Внедрение ACI для восстановления хрящей
10 марта 2026 г. обновлено: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Внедрение процедуры имплантации аутологичных хондроцитов для лечения хондрального дефекта коленного сустава
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности суспензии аутологичных хондроцитов для лечения дефектов суставного хряща коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проспективное и интервенционное исследование
- Все процедуры проводятся после получения информированного письменного согласия пациентов.
- Процедуры исследования включают биопсию, производство клеток, имплантацию клеток и последующее наблюдение, включая строгий протокол послеоперационной реабилитации (время 12 месяцев).
- Все субъекты будут оцениваться с интервалами после имплантации (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
- Меры по оценке эффективности и безопасности будут проводиться при последующем наблюдении: магнитно-резонансная томография (оценка MOCART), сбор нежелательных явлений, ортопедические оценки (KOOS, IKDC, SF12v2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robin MARTIN, MD
- Номер телефона: 41 021 314 76 79
- Электронная почта: robin.martin@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Номер телефона: 41 021 314 90 18
- Электронная почта: virginie.philippe@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Контакт:
- Robin MARTIN, MD
- Номер телефона: 41 021 314 76 79
- Электронная почта: robin.martin@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 50 лет.
- Поражения, классифицированные как ICRS Grade III или IV и менее 15 см2
- Поражения, не поддавшиеся предшествующей терапии (консервативное или хирургическое лечение ≥ шести месяцев)
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 и более
- Остеоартрит или ревматоидный артрит
- Диффузное поражение
- Неисправленное искривление, нестабильность связок или разрыв мениска
- Наличие ростового хряща (15-18 лет)
- Активное курение или употребление наркотиков
- Беременные женщины
- Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B и C и сифилис
- Доказанная аллергия на свиной коллаген, пенициллин и гентамицин
- Плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция аутологичных хондроцитов
Аутологичные хондроциты выделяли и размножали в лаборатории, а затем вводили в количестве 2x10^6 клеток на см^2 дефекта хряща.
|
имплантация аутологичных хондроцитов (ACI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с имплантацией: серьезные нежелательные явления (СНЯ) и серьезные нежелательные реакции (САР)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Сбор данных после имплантации: виды, вероятность и тяжесть лечения (воспаление, инфекция, боль, суставной выпот, деламинация, отторжение трансплантата, волокнистый хрящ, неполная репарация хряща).
|
До 12 месяцев.
|
|
Изменение целостности тканей внутри и вокруг обработанной аэрации
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
МРТ анализ
|
3 месяца после имплантации
|
|
Отсутствие инфекции после имплантации.
Временное ограничение: 6 недель после имплантации
|
Отсутствие инфекции оценивают в образце крови по трем параметрам: С-реактивный белок (СРБ), количество нейтрофилов и лимфоцитов.
Отсутствие инфекции характеризуется уровнем СРБ < 10 мг/л, уровнем нейтрофилов в пределах 40-75% и уровнем лимфоцитов в пределах 25-40%.
|
6 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно сообщаемая функция и качество жизни, связанное с коленом, оцениваются с использованием шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации.
|
KOOS включает пять субшкал: симптомы, боль, повседневная активность, активность в спорте/отдыхах и качество жизни, связанное с коленом.
Будет рассчитана оценка в баллах по каждой подшкале, и она варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации.
|
|
Самооценка физической боли и функции оценивается по шкале Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
|
Будет рассчитана оценка, которая варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
|
|
Самооценка функционального здоровья и благополучия по оценке SF12 Survey
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
|
Исследование SF12 включает в себя 2 подшкалы: сводку по ментальному компоненту (MCS) и суммарный физический компонент (PCS).
Будет рассчитана оценка в баллах по каждой подшкале, и она варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
|
|
Восстановление хряща оценивают с помощью системы оценки магнитно-резонансного наблюдения за тканью восстановления хряща (MOCART).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после имплантации
|
Система оценки MOCART основана на МРТ-анализе.
Будет рассчитана оценка в баллах, которая варьируется от 0 баллов (без восстановления) до 100 баллов (отличное восстановление дефекта хряща).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robin MARTIN, MD, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACI-OTR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .