Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av ACI for bruskreparasjon

7. desember 2022 oppdatert av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introduksjon av autolog kondrocyttimplantasjonsprosedyre for behandling av kondraldefekt i kneet

Denne studien var rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autolog kondrocyttsuspensjon for behandling av leddbruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv og intervensjonell studie
  • Alle prosedyrer utføres etter innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienter.
  • Studieprosedyrer involverer en biopsi, celleproduksjon, celleimplantasjon og oppfølging inkludert en streng rehabiliteringsprotokoll etter kirurgi (12 måneders tidspunkt)
  • Alle forsøkspersoner vil bli vurdert med intervaller etter implantasjon (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
  • Tiltak for å vurdere effektivitet og sikkerhet vil bli utført ved oppfølginger: Magnetisk resonansavbildning (MOCART-score), innsamling av uønskede hendelser, ortopediske skårer (KOOS, IKDC, SF12v2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 15 og 50.
  2. Lesjoner klassifisert som ICRS grad III eller IV og mindre enn 15 cm2
  3. Lesjoner som har sviktet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk behandling ≥ seks måneder)
  4. Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller mer
  2. Artrose eller revmatoid artritt
  3. Diffus lesjon
  4. Ukorrigert feiljustering, ligamentøs ustabilitet eller meniskrift
  5. Tilstedeværelse av vekstbrusk (15-18 år)
  6. Aktiv røyking eller narkotikabruk
  7. Kvinner som er gravide
  8. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitt B og C og syfilis
  9. Påvist allergi mot svinekollagen, penicillin og gentamicin
  10. Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog kondrocytt-injeksjon
Autologe kondrocytter ble isolert og utvidet i laboratoriet, deretter injisert med 2x10^6 celler per cm^2 av bruskdefekten.
Annen: autologe kondrocytter
autologe kondrocytter implantasjon (ACI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av implantasjonsassosierte komplikasjoner: alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Innsamling av data etter implantasjon: Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandling (betennelse, infeksjon, smerte, leddeffusjon, delaminering, transplantasjonsavvisning, fibrobrusk, ufullstendig bruskreparasjon).
Inntil 12 måneder.
Endring i vevsintegritet inn i og rundt den behandlede aeraen
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
MR-analyse
3 måneder etter implantasjon
Fravær av infeksjon etter implantasjon.
Tidsramme: 6 uker etter implantasjon
Fravær av infeksjon vurderes i blodprøven ved kvantifisering av tre parametere: C-reaktivt protein (CRP), nøytrofil og lymfocytthastighet. Ikke-infeksjonen er karakterisert ved en CRP-rate < 10 mg/L, nøytrofilfrekvens varierer fra 40-75 % og lymfocyttfrekvens varierer fra 25-40 %.
6 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjon og kne-relatert livskvalitet vurderes ved å bruke Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon.
KOOS inkluderer fem underskalaer: symptomer, smerte, dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet. En poengscore for hver delskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon.
Selvrapportert fysisk smerte og funksjon vurderes av International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
En poengsum vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
Selvrapportert funksjonell helse og velvære vurdert av SF12-undersøkelsen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
SF12-undersøkelsen inkluderer 2 underskalaer: mental komponentsammendrag (MCS) og fysisk komponent sommerlig (PCS). En poengscore for hver delskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
Bruskreparasjonen vurderes av Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoringssystem.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
MOCART skåringssystem er basert på MR-analyse. En poengscore vil bli beregnet, og den varierer fra 0 poeng (ingen reparasjon) til 100 poeng (utmerket reparasjon av bruskfeil)
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACI-OTR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chondral defekt

Kliniske studier på autologe kondrocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere