 非感染は、CRP 率 < 10 mg/L、好中球率が 40 ～ 75%、リンパ球率が 25 ～ 40% であることを特徴としています。
移植後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告機能と膝関連の生活の質は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから移植後 12 か月までの変化。
KOOSには、症状、痛み、日常生活動作、スポーツ/レクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質の5つのサブスケールが含まれます。 各サブスケールのポイント単位のスコアが計算され、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) の範囲になります。
ベースラインから移植後 12 か月までの変化。
自己申告による身体の痛みと機能は、国際膝ドキュメンテーション委員会スコア (IKDC) によって評価されます。
時間枠：ベースラインから移植後 12 か月までの変化
スコアが計算され、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) の範囲になります。
ベースラインから移植後 12 か月までの変化
SF12サーベイによって評価された自己報告機能的健康とウェルビーイング
時間枠：ベースラインから移植後 12 か月までの変化
SF12 調査には、精神的要素の要約 (MCS) と身体的要素の要約 (PCS) の 2 つのサブスケールが含まれます。 各サブスケールのポイント単位のスコアが計算され、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) の範囲になります。
ベースラインから移植後 12 か月までの変化
軟骨修復は、軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアリング システムによって評価されます。
時間枠：ベースラインから移植後 12 か月までの変化
MOCART スコアリング システムは、MRI 分析に基づいています。 ポイントでスコアが計算され、0 ポイント (修復なし) から 100 ポイント (優れた軟骨欠損修復) の範囲で計算されます。
ベースラインから移植後 12 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

  • 主任研究者：Robin MARTIN, MD、CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACI-OTR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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