IBS 中的脑-肠-微生物群相互作用
2020年6月28日 更新者：Haukeland University Hospital
卑尔根脑-肠-微生物群轴研究的研究方案：一项前瞻性病例报告特征和饮食干预研究，以评估微生物群改变对肠易激综合征患者认知、解剖学和功能性脑连接的影响
你是你吃的东西吗？ 饮食成分如何影响肠道的微生物组成以及周围和中枢神经系统的功能？ 肠道和大脑通过免疫系统、下丘脑-垂体-肾上腺轴、肠神经系统和微生物群的感觉运动功能的复杂机制联系在一起。
在这个项目中，将研究促成沿脑对轴的双向神经生物学交流的多种因素。 尚未阐明脑-肠轴的疾病，因此我们的研究涉及接近轴中涉及的大量组件和过程。 本研究作为病例报告研究（基线，IBS n=100，健康对照 n=40）进行，随后进行饮食干预（IBS-D n=60）。 通过多变量分析，研究人员将确定导致患者症状学和病理学的因素模式，然后进行大数据分析，从而对肠易激综合征 (IBS) 的子分类进行分层。
研究概览
详细说明
将在 2019 年 5 月至 2021 年 12 月期间收集来自 100 名 IBS 患者和 40 名健康年龄（18 至 65 岁之间）和性别匹配对照的深度表型特征的数据。
心理测试、问卷调查、生物样本（来自胃窦、十二指肠和乙状结肠的血液、粪便、唾液和胃肠道活检）、使用经腹超声评估胃调节和排空、迷走神经活动以及胃的功能和结构磁共振成像 (MRI)大脑，将进行。
一个由 60 名 IBS-D 患者组成的亚组将进一步纳入为期 12 周的低发酵寡糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食干预研究，以确定饮食对症状的短期和长期影响、微生物群组成、分子 GI 特征、认知和行为特征以及大脑结构和功能特征。
深度机器学习、预测工具和大数据分析将用于多变量分析，允许疾病分层和诊断生物标志物检测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birgitte Berentsen, PhD
- 电话号码：+4791545159
- 邮箱：birgitte.berentsen1@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Gülen A Lied, MD., PhD
- 电话号码：+4793411359
- 邮箱：gulen.arslan.lied@helse-bergen.no
学习地点
-
-
Vestlandet
-
Bergen、Vestlandet、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 65 岁之间
满足 IBS 的 ROME-IV 标准
- 在过去 3 个月内平均每周至少 1 天反复腹痛，这与排便习惯的改变有关。
- 持续时间至少六个月。
排除标准：
- 影响胃肠道的药物治疗，包括抑郁症的治疗
器质性疾病：
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 神经系统疾病
- 糖尿病
- 活动性幽门螺杆菌感染
- 多囊卵巢综合征
- 最近 3 个月内接受过全身性抗生素治疗
- 定期使用止痛药，扑热息痛除外
- 孕
- 以前的肠道手术（阑尾切除术可以）
- 有幽闭恐惧症或有与 MR 不兼容的金属植入物
- 素食主义者或素食主义者
- 在过去三周内到过欧洲以外的地方旅行（或计划在最近的将来旅行）
- 最近三周内益生菌或低 FODMAP 饮食
- 参与任何其他同时进行的临床研究
- 无法理解和回答问卷或遵循饮食指导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：12 周低 FODMAP 饮食干预
IBS-D 患者参加了为期 12 周的严格低 FODMAP 饮食干预研究。
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十二周严格的低 FODMAP 饮食干预，包括限制可发酵碳水化合物 (FODMAP) 的摄入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 IBS 症状严重程度评分来衡量短期饮食低 FODMAP 反应者
大体时间：4周时
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IBS 症状严重程度评分至少降低 50 分（范围 0-500：轻度 (75-175)、中度 (175-300) 和重度 (>300)，低于 75（缓解））
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4周时
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将使用 IBS 症状严重程度评分来衡量长期饮食低 FODMAP 反应者
大体时间：12周
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IBS 症状严重程度评分至少降低 50 分（范围 0-500：轻度 (75-175)、中度 (175-300) 和重度 (>300)，低于 75（缓解））
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.